Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú buprenorfin plazma expozíció értékelése

2020. augusztus 13. frissítette: Indivior Inc.

A hosszú távú buprenorfin plazma expozíció értékelése olyan alanyoknál, akik legalább 2 szubkután (SC) injekciót kaptak nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (SUBLOCADE™) III. fázisú vizsgálatokban

A vizsgálat célja a buprenorfin hosszú távú plazmaexpozíciójának jellemzése a SUBLOCADE-kezelés leállítása után. Beavatkozásokat nem terveznek.

Ez a többközpontú vizsgálat az RB-US-13-0003 (NCT02510014) vagy mindkét RB-US-13-0003 és INDV-6000-301 (NCT02896296) vizsgálat résztvevőit vonja be, akik legalább 2 szubkután (SUBLOCADE) injekciót kaptak. .

A tanulmánynak két része van:

Az A. rész egyetlen látogatásból áll, amelynek során vizeletmintákat vesznek a szabad buprenorfin és a szabad norbuprenorfin koncentrációjának mérésére; kvalitatív vizelet gyógyszerminták (UDS) opioidokhoz, beleértve a buprenorfint is; kvantitatív UDS a buprenorfinra, norbuprenorfinra és naloxonra; és a kreatinin koncentráció meghatározása. A buprenorfin és a norbuprenorfin plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek.

Az A részben elvégzett kvantitatív UDS eredményei határozzák meg a B részbe való beiratkozást: azok a résztvevők, akik számszerűsíthető (azaz pozitív) eredményt adnak a buprenorfin és/vagy norbuprenorfin esetében, és nem számszerűsíthető (azaz negatív) eredményt adnak a naloxon esetében, megfelelnek a továbblépés feltételeinek. tovább a B részre, ha a B rész még nyitva áll a jelentkezésre. A B rész két látogatásból áll, 30 napos különbséggel, amelyek során ugyanazokat a teszteket hajtják végre, mint az A részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok azt mutatják, hogy a SUBLOCADE abbahagyása után a betegeknél 12 hónapig vagy hosszabb ideig kimutatható buprenorfinkoncentráció lehet a plazmában és a vizeletben. A korábbi II/III. fázisú vizsgálatok nem értékelték a buprenorfin farmakokinetikáját (PK) az utolsó injekciót követő 2 hónapon túl; ez a vizsgálat jellemzi a hosszú távú plazmaexpozíciót, amely legalább 12 hónappal az utolsó injekció után kezdődik. A tanulmány értékelni fogja a plazma gyógyszerkoncentrációi, a vizeletben lévő szabad hatóanyag-koncentrációk és a vizelet gyógyszer-szűrési (UDS) eredményei közötti összefüggéseket is, hogy kifinomult útmutatást adjon a betegeknek és az orvosoknak a SUBLOCADE-kezelés leállítása utáni hosszú távú buprenorfin-expozíció tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Egyesült Államok, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik részt vettek a fent felsorolt ​​vizsgálatok bármelyikében, és akik az utolsó SUBLOCADE injekciót a szűrővizsgálatot követő 12-30 hónapon belül kapták meg. Legfeljebb 30 alany folytathatja a B részt, és 30 napos eltéréssel 2 további látogatásra tér vissza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett az RB-US-13-0003 vagy mindkét RB-US-13-0003 és INDV-6000-301 vizsgálatban, és legalább 2 szubkután (SC) SUBLOCADE injekciót kapott
  • Az utolsó SUBLOCADE injekciót követő 12-36 hónapon belül a szűrési látogatás időpontjában
  • A fogamzóképes korú női egyéneknek bele kell állniuk a terhességi teszt elvégzéséhez a felvétel előtt és a vizsgálat során. A terhesség nem tiltja a részvételt
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezést adni a tanulmányi eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az RB-US-13-0003 vagy az INDV-6000-301 vizsgálatban való részvétel befejezését követően bármikor megkapta a SUBLOCADE-ot vagy bármely más hosszú hatású buprenorfin terméket
  • Bármilyen (felírt vagy tiltott) buprenorfint vett be a szűrővizsgálatot megelőző 3 héten belül (A vizsgálat, 1. látogatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rész kohorsz
Az RB-US-13-0003 vagy mindkét RB-US-13-0003 és INDV-6000-301 vizsgálat résztvevőinek reprezentatív adatkészlete, akik legalább 2 adag SUBLOCADE-et kaptak 12-36 hónappal korábban. Az A rész egyetlen vizitből (1. látogatás) áll mind a szűrés, mind a vér- és vizeletminták gyűjtése céljából.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta gyűjtés
A buprenorfin és a norbuprenorfin plazmakoncentrációjának meghatározása
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletminta gyűjtése
Vizeletminta a szabad buprenorfin és a szabad norbuprenorfin koncentrációjának meghatározásához, kvalitatív UDS az opioidokhoz, kvantitatív UDS a buprenorfinhoz, a norbuprenorfinhoz és a naloxonhoz, valamint a kreatinin koncentráció meghatározásához
B rész kohorsz
Az A rész résztvevői számszerűsíthető (pl. pozitív) eredmény a buprenorfin és/vagy norbuprenorfin esetében, és egy nem számszerűsíthető (pl. negatív) eredménye a naloxonra vonatkozó további két vizitig (2. és 3. vizit), amelyeket körülbelül 30 napos eltéréssel végeznek, és ezek során vér- és vizeletmintákat vesznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta gyűjtés
A buprenorfin és a norbuprenorfin plazmakoncentrációjának meghatározása
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletminta gyűjtése
Vizeletminta a szabad buprenorfin és a szabad norbuprenorfin koncentrációjának meghatározásához, kvalitatív UDS az opioidokhoz, kvantitatív UDS a buprenorfinhoz, a norbuprenorfinhoz és a naloxonhoz, valamint a kreatinin koncentráció meghatározásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) buprenorfinra az A + B részben
Időkeret: 1., 30., 60. nap

A kvalitatív UDS (immunoassay) a klinikai gyakorlatban az opioidok kezdeti szűrésére használt elsődleges teszt. Csak minőségi értékelést ad a buprenorfin expozícióról (azaz pozitív vagy negatív), 5 ng/ml-es alacsony mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ). A kvalitatív UDS-t az A rész kohorszához (1. látogatás) és a B rész kohorszához (1., 2. és 3. látogatás) jelentették.

A résztvevők utolsó szubkután elnyújtott felszabadulású buprenorfin (SUBLOCADE™) injekciója 22-38 hónappal a korábbi III. fázisú vizsgálatok előtt volt.
1., 30., 60. nap
Kvantitatív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) buprenorfinra és norbuprenorfinra az A + B részben
Időkeret: 1., 30., 60. nap

A kvantitatív UDS a buprenorfint és annak glükuronidját, vagy a norbuprenorfint és annak glükuronidját egyaránt méri, 2 ng/ml LLOQ-val. Általában az orvosok használják a kvalitatív UDS pozitív eredményének megerősítésére.

Az adatok az A rész kohorszához (1. látogatás) és a B. rész kohorszához (1., 2. és 3. látogatás) tartoznak.

A Bup+Nor (a Buprenorphine + Norbuprenorphine rövidítése) esetén az eredmény negatív, ha mindkét eredmény negatív, az eredmény pedig pozitív, ha bármelyik eredmény pozitív. Ha mindkettő hiányzik/nem elérhető, vagy az egyik negatív, a másik pedig hiányzik/nem értékelhető, az eredmény „Nem elérhető”

A résztvevők utolsó szubkután elnyújtott felszabadulású buprenorfin (SUBLOCADE™) injekciója 22-38 hónappal a korábbi III. fázisú vizsgálatok előtt volt.
1., 30., 60. nap
Buprenorfin és norbuprenorfin vizeletmentes gyógyszervizsgálata az A + B részben
Időkeret: 1., 30., 60. nap

A vizeletmentes gyógyszerteszt csak a "szabad" buprenorfint és a "szabad" norbuprenorfint (glükuronidjaik nélkül) méri 0,02 ng/ml LLOQ-val.

Az adatok az A rész kohorszához (1. látogatás) és a B. rész kohorszához (1., 2. és 3. látogatás) tartoznak.

A Bup+Nor (a Buprenorphine + Norbuprenorphine rövidítése) esetén az eredmény negatív, ha mindkét eredmény negatív, az eredmény pedig pozitív, ha bármelyik eredmény pozitív. Ha mindkettő hiányzik/nem elérhető, vagy az egyik negatív, a másik pedig hiányzik/nem értékelhető, az eredmény „Nem elérhető”

A résztvevők utolsó szubkután elnyújtott felszabadulású buprenorfin (SUBLOCADE™) injekciója 22-38 hónappal a korábbi III. fázisú vizsgálatok előtt volt.
1., 30., 60. nap
Buprenorfin és norbuprenorfin plazmatesztje az A + B részben
Időkeret: 1., 30., 60. nap

Érzékeny folyadékkromatográfiát tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel alkalmaztunk a buprenorfin és a norbuprenorfin, fő metabolitja plazmaexpozíciójának felmérésére. Az LLOQ mindkét analit esetében 0,02 ng/ml volt, ami sokkal alacsonyabb, mint a diagnosztikai laboratóriumok által végzett plazma/szérum vizsgálatok LLOQ értéke.

Az adatok az A rész kohorszához (1. látogatás) és a B. rész kohorszához (1., 2. és 3. látogatás) tartoznak.

A Bup+Nor (a Buprenorphine + Norbuprenorphine rövidítése) esetén az eredmény negatív, ha mindkét eredmény negatív, az eredmény pedig pozitív, ha bármelyik eredmény pozitív. Ha mindkettő hiányzik/nem elérhető, vagy az egyik negatív, a másik pedig hiányzik/nem értékelhető, az eredmény „Nem elérhető”

A résztvevők utolsó szubkután elnyújtott felszabadulású buprenorfin (SUBLOCADE™) injekciója 22-38 hónappal a korábbi III. fázisú vizsgálatok előtt volt.
1., 30., 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-6000-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Vérminta gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel