Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en intervention til forbedring af kræftsmertebehandling

20. maj 2021 opdateret af: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse udføres for at forstå, hvordan patienter med kroniske kræftsmerter tager deres langtidsvirkende opioidmedicin, og for at udvikle en intervention til at forbedre kræftsmertebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende opioider er en almindelig behandling for kræftsmerter. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et program for patienter, der tager et ordineret langtidsvirkende opioid mod deres kræftsmerter. Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved Massachusetts General Hospital Cancer Center. Denne 14-ugers undersøgelse involverer udfyldelse af et sæt spørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden. . I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne bruge elektroniske pillehætter til at overvåge deres indtagelse af smertestillende medicin. De vil også deltage i en serie på tre besøg hos en af ​​sygeplejersken på deres kræftteam. Besøgene vil fokusere på at lære og øve færdigheder til at håndtere kræftsmerter. De oplysninger, som efterforskerne indsamler, vil hjælpe med at identificere, om sessionerne er gennemførlige og nyttige for patienter under behandlingsforløbet for kræftsmerter.

Dette forsøg vil bestå af to dele:

Del 1: Dette er et prospektivt observationsstudie i en enkelt gruppe. Efterforskere vil bruge kvantitative og kvalitative metoder til at undersøge hastigheder, forudsigelser og resultater af overholdelse af LA-opioider over en periode på cirka otte uger. Disse oplysninger vil blive brugt til at informere del 2 om interventionsudvikling og -testning.

Del 2: Efterforskere vil teste adfærdsinterventionen i en ikke-randomiseret åben pilot over en periode på cirka seks uger. Interventionsprocesdata, psykosociale og medicinske data og post-intervention feedback vil blive indsamlet for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet. I en iterativ proces vil løbende data fra exitsamtaler og terapeuterfaring blive brugt til at modificere interventionsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • I øjeblikket ordineret et langtidsvirkende (LA) opioid mod nociceptive kræftsmerter (oxycodon med forlænget frigivelse, morfin med forlænget frigivelse, transdermale fentanylplastre, metadontabletter)
  • Evne til at forstå undervisningsmateriale på engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Ansvarlig for administration af egen smertestillende medicin
  • Kun del 2 undersøgelse: inden for 4 måneder efter den nuværende ordination af LA opioid til nociceptive kræftsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition, forstyrrelse af aktivt stof eller anden aktiv, ustabil psykisk lidelse
  • Nuværende langtidsvirkende opioidbehandling for allerede eksisterende tilstand
  • Kun del 2-studie: Forudgående tilmelding til del 1-studiet**

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedring af kræftsmertebehandling del 1
  • Vil indsamle oplysninger fra deltagere via selvrapporteringsvurdering på to tidspunkter: ved baseline (dvs. studietilmelding) og cirka 8 uger efter baseline
  • Vil derefter bruge MEMS til at overvåge LA opioidindtagelse over cirka 8 uger
  • En undergruppe af tilmeldte deltagere (n=20) vil blive inviteret til at deltage i en valgfri engangs kvalitativ exitsamtale med en undersøgelsesmedarbejder, der er uddannet i at udføre kvalitative interviews
Eksperimentel: Forbedring af kræftsmertebehandling del 2
  • Enhancing Cancer Pain Management vil bestå af 3 individuelle manuelle sessioner
  • De 3 individuelle manuelle sessioner vil blive gennemført (ca. 20 minutter hver), ledet af en sygeplejerske, for at give tilstrækkelig dosis til ændring i adhærensadfærd.
  • At lære og øve færdigheder til at håndtere kræftrelateret smerte og overholde foreskrevne LA-opioidregimer.
  • Undersøgelsespersonale vil give deltagerne MEMS-hætter og -flasker på tidspunktet for indskrivningen for at overvåge LA-opioidindtaget over cirka 14 uger.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af kræftsmertebehandling
Patienterne vil lære og praktisere en varig ramme af kognitive adfærdsstrategier, for at forbedre adhærensadfærd, reducere tilsigtede og utilsigtede afvigelser fra det foreskrevne regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører studieforløb
Tidsramme: 2 år
Andel af tilmeldte deltagere, der fuldfører undersøgelsen, baseret på et kriterium på større end eller lig med 75 % gennemførte sessioner.
2 år
Antal deltagere, der identificerer undersøgelseskomponenter som acceptable
Tidsramme: 2 år
Individuelle responsfrekvenser på 4 elementer af Likert-skalaen, designet til denne undersøgelse, vurderer acceptabiliteten af ​​1) antal undersøgelsessessioner, 2) længden af ​​undersøgelsessessioner, 3) anvendeligheden af ​​undersøgelsesmateriale og 4) undersøgelsesmaterialets indvirkning på smerte ledelse og temaer for to fritekstelementer, der fremkalder ustruktureret deltagerfeedback om accept af disse undersøgelseskomponenter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af kræftsmertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner