Desarrollo de una intervención para mejorar el manejo del dolor por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides de acción prolongada son un tratamiento común para el dolor del cáncer. El propósito de este estudio es desarrollar un programa para pacientes que están tomando un opioide de acción prolongada recetado para el dolor del cáncer. Los participantes se inscribirán en este estudio en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts. Este estudio de 14 semanas consiste en completar una serie de cuestionarios en tres momentos diferentes durante el período de estudio. . Durante el período de estudio, los participantes usarán cápsulas electrónicas para controlar la toma de medicamentos para el dolor. También asistirán a una serie de tres visitas con una de las enfermeras practicantes de su equipo de atención del cáncer. Las visitas se centrarán en el aprendizaje y la práctica de habilidades para controlar el dolor del cáncer. La información que recopilan los investigadores ayudará a identificar si las sesiones son viables y útiles para los pacientes durante el curso del tratamiento del dolor por cáncer.
Este ensayo constará de dos partes:
Parte 1: Este es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo. Los investigadores utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para examinar las tasas, los predictores y los resultados de la adherencia a los opiáceos LA durante un período de aproximadamente ocho semanas. Esta información se utilizará para informar el desarrollo y las pruebas de la intervención de la Parte 2.
Parte 2: Los investigadores probarán la intervención conductual en un piloto abierto no aleatorio, durante un período de aproximadamente seis semanas. Se recopilarán datos del proceso de intervención, datos médicos y psicosociales y comentarios posteriores a la intervención para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad. En un proceso iterativo, los datos continuos de las entrevistas de salida y la experiencia del terapeuta se utilizarán para modificar el protocolo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Actualmente se prescribe un opioide de acción prolongada (LA) para el dolor nociceptivo por cáncer (oxicodona de liberación prolongada, morfina de liberación prolongada, parches transdérmicos de fentanilo, tabletas de metadona)
- Habilidad para comprender materiales de estudio en inglés.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- A cargo de administrar sus propios medicamentos para el dolor.
- Solo estudio de la Parte 2: dentro de los 4 meses posteriores a la prescripción actual de opioide LA para el dolor nociceptivo por cáncer
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la cognición, trastorno de sustancia activa u otro trastorno de salud mental activo e inestable
- Tratamiento actual con opioides de acción prolongada para condiciones preexistentes
- Solo estudio de la Parte 2: Inscripción previa en el estudio de la Parte 1**
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Mejorando el manejo del dolor del cáncer Parte 1
|
|
|
Experimental: Mejorando el manejo del dolor del cáncer Parte 2
|
Los pacientes aprenderán y practicarán un marco duradero de estrategias cognitivo-conductuales, para mejorar el comportamiento de adherencia, reducir las desviaciones intencionales y no intencionales del régimen prescrito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completan las sesiones de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de participantes inscritos que completan el estudio, según un criterio de más o igual al 75 % de las sesiones completadas.
|
2 años
|
|
Número de participantes que identifican los componentes del estudio como aceptables
Periodo de tiempo: 2 años
|
Frecuencias de respuesta individual de 4 ítems de escala tipo Likert, diseñados para este estudio, que califican la aceptabilidad de 1) número de sesiones de estudio, 2) duración de las sesiones de estudio, 3) utilidad del material de estudio y 4) impacto del material de estudio sobre el dolor gestión y temas de dos elementos de texto libre que provocan comentarios no estructurados de los participantes sobre la aceptabilidad de estos componentes del estudio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-614
- ACS MRSG 14-107-01 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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