Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteen kehittäminen syövän kivun hallinnan tehostamiseksi

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka kroonista syöpäkipua sairastavat potilaat ottavat pitkävaikutteisia opioidilääkkeitään, ja kehittää interventio syöpäkivun hallintaa tehostaakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteiset opioidit ovat yleinen syöpäkivun hoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ohjelma potilaille, jotka käyttävät määrättyä pitkävaikutteista opioidia syöpäkipuunsa. Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksessa. Tämä 14 viikon tutkimus sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen kolmeen eri aikaan tutkimusjakson aikana. . Tutkimusjakson aikana osallistujat käyttävät sähköisiä pillerikorkkeja kipulääkityksensä seuraamiseen. He osallistuvat myös kolmen käynnin sarjaan yhden hoitosyöpätiiminsä sairaanhoitajan kanssa. Vierailut keskittyvät syöpäkivun hallintaan liittyvien taitojen oppimiseen ja harjoittelemiseen. Tutkijoiden keräämät tiedot auttavat tunnistamaan, ovatko istunnot toteutettavissa ja hyödyllisiä potilaille syöpäkivun hoidon aikana.

Tämä kokeilu koostuu kahdesta osasta:

Osa 1: Tämä on yhden ryhmän prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkijat käyttävät kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä tutkiakseen LA-opioideihin sitoutumisen määrää, ennustajia ja tuloksia noin kahdeksan viikon ajan. Näitä tietoja käytetään tiedottaessa osan 2 interventioiden kehittämisestä ja testauksesta.

Osa 2: Tutkijat testaavat käyttäytymisinterventiota ei-satunnaistetussa avoimessa pilotissa noin kuuden viikon ajan. Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kerätään interventioprosessidataa, psykososiaalista ja lääketieteellistä tietoa sekä intervention jälkeistä palautetta. Iteratiivisessa prosessissa interventioprotokollan muokkaamiseen käytetään poistumishaastatteluista saatuja tietoja ja terapeutin kokemusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Tällä hetkellä määrätty pitkävaikutteinen (LA) opioidi nosiseptiiviseen syöpäkipuun (pitkävaikutteinen oksikodoni, pitkittyvästi vapautuva morfiini, transdermaaliset fentanyylilaastarit, metadonitabletit)
  • Kyky ymmärtää englanninkielistä oppimateriaalia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vastaa omien kipulääkkeiden antamisesta
  • Vain osa 2 tutkimus: 4 kuukauden sisällä LA-opioidin nykyisestä määräyksestä nosiseptiiviseen syöpäkipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt kognitio, vaikuttavan aineen häiriö tai muu aktiivinen, epävakaa mielenterveyshäiriö
  • Nykyinen pitkävaikutteinen opioidihoito olemassa olevaan sairauteen
  • Vain osan 2 tutkimus: Aiempi ilmoittautuminen osan 1 tutkimukseen**

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Syövän kivunhallinnan tehostaminen, osa 1
  • Kerää tietoja osallistujilta itseraportin arvioinnin avulla kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa (ts. tutkimukseen ilmoittautuminen) ja noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
  • Käyttää sitten MEMS:ää LA-opioidien saannin seuraamiseen noin 8 viikon ajan
  • Osa osallistujista (n=20) kutsutaan osallistumaan valinnaiseen kertaluonteiseen kvalitatiiviseen poistumishaastatteluun laadullisten haastattelujen suorittamiseen koulutetun tutkimushenkilökunnan kanssa.
Kokeellinen: Syövän kivunhallinnan tehostaminen, osa 2
  • Syövän kivun hallinnan tehostaminen koostuu 3 yksittäisestä manuaalisesta istunnosta
  • Kolme yksittäistä manuaalista istuntoa suoritetaan (noin 20 minuuttia kukin) hoitajan johdolla, jotta saadaan riittävä annos hoitoon sitoutumiskäyttäytymisen muuttamiseksi.
  • Oppimista ja harjoittelua taitoja syövän aiheuttaman kivun hallintaan ja määrättyjen LA opioidihoitojen noudattamiseen.
  • Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille MEMS-korkit ja -pullot ilmoittautumisen yhteydessä, jotta he voivat seurata LA opioidien saantia noin 14 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Syöpäkivun hallinnan tehostaminen
Potilaat oppivat ja harjoittelevat kestävää kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden kehystä parantaakseen sitoutumiskäyttäytymistä ja vähentääkseen tahallisia ja tahattomia poikkeamia määrätystä hoito-ohjelmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojaksoja suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, perustuen kriteeriin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % suoritetuista istunnoista.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka pitävät tutkimuksen osat hyväksyttävinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
4 tähän tutkimukseen suunnitellun Likert-tyyppisen asteikon yksilölliset vastetiheydet, jotka arvioivat 1) opiskelukertojen määrän, 2) opiskelukertojen pituuden, 3) oppimateriaalin hyödyllisyyden ja 4) oppimateriaalin vaikutuksen kipuun. hallinta ja kahden vapaan tekstin teemat, jotka saavat aikaan jäsentymätöntä osallistujapalautetta näiden tutkimuskomponenttien hyväksyttävyydestä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muu syöpä

Kliiniset tutkimukset Syöpäkivun hallinnan tehostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa