Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langtidseksponering for buprenorphinplasma

13. august 2020 opdateret af: Indivior Inc.

Evaluering af langtidseksponering for buprenorphinplasma hos forsøgspersoner, der modtog mindst 2 subkutane (SC) injektioner af buprenorphin med forlænget frigivelse (SUBLOCADE™) i fase III-studier

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere den langvarige plasmaeksponering for buprenorphin efter ophør af SUBLOCADE-behandling. Der er ingen planlagte indgreb.

Denne multicenterundersøgelse vil optage deltagere fra undersøgelse RB-US-13-0003 (NCT02510014) eller begge undersøgelser RB-US-13-0003 og INDV-6000-301 (NCT02896296), og som modtog mindst 2 subkutane (SC) injektioner af SUBLOCADE .

Der er to dele af undersøgelsen:

Del A består af et enkelt besøg, hvor der indsamles urinprøver for at måle fri buprenorphin og fri norbuprenorphin koncentrationer; kvalitative urinlægemiddelprøver (UDS) for opioider, herunder buprenorphin; kvantitativ UDS for buprenorphin, norbuprenorphin og naloxon; og bestemmelse af kreatininkoncentration. Blodprøver udtages til bestemmelse af buprenorphin- og norbuprenorphinplasmakoncentrationer.

Resultater på den kvantitative UDS udført i del A bestemmer tilmelding til del B: deltagere, der giver et kvantificerbart (dvs. positivt) resultat for buprenorphin og/eller norbuprenorphin og et ikke-kvantificerbart (dvs. negativt) resultat for naloxon opfylder fortsættelseskriterierne for at flytte videre til del B, hvis del B stadig er åben for tilmelding. Del B består af to besøg med 30 dages mellemrum, hvor der køres de samme tests, som blev udført i del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indikerer, at patienter efter seponering af SUBLOCADE kan have påviselige koncentrationer af buprenorphin i plasma og urin i 12 måneder eller længere. Tidligere fase II/III undersøgelser evaluerede ikke farmakokinetikken (PK) af buprenorphin ud over 2 måneder efter den sidste injektion; denne undersøgelse vil karakterisere den langsigtede plasmaeksponering, der starter mindst 12 måneder efter den sidste injektion. Studiet vil også vurdere sammenhænge mellem plasma-lægemiddelkoncentrationer, frie lægemiddelkoncentrationer i urin og urin lægemiddelscreening (UDS) resultater for at give raffineret vejledning til patienter og læger med hensyn til langtidseksponering for buprenorphin efter ophør af SUBLOCADE-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i en af ​​undersøgelserne nævnt ovenfor, og som modtog deres sidste SUBLOCADE-injektion inden for 12 til 30 måneder efter screeningsbesøget. Maksimalt 30 forsøgspersoner kan fortsætte til del B og vil vende tilbage til 2 yderligere besøg med 30 dages mellemrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i undersøgelse RB-US-13-0003 eller begge undersøgelser RB-US-13-0003 og INDV-6000-301 og modtog mindst 2 subkutane (SC) injektioner af SUBLOCADE
  • Inden for 12 til 36 måneder efter hans eller hendes sidste SUBLOCADE-injektion på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kvindelige individer i den fødedygtige alder skal acceptere at få foretaget en graviditetstest før tilmelding og under hele undersøgelsen. Graviditet forbyder ikke deltagelse
  • Er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget SUBLOCADE eller ethvert andet langtidsvirkende buprenorphinprodukt på et hvilket som helst tidspunkt efter endt deltagelse i undersøgelse RB-US-13-0003 eller undersøgelse INDV-6000-301
  • Taget enhver form for buprenorphin (ordineret eller ulovlig) inden for 3 uger før screeningsbesøget (undersøgelse del A, besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del A-kohorte
Repræsentativt datasæt af deltagere fra undersøgelse RB-US-13-0003 eller begge undersøgelser RB-US-13-0003 og INDV-6000-301, som modtog mindst 2 doser SUBLOCADE 12-36 måneder før. Del A består af et enkelt besøg (besøg 1) til både screening og udtagning af blod- og urinprøver.
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Bestemmelse af buprenorphin og norbuprenorphin plasmakoncentrationer
Diagnostisk test: Indsamling af urinprøve
Urinprøve til bestemmelse af koncentrationer af fri buprenorphin og fri norbuprenorphin, kvalitativ UDS for opioider, kvantitativ UDS for buprenorphin, norbuprenorphin og naloxon og bestemmelse af kreatininkoncentration
Del B-kohorte
Del A-deltagere med en kvantificerbar (dvs. positivt) resultat for buprenorphin og/eller norbuprenorphin og et ikke-kvantificerbart (dvs. negativt) resultat for naloxon fortsætter i undersøgelsen for to yderligere besøg (besøg 2 og 3), som udføres med ca. 30 dages mellemrum, hvor blod- og urinprøver udtages.
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Bestemmelse af buprenorphin og norbuprenorphin plasmakoncentrationer
Diagnostisk test: Indsamling af urinprøve
Urinprøve til bestemmelse af koncentrationer af fri buprenorphin og fri norbuprenorphin, kvalitativ UDS for opioider, kvantitativ UDS for buprenorphin, norbuprenorphin og naloxon og bestemmelse af kreatininkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ Urinary Drug Screen (UDS) for buprenorphin i del A + B
Tidsramme: Dage 1, 30, 60

Den kvalitative UDS (immunoassay) er den primære test, der anvendes til den indledende screening for opioider hos patienter i klinisk praksis. Den giver kun en kvalitativ vurdering af buprenorphineksponering (dvs. positiv eller negativ) med en lav kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 5 ng/ml. Den kvalitative UDS rapporteres for del A-kohorte (besøg 1) og del B-kohorte (besøg 1, 2 og 3).

Deltagernes sidste subkutane injektioner af buprenorphin med forlænget frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dage 1, 30, 60
Quantitative Urine Drug Screen (UDS) for buprenorphin og norbuprenorphin i del A + B
Tidsramme: Dage 1, 30, 60

Den kvantitative UDS måler både buprenorphin og dets glucuronid, eller både norbuprenorphin og dets glucuronid, med en LLOQ på 2 ng/ml. Det bruges typisk af læger til bekræftelse af et positivt resultat på den kvalitative UDS.

Data rapporteres for del A-kohorte (besøg 1) og del B-kohorte (besøg 1, 2 og 3).

For Bup+Nor (forkortelse for Buprenorphine + Norbuprenorphine) er resultatet negativt, hvis resultaterne for begge er negative, resultatet er positivt, hvis begge resultater er positive. Hvis begge mangler/ikke tilgængelig, eller den ene er negativ, og den anden mangler/ikke kan evalueres, er resultatet "Ikke tilgængelig"

Deltagernes sidste subkutane injektioner af buprenorphin med forlænget frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dage 1, 30, 60
Urinfri lægemiddeltest for buprenorphin og norbuprenorphin i del A + B
Tidsramme: Dage 1, 30, 60

Den urinfri lægemiddeltest måler kun den "frie" buprenorphin og den "frie" norbuprenorphin (uden deres glucuronider) med en LLOQ på 0,02 ng/ml.

Data rapporteres for del A-kohorte (besøg 1) og del B-kohorte (besøg 1, 2 og 3).

For Bup+Nor (forkortelse for Buprenorphine + Norbuprenorphine) er resultatet negativt, hvis resultaterne for begge er negative, resultatet er positivt, hvis begge resultater er positive. Hvis begge mangler/ikke tilgængelig, eller den ene er negativ, og den anden mangler/ikke kan evalueres, er resultatet "Ikke tilgængelig"

Deltagernes sidste subkutane injektioner af buprenorphin med forlænget frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dage 1, 30, 60
Plasma-lægemiddeltest for buprenorphin og norbuprenorphin i del A+B
Tidsramme: Dage 1, 30, 60

En følsom væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode blev brugt til at vurdere plasmaeksponeringen for buprenorphin og norbuprenorphin, dets vigtigste metabolit. LLOQ var 0,02 ng/ml for begge analytter, hvilket er meget lavere end LLOQ for plasma/serum-assays udført af diagnostiske laboratorier.

Data rapporteres for del A-kohorte (besøg 1) og del B-kohorte (besøg 1, 2 og 3).

For Bup+Nor (forkortelse for Buprenorphine + Norbuprenorphine) er resultatet negativt, hvis resultaterne for begge er negative, resultatet er positivt, hvis begge resultater er positive. Hvis begge mangler/ikke tilgængelig, eller den ene er negativ, og den anden mangler/ikke kan evalueres, er resultatet "Ikke tilgængelig"

Deltagernes sidste subkutane injektioner af buprenorphin med forlænget frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dage 1, 30, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner