Desenvolvimento de uma intervenção para melhorar o controle da dor do câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides de ação prolongada são um tratamento comum para a dor oncológica. O objetivo deste estudo é desenvolver um programa para pacientes que estão tomando um opioide de ação prolongada prescrito para a dor oncológica. Os participantes serão inscritos neste estudo no Massachusetts General Hospital Cancer Center. Este estudo de 14 semanas envolve o preenchimento de um conjunto de questionários em três momentos diferentes durante o período de estudo. . Durante o período do estudo, os participantes usarão tampas eletrônicas de comprimidos para monitorar a ingestão de medicamentos para dor. Eles também participarão de uma série de três visitas com uma das enfermeiras de sua equipe de tratamento de câncer. As visitas se concentrarão em aprender e praticar habilidades para lidar com a dor do câncer. As informações coletadas pelos investigadores ajudarão a identificar se as sessões são viáveis e úteis para os pacientes durante o tratamento da dor oncológica.
Este julgamento consistirá em duas partes:
Parte 1: Este é um estudo observacional prospectivo de grupo único. Os investigadores usarão métodos quantitativos e qualitativos para examinar as taxas, preditores e resultados da adesão aos opioides LA durante um período de aproximadamente oito semanas. Essas informações serão usadas para informar o desenvolvimento e teste da intervenção da Parte 2.
Parte 2: Os investigadores testarão a intervenção comportamental em um piloto aberto não randomizado, durante um período de aproximadamente seis semanas. Dados do processo de intervenção, dados psicossociais e médicos e feedback pós-intervenção serão coletados para avaliar a viabilidade e aceitabilidade. Em um processo iterativo, os dados contínuos das entrevistas de saída e da experiência do terapeuta serão usados para modificar o protocolo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Atualmente prescrito um opioide de ação prolongada (LA) para dor nociceptiva oncológica (oxicodona de liberação prolongada, morfina de liberação prolongada, adesivos transdérmicos de fentanil, comprimidos de metadona)
- Capacidade de compreender materiais de estudo em inglês
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Responsável pela administração de medicamentos próprios para a dor
- Apenas estudo da parte 2: dentro de 4 meses da prescrição atual de opioide LA para dor oncológica nociceptiva
Critério de exclusão:
- Cognição prejudicada, transtorno de substância ativa ou outro transtorno de saúde mental ativo e instável
- Tratamento atual com opioides de ação prolongada para condições pré-existentes
- Apenas estudo da Parte 2: Inscrição prévia no estudo da Parte 1**
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Aprimorando o Controle da Dor do Câncer Parte 1
|
|
|
Experimental: Aprimorando o Controle da Dor do Câncer Parte 2
|
Os pacientes aprenderão e praticarão uma estrutura duradoura de estratégias cognitivo-comportamentais, para melhorar o comportamento de adesão, reduzir desvios intencionais e não intencionais do regime prescrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que concluíram as sessões de estudo
Prazo: 2 anos
|
Proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo, com base em um critério maior ou igual a 75% das sessões concluídas.
|
2 anos
|
|
Número de participantes que identificam os componentes do estudo como aceitáveis
Prazo: 2 anos
|
Frequências de resposta individual de 4 itens de escala do tipo Likert, projetados para este estudo, que avaliam a aceitabilidade de 1) número de sessões de estudo, 2) duração das sessões de estudo, 3) utilidade do material de estudo e 4) impacto do material de estudo na dor gerenciamento e temas de dois itens de texto livre que provocam feedback não estruturado do participante sobre a aceitabilidade desses componentes do estudo.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-614
- ACS MRSG 14-107-01 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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