Разработка вмешательства для улучшения лечения боли при раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды длительного действия являются распространенным средством лечения раковой боли. Целью этого исследования является разработка программы для пациентов, принимающих прописанные опиоиды длительного действия для обезболивания при раке. Участники будут зачислены в это исследование в Онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля. Это 14-недельное исследование включает в себя заполнение набора анкет в три разных периода времени в течение периода исследования. . В течение периода исследования участники будут использовать электронные колпачки для таблеток, чтобы контролировать прием обезболивающих. Они также посетят серию из трех посещений одной из практикующих медсестер из их группы по лечению рака. Визиты будут сосредоточены на изучении и отработке навыков управления болью при раке. Информация, которую собирают исследователи, поможет определить, осуществимы ли сеансы и полезны ли они для пациентов во время курса лечения онкологической боли.
Это испытание будет состоять из двух частей:
Часть 1: Это проспективное обсервационное исследование с одной группой. Исследователи будут использовать количественные и качественные методы для изучения частоты, предикторов и результатов приверженности к опиоидам LA в течение примерно восьми недель. Эта информация будет использоваться для информирования о разработке и тестировании вмешательств Части 2.
Часть 2. Исследователи будут тестировать поведенческое вмешательство в нерандомизированном открытом пилотном эксперименте в течение примерно шести недель. Данные о процессе вмешательства, психосоциальные и медицинские данные, а также отзывы после вмешательства будут собираться для оценки осуществимости и приемлемости. В повторяющемся процессе текущие данные выходных интервью и опыт терапевта будут использоваться для изменения протокола вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- В настоящее время назначают опиоиды длительного действия (LA) для ноцицептивной раковой боли (оксикодон пролонгированного действия, морфин пролонгированного действия, трансдермальные фентаниловые пластыри, таблетки метадона)
- Способность понимать учебные материалы на английском языке
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Отвечает за введение собственных обезболивающих препаратов
- Только исследование части 2: в течение 4 месяцев после текущего назначения опиоида МА для лечения ноцицептивной раковой боли.
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных функций, расстройство активного вещества или другое активное нестабильное психическое расстройство.
- Текущее лечение опиоидами длительного действия для ранее существовавшего состояния
- Только исследование части 2: предварительная регистрация в исследовании части 1**
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Улучшение контроля боли при раке, часть 1
|
|
|
Экспериментальный: Улучшение контроля боли при раке, часть 2
|
Пациенты будут изучать и практиковать прочную основу когнитивно-поведенческих стратегий, чтобы повысить приверженность лечению, уменьшить преднамеренные и непреднамеренные отклонения от предписанного режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших учебные занятия
Временное ограничение: 2 года
|
Доля зачисленных участников, завершивших исследование на основе критерия, превышающего или равного 75% завершенных сеансов.
|
2 года
|
|
Количество участников, которые считают компоненты исследования приемлемыми
Временное ограничение: 2 года
|
Индивидуальные частоты ответов по 4 пунктам шкалы Лайкерта, разработанным для этого исследования, которые оценивают приемлемость 1) количества учебных занятий, 2) продолжительности учебных занятий, 3) полезности исследуемого материала и 4) влияния исследуемого материала на боль. управление и темы двух заданий с произвольным текстом, которые вызывают неструктурированные отзывы участников о приемлемости этих компонентов исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-614
- ACS MRSG 14-107-01 (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Другой рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика