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Évaluation de l'exposition plasmatique à long terme à la buprénorphine

13 août 2020 mis à jour par: Indivior Inc.

Évaluation de l'exposition plasmatique à long terme à la buprénorphine chez les sujets ayant reçu au moins 2 injections sous-cutanées (SC) de buprénorphine à libération prolongée (SUBLOCADE™) dans des études de phase III

L'objectif de l'étude est de caractériser l'exposition plasmatique à long terme à la buprénorphine après arrêt du traitement par SUBLOCADE. Aucune intervention n'est prévue.

Cette enquête multicentrique recrutera des participants de l'étude RB-US-13-0003 (NCT02510014) ou des deux études RB-US-13-0003 et INDV-6000-301 (NCT02896296) et qui ont reçu au moins 2 injections sous-cutanées (SC) de SUBLOCADE .

Il y a deux parties à l'étude :

La partie A consiste en une seule visite au cours de laquelle des échantillons d'urine sont prélevés pour mesurer les concentrations de buprénorphine libre et de norbuprénorphine libre ; échantillons d'urine qualitatifs (UDS) pour les opioïdes, y compris la buprénorphine ; UDS quantitatif pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et la naloxone ; et la détermination de la concentration de créatinine. Des échantillons de sang sont prélevés pour la détermination des concentrations plasmatiques de buprénorphine et de norbuprénorphine.

Les résultats sur l'UDS quantitatif effectué dans la partie A déterminent l'inscription dans la partie B : les participants qui fournissent un résultat quantifiable (c'est-à-dire positif) pour la buprénorphine et/ou la norbuprénorphine et un résultat non quantifiable (c'est-à-dire négatif) pour la naloxone répondent aux critères de continuation pour passer passer à la partie B si la partie B est toujours ouverte aux inscriptions. La partie B consiste en deux visites à 30 jours d'intervalle au cours desquelles les mêmes tests sont effectués que ceux de la partie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données indiquent qu'après l'arrêt de SUBLOCADE, les patients peuvent avoir des concentrations détectables de buprénorphine dans le plasma et l'urine pendant 12 mois ou plus. Les études précédentes de phase II/III n'ont pas évalué la pharmacocinétique (PK) de la buprénorphine au-delà de 2 mois après la dernière injection ; cette étude caractérisera l'exposition plasmatique à long terme commençant au moins 12 mois après la dernière injection. L'étude évaluera également les relations entre les concentrations plasmatiques de médicament, les concentrations de médicament libre dans l'urine et les résultats du dépistage urinaire de drogue (UDS) afin de fournir des conseils précis aux patients et aux médecins en ce qui concerne l'exposition à long terme à la buprénorphine après l'arrêt du traitement par SUBLOCADE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui ont participé à l'une des études énumérées ci-dessus et qui ont reçu leur dernière injection de SUBLOCADE dans les 12 à 30 mois suivant la visite de sélection. Un maximum de 30 sujets peuvent continuer à la partie B et reviendront pour 2 visites supplémentaires à 30 jours d'intervalle.

La description

Critère d'intégration:

  • A participé à l'étude RB-US-13-0003 ou aux deux études RB-US-13-0003 et INDV-6000-301 et a reçu au moins 2 injections sous-cutanées (SC) de SUBLOCADE
  • Dans les 12 à 36 mois suivant sa dernière injection de SUBLOCADE au moment de la visite de dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse avant l'inscription et tout au long de l'étude. La grossesse n'interdit pas la participation
  • Disposé à adhérer aux procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu SUBLOCADE ou tout autre produit de buprénorphine à action prolongée à tout moment après la fin de sa participation à l'étude RB-US-13-0003 ou à l'étude INDV-6000-301
  • Pris de la buprénorphine (prescrite ou illicite) dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage (étude partie A, visite 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie A Cohorte
Ensemble de données représentatif des participants de l'étude RB-US-13-0003 ou des deux études RB-US-13-0003 et INDV-6000-301 qui ont reçu au moins 2 doses de SUBLOCADE 12 à 36 mois auparavant. La partie A consiste en une seule visite (visite 1) pour le dépistage et le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de sang
Détermination des concentrations plasmatiques de buprénorphine et de norbuprénorphine
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons d'urine
Échantillon d'urine pour la détermination des concentrations de buprénorphine libre et de norbuprénorphine libre, l'UDS qualitative pour les opioïdes, l'UDS quantitative pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et la naloxone, et la détermination de la concentration de créatinine
Cohorte de la partie B
Participants à la partie A avec un quantifiable (c.-à-d. positif) pour la buprénorphine et/ou la norbuprénorphine et un résultat non quantifiable (c'est-à-dire négatif) pour la naloxone poursuivre l'étude pour deux visites supplémentaires (visites 2 et 3) qui sont effectuées à environ 30 jours d'intervalle au cours desquelles des échantillons de sang et d'urine sont prélevés.
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons de sang
Détermination des concentrations plasmatiques de buprénorphine et de norbuprénorphine
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons d'urine
Échantillon d'urine pour la détermination des concentrations de buprénorphine libre et de norbuprénorphine libre, l'UDS qualitative pour les opioïdes, l'UDS quantitative pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et la naloxone, et la détermination de la concentration de créatinine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage qualitatif des drogues urinaires (UDS) pour la buprénorphine dans les parties A + B
Délai: Jours 1, 30, 60

L'UDS (immunodosage) qualitatif est le principal test utilisé pour le dépistage initial des opioïdes chez les patients en pratique clinique. Il ne fournit qu'une évaluation qualitative de l'exposition à la buprénorphine (c'est-à-dire positive ou négative) avec une limite inférieure de quantification (LLOQ) de 5 ng/mL. L'UDS qualitative est rapportée pour la cohorte de la partie A (visite 1) et la cohorte de la partie B (visites 1, 2 et 3).

Les dernières injections sous-cutanées de buprénorphine à libération prolongée (SUBLOCADE™) des participants avaient eu lieu 22 à 38 mois auparavant au cours des études de phase III précédentes.
Jours 1, 30, 60
Dépistage quantitatif des drogues dans l'urine (UDS) pour la buprénorphine et la norbuprénorphine dans les parties A + B
Délai: Jours 1, 30, 60

L'UDS quantitatif mesure à la fois la buprénorphine et son glucuronide, ou à la fois la norbuprénorphine et son glucuronide, avec une LIQ de 2 ng/mL. Il est généralement utilisé par les médecins pour la confirmation d'un résultat positif sur l'UDS qualitatif.

Les données sont rapportées pour la cohorte de la partie A (visite 1) et la cohorte de la partie B (visites 1, 2 et 3).

Pour Bup+Nor (abréviation de Buprénorphine + Norbuprénorphine), le résultat est négatif si les résultats pour les deux sont négatifs, le résultat est positif si l'un ou l'autre résultat est positif. Si les deux sont manquants/non disponibles, ou si l'un est négatif et l'autre est manquant/non évaluable, le résultat est "Non disponible"

Les dernières injections sous-cutanées de buprénorphine à libération prolongée (SUBLOCADE™) des participants avaient eu lieu 22 à 38 mois auparavant au cours des études de phase III précédentes.
Jours 1, 30, 60
Test de dépistage de drogue sans urine pour la buprénorphine et la norbuprénorphine dans les parties A + B
Délai: Jours 1, 30, 60

Le test urinaire sans drogue ne mesure que la buprénorphine « libre » et la norbuprénorphine « libre » (sans leurs glucuronides) avec une LIQ de 0,02 ng/mL.

Les données sont rapportées pour la cohorte de la partie A (visite 1) et la cohorte de la partie B (visites 1, 2 et 3).

Pour Bup+Nor (abréviation de Buprénorphine + Norbuprénorphine), le résultat est négatif si les résultats pour les deux sont négatifs, le résultat est positif si l'un ou l'autre résultat est positif. Si les deux sont manquants/non disponibles, ou si l'un est négatif et l'autre est manquant/non évaluable, le résultat est "Non disponible"

Les dernières injections sous-cutanées de buprénorphine à libération prolongée (SUBLOCADE™) des participants avaient eu lieu 22 à 38 mois auparavant au cours des études de phase III précédentes.
Jours 1, 30, 60
Test de dépistage plasmatique de la buprénorphine et de la norbuprénorphine dans les parties A + B
Délai: Jours 1, 30, 60

Une chromatographie liquide sensible avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) a été utilisée pour évaluer l'exposition plasmatique à la buprénorphine et à la norbuprénorphine, son principal métabolite. La LIQ était de 0,02 ng/mL pour les deux analytes, ce qui est bien inférieur à la LIQ des dosages plasma/sérum effectués par les laboratoires de diagnostic.

Les données sont rapportées pour la cohorte de la partie A (visite 1) et la cohorte de la partie B (visites 1, 2 et 3).

Pour Bup+Nor (abréviation de Buprénorphine + Norbuprénorphine), le résultat est négatif si les résultats pour les deux sont négatifs, le résultat est positif si l'un ou l'autre résultat est positif. Si les deux sont manquants/non disponibles, ou si l'un est négatif et l'autre est manquant/non évaluable, le résultat est "Non disponible"

Les dernières injections sous-cutanées de buprénorphine à libération prolongée (SUBLOCADE™) des participants avaient eu lieu 22 à 38 mois auparavant au cours des études de phase III précédentes.
Jours 1, 30, 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indivior Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDV-6000-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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