Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás kidolgozása a rák fájdalomkezelésének javítására

2026. március 25. frissítette: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
A kutatás célja annak megértése, hogy a krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegek hogyan szedik hosszú hatású opioid gyógyszereiket, és egy olyan beavatkozást dolgoznak ki, amely javítja a rákos fájdalom kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszan tartó hatású opioidok a rákos fájdalom gyakori kezelése. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan program kidolgozása azoknak a betegeknek, akik felírt hosszú hatású opioidot szednek rákos fájdalmaik kezelésére. A résztvevőket a Massachusettsi Általános Kórház Rákkutató Központjában vesznek részt ebben a vizsgálatban. Ez a 14 hetes vizsgálat magában foglalja a kérdőívek három különböző időpontban történő kitöltését a vizsgálati időszak során. . A vizsgálati időszak alatt a résztvevők elektronikus tablettakupakokat használnak a fájdalomcsillapítók szedésének ellenőrzésére. Egy három látogatásból álló sorozaton is részt vesznek a rákkezeléssel foglalkozó csapatuk egyik gyakorló ápolójával. A látogatások középpontjában a rákos fájdalom kezeléséhez szükséges készségek tanulása és gyakorlása áll. A vizsgálók által összegyűjtött információk segítenek meghatározni, hogy az ülések megvalósíthatók-e és hasznosak-e a betegek számára a rákos fájdalom kezelése során.

Ez a próba két részből fog állni:

1. rész: Ez egy egycsoportos prospektív megfigyeléses tanulmány. A kutatók kvantitatív és kvalitatív módszereket alkalmaznak az LA opioidokhoz való ragaszkodás arányának, előrejelzőinek és kimeneteleinek vizsgálatára körülbelül nyolc héten keresztül. Ezt az információt a 2. rész intervenciós fejlesztésének és tesztelésének tájékoztatására használjuk fel.

2. rész: A nyomozók a viselkedési beavatkozást egy nem randomizált nyílt kísérletben tesztelik, körülbelül hat hétig. A kivitelezhetőség és az elfogadhatóság felmérése érdekében összegyűjtik a beavatkozási folyamatadatokat, pszichoszociális és orvosi adatokat, valamint a beavatkozás utáni visszajelzéseket. Egy iteratív folyamat során a kilépési interjúk és a terapeuta tapasztalatainak folyamatos adatait használják fel a beavatkozási protokoll módosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Jelenleg egy hosszú hatású (LA) opioidot írnak fel nociceptív rákfájdalomra (elnyújtott felszabadulású oxikodon, elnyújtott hatóanyag-leadású morfin, transzdermális fentanil tapaszok, metadon tabletták)
  • Képes az angol nyelvű tananyagok megértésére
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Saját fájdalomcsillapítók beadásáért felelős
  • Csak a 2. rész vizsgálata: 4 hónapon belül az LA opioid nociceptív rákfájdalomra történő felírásától számított 4 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott kognitív zavar, hatóanyag-zavar vagy más aktív, instabil mentális egészségi zavar
  • Jelenlegi hosszú hatású opioid kezelés a már meglévő állapotra
  • Csak a 2. rész tanulmánya: előzetes beiratkozás az 1. rész tanulmányába**

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A rák fájdalomkezelésének javítása 1. rész
  • Két időpontban gyűjt információkat a résztvevőktől önbevalláson keresztül: az alaphelyzetben (pl. vizsgálatba való beiratkozás) és körülbelül 8 héttel a kiindulás után
  • Ezután MEMS-t fog használni az LA opioidbevitel monitorozására körülbelül 8 héten keresztül
  • A beiratkozott résztvevők egy része (n=20) meghívást kap, hogy vegyen részt egy opcionális egyszeri kvalitatív kilépési interjún a kvalitatív interjúk lebonyolításában képzett vizsgálati munkatárssal.
Kísérleti: A rák fájdalomkezelésének javítása 2. rész
  • A rák fájdalomcsillapításának fokozása 3 egyéni manuális kezelésből áll
  • A 3 egyéni manuális ülést (egyenként körülbelül 20 perces) egy ápolónő vezeti, hogy elegendő adagot biztosítsanak az adherencia viselkedésének megváltoztatásához.
  • Tanulási és gyakorlási készségek a rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére és az előírt LA opioid kezelési rendek betartására.
  • A vizsgálati személyzet a beiratkozáskor MEMS kupakkal és palackokkal látja el a résztvevőket, hogy körülbelül 14 héten keresztül nyomon követhessék az LA opioid bevitelét.
Viselkedési: A rák fájdalomkezelésének javítása
A betegek megtanulják és gyakorolják a kognitív-viselkedési stratégiák tartós keretét, hogy javítsák az adherencia viselkedést, csökkentsék az előírt kezelési rendtől való szándékos és nem szándékos eltéréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elvégzik a tanulmányi üléseket
Időkeret: 2 év
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik befejezték a vizsgálatot, a 75%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő kritérium alapján.
2 év
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati összetevőket elfogadhatónak minősítik
Időkeret: 2 év
Az ehhez a vizsgálathoz tervezett 4 Likert-féle skálaelem egyéni válaszgyakorisága, amely 1) a tanulmányi ülések számát, 2) a tanulmányi ülések hosszát, 3) a tananyag hasznosságát és 4) a tananyag fájdalomra gyakorolt ​​hatását mutatja. menedzsment és két szabad szöveges elem témái, amelyek strukturálatlan résztvevői visszajelzést váltanak ki e vizsgálati összetevők elfogadhatóságáról.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéb rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel