장기 부프레노르핀 혈장 노출 평가
3상 연구에서 서방형 부프레노르핀(SUBLOCADE™)을 최소 2회 피하(SC) 주사한 피험자에서 장기 부프레노르핀 혈장 노출 평가
연구 목적은 SUBLOCADE 치료를 중단한 후 부프레노르핀에 대한 장기 혈장 노출을 특성화하는 것입니다. 계획된 개입이 없습니다.
이 다기관 조사에서는 연구 RB-US-13-0003(NCT02510014) 또는 연구 RB-US-13-0003 및 INDV-6000-301(NCT02896296) 모두에서 참가자를 등록하고 SUBLOCADE를 최소 2회 피하(SC) 주사로 투여받았습니다. .
연구에는 두 부분이 있습니다.
파트 A는 유리 부프레노르핀 및 유리 노르부프레노르핀 농도를 측정하기 위해 소변 샘플을 수집하는 단일 방문으로 구성됩니다. 부프레노르핀을 포함한 오피오이드에 대한 정성적 소변 약물 샘플(UDS); 부프레노르핀, 노르부프레노르핀 및 날록손에 대한 정량적 UDS; 및 크레아티닌 농도의 결정. 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
파트 A에서 수행된 정량적 UDS 결과에 따라 파트 B 등록이 결정됩니다. 파트 B가 아직 등록 가능한 경우 파트 B로. 파트 B는 30일 간격으로 두 번의 방문으로 구성되며 파트 A에서 수행된 것과 동일한 테스트가 실행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Hamilton, Alabama, 미국, 35570
- Pathway Healthcare
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridian Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 RB-US-13-0003 또는 연구 RB-US-13-0003 및 INDV-6000-301 모두에 참여했으며 SUBLOCADE를 최소 2회 피하(SC) 주사로 투여받았습니다.
- 스크리닝 방문 당시 마지막 SUBLOCADE 주사 후 12~36개월 이내
- 가임 여성은 등록 전과 연구 기간 내내 임신 테스트를 실시하는 데 동의해야 합니다. 임신은 참여를 금지하지 않습니다
- 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 기꺼이 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 RB-US-13-0003 또는 연구 INDV-6000-301에 대한 참여를 종료한 후 언제든지 SUBLOCADE 또는 기타 지속성 부프레노르핀 제품을 투여받았음
- 스크리닝 방문(연구 파트 A, 방문 1) 전 3주 이내에 임의의 부프레노르핀(처방 또는 불법) 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파트 A 코호트
연구 RB-US-13-0003 또는 두 연구 RB-US-13-0003 및 INDV-6000-301에서 12-36개월 전에 최소 2회 용량의 SUBLOCADE를 받은 참가자의 대표 데이터 세트.
파트 A는 혈액 및 소변 샘플의 스크리닝 및 수집을 위한 단일 방문(방문 1)으로 구성됩니다.
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부프레노르핀 및 노르부프레노르핀 혈장 농도 측정
유리 부프레노르핀 및 유리 노르부프레노르핀 농도 결정, 오피오이드에 대한 정성적 UDS, 부프레노르핀, 노르부프레노르핀 및 날록손에 대한 정량적 UDS, 크레아티닌 농도 결정을 위한 소변 샘플
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파트 B 코호트
수량화할 수 있는 파트 A 참가자(즉,
양성) 부프레노르핀 및/또는 노르부프레노르핀에 대한 결과 및 정량화할 수 없는(즉,
음성) 날록손에 대한 결과는 혈액 및 소변 샘플을 수집하는 동안 약 30일 간격으로 수행되는 2회의 추가 방문(방문 2 및 3)에 대한 연구에서 계속됩니다.
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부프레노르핀 및 노르부프레노르핀 혈장 농도 측정
유리 부프레노르핀 및 유리 노르부프레노르핀 농도 결정, 오피오이드에 대한 정성적 UDS, 부프레노르핀, 노르부프레노르핀 및 날록손에 대한 정량적 UDS, 크레아티닌 농도 결정을 위한 소변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A + B의 부프레노르핀에 대한 정성적 비뇨기 약물 선별검사(UDS)
기간: 1, 30, 60일
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정성적 UDS(면역측정법)는 임상에서 환자의 오피오이드에 대한 초기 스크리닝에 사용되는 기본 테스트입니다. 5 ng/mL의 LLOQ(Low Limit of Quantification)로 부프레노르핀 노출(즉, 양성 또는 음성)에 대한 정성적 평가만 제공합니다. 질적 UDS는 파트 A 코호트(방문 1) 및 파트 B 코호트(방문 1, 2 및 3)에 대해 보고됩니다. 서방형 부프레노르핀(SUBLOCADE™)의 참가자의 마지막 피하 주사는 이전 3상 연구 동안 22~38개월 전이었습니다. |
1, 30, 60일
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파트 A + B의 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정량 소변 약물 선별검사(UDS)
기간: 1, 30, 60일
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정량적 UDS는 2ng/mL의 LLOQ로 부프레노르핀과 그 글루쿠로나이드 또는 노르부프레노르핀과 그 글루쿠로나이드를 모두 측정합니다. 일반적으로 질적 UDS에서 긍정적인 결과를 확인하기 위해 의사가 사용합니다. 데이터는 파트 A 코호트(방문 1) 및 파트 B 코호트(방문 1, 2 및 3)에 대해 보고됩니다. Bup+Nor(Buprenorphine + Norbuprenorphine의 약어)의 경우 두 결과가 모두 음성이면 결과가 음성이고, 둘 중 하나가 양성이면 결과가 양성입니다. 둘 다 누락/사용할 수 없거나 하나는 음수이고 다른 하나는 누락/평가할 수 없는 경우 결과는 "사용할 수 없음"입니다. 서방형 부프레노르핀(SUBLOCADE™)의 참가자의 마지막 피하 주사는 이전 3상 연구 동안 22~38개월 전이었습니다. |
1, 30, 60일
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파트 A + B의 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 무뇨 약물 검사
기간: 1, 30, 60일
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무뇨 약물 검사는 0.02ng/mL의 LLOQ로 "유리" 부프레노르핀 및 "유리" 노르부프레노르핀(글루쿠로나이드 없음)만 측정합니다. 데이터는 파트 A 코호트(방문 1) 및 파트 B 코호트(방문 1, 2 및 3)에 대해 보고됩니다. Bup+Nor(Buprenorphine + Norbuprenorphine의 약어)의 경우 두 결과가 모두 음성이면 결과가 음성이고, 둘 중 하나가 양성이면 결과가 양성입니다. 둘 다 누락/사용할 수 없거나 하나는 음수이고 다른 하나는 누락/평가할 수 없는 경우 결과는 "사용할 수 없음"입니다. 서방형 부프레노르핀(SUBLOCADE™)의 참가자의 마지막 피하 주사는 이전 3상 연구 동안 22~38개월 전이었습니다. |
1, 30, 60일
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파트 A + B의 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 혈장 약물 테스트
기간: 1, 30, 60일
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부프레노르핀과 주요 대사산물인 노르부프레노르핀에 대한 혈장 노출을 평가하기 위해 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)을 사용한 민감한 액체 크로마토그래피를 사용했습니다. LLOQ는 두 분석 물질 모두에 대해 0.02ng/mL였으며, 이는 진단 실험실에서 수행한 혈장/혈청 분석의 LLOQ보다 훨씬 낮습니다. 데이터는 파트 A 코호트(방문 1) 및 파트 B 코호트(방문 1, 2 및 3)에 대해 보고됩니다. Bup+Nor(Buprenorphine + Norbuprenorphine의 약어)의 경우 두 결과가 모두 음성이면 결과가 음성이고, 둘 중 하나가 양성이면 결과가 양성입니다. 둘 다 누락/사용할 수 없거나 하나는 음수이고 다른 하나는 누락/평가할 수 없는 경우 결과는 "사용할 수 없음"입니다. 서방형 부프레노르핀(SUBLOCADE™)의 참가자의 마지막 피하 주사는 이전 3상 연구 동안 22~38개월 전이었습니다. |
1, 30, 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6000-402
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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