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Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der Krebsschmerzbehandlung

25. März 2026 aktualisiert von: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie Patienten mit chronischen Krebsschmerzen ihre langwirksamen Opioid-Medikamente einnehmen, und um eine Intervention zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Langwirksame Opioide werden häufig zur Behandlung von Krebsschmerzen eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Programm für Patienten zu entwickeln, die ein verschriebenes langwirksames Opioid gegen ihre Krebsschmerzen einnehmen. Die Teilnehmer werden in diese Studie am Massachusetts General Hospital Cancer Center aufgenommen. Diese 14-wöchige Studie umfasst das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten während des Studienzeitraums. . Während des Studienzeitraums verwenden die Teilnehmer elektronische Pillenkapseln, um die Einnahme ihrer Schmerzmittel zu überwachen. Sie werden außerdem an einer Reihe von drei Besuchen bei einem der Krankenpfleger ihres Krebsbehandlungsteams teilnehmen. Der Schwerpunkt der Besuche liegt auf dem Erlernen und Üben von Fähigkeiten zur Behandlung von Krebsschmerzen. Die von den Forschern gesammelten Informationen werden dazu beitragen, festzustellen, ob die Sitzungen für Patienten im Verlauf der Behandlung von Krebsschmerzen machbar und nützlich sind.

Dieser Prozess wird aus zwei Teilen bestehen:

Teil 1: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie für eine einzelne Gruppe. Die Forscher werden quantitative und qualitative Methoden verwenden, um Raten, Prädiktoren und Ergebnisse der Einhaltung von LA-Opioiden über einen Zeitraum von etwa acht Wochen zu untersuchen. Diese Informationen werden als Grundlage für die Entwicklung und Prüfung von Teil-2-Interventionen verwendet.

Teil 2: Die Forscher werden die Verhaltensintervention in einem nicht randomisierten offenen Pilotprojekt über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen testen. Daten zum Interventionsprozess, psychosoziale und medizinische Daten sowie Feedback nach der Intervention werden gesammelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten. In einem iterativen Prozess werden fortlaufende Daten aus Abschlussgesprächen und Erfahrungen von Therapeuten verwendet, um das Interventionsprotokoll zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Wird derzeit ein langwirksames (LA) Opioid gegen nozizeptive Krebsschmerzen verschrieben (Retard-Oxycodon, Retard-Morphin, transdermale Fentanylpflaster, Methadontabletten)
  • Fähigkeit, Lernmaterialien auf Englisch zu verstehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Verantwortlich für die Verabreichung eigener Schmerzmittel
  • Nur Teil-2-Studie: innerhalb von 4 Monaten nach der aktuellen Verschreibung von LA-Opioid gegen nozizeptive Krebsschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Kognition, Wirkstoffstörung oder andere aktive, instabile psychische Störung
  • Aktuelle Behandlung mit langwirksamen Opioiden bei Vorerkrankungen
  • Nur Teil-2-Studie: Vorherige Einschreibung in die Teil-1-Studie**

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen, Teil 1
  • Sammelt Informationen von den Teilnehmern mittels Selbstberichtsbewertung zu zwei Zeitpunkten: zu Studienbeginn (d. h. Studieneinschreibung) und etwa 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Wird dann MEMS verwenden, um die LA-Opioidaufnahme über etwa 8 Wochen zu überwachen
  • Eine Untergruppe der eingeschriebenen Teilnehmer (n=20) wird zur Teilnahme an einem optionalen einmaligen qualitativen Abschlussinterview mit einem Studienmitarbeiter eingeladen, der in der Durchführung qualitativer Interviews geschult ist
Experimental: Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen, Teil 2
  • Die Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen besteht aus drei einzelnen manuellen Sitzungen
  • Die 3 einzelnen manuellen Sitzungen werden durchgeführt (jeweils ca. 20 Minuten) unter der Leitung einer Krankenpflegerin, um eine ausreichende Dosis für eine Änderung des Adhärenzverhaltens bereitzustellen.
  • Erlernen und Üben von Fähigkeiten zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen und zur Einhaltung der vorgeschriebenen LA-Opioid-Therapien.
  • Das Studienpersonal stellt den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung MEMS-Verschlüsse und -Flaschen zur Verfügung, um die LA-Opioidaufnahme über etwa 14 Wochen zu überwachen.
Die Patienten lernen und üben einen dauerhaften Rahmen kognitiv-verhaltensbezogener Strategien, um das Adhärenzverhalten zu verbessern und absichtliche und unbeabsichtigte Abweichungen von der vorgeschriebenen Therapie zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Lerneinheiten abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen, basierend auf einem Kriterium von mindestens 75 % abgeschlossenen Sitzungen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Studienbestandteile als akzeptabel bezeichnen
Zeitfenster: 2 Jahre
Individuelle Antworthäufigkeiten von 4 Skalenelementen vom Likert-Typ, die für diese Studie entwickelt wurden und die Akzeptanz von 1) der Anzahl der Lernsitzungen, 2) der Länge der Lernsitzungen, 3) der Nützlichkeit des Lernmaterials und 4) der Auswirkung des Lernmaterials auf den Schmerz bewerten Management und Themen von zwei Freitextelementen, die unstrukturiertes Feedback der Teilnehmer zur Akzeptanz dieser Studienkomponenten hervorrufen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen

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