Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la exposición plasmática a largo plazo a la buprenorfina

13 de agosto de 2020 actualizado por: Indivior Inc.

Evaluación de la exposición plasmática a largo plazo a la buprenorfina en sujetos que recibieron al menos 2 inyecciones subcutáneas (SC) de buprenorfina de liberación prolongada (SUBLOCADE™) en estudios de fase III

El objetivo del estudio es caracterizar la exposición plasmática a largo plazo a la buprenorfina después de suspender el tratamiento con SUBLOCADE. No hay intervenciones previstas.

Esta investigación multicéntrica inscribirá a participantes del Estudio RB-US-13-0003 (NCT02510014) o de ambos Estudios RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 (NCT02896296) y que recibieron al menos 2 inyecciones subcutáneas (SC) de SUBLOCADE .

Hay dos partes en el estudio:

La Parte A consiste en una sola visita durante la cual se recolectan muestras de orina para medir las concentraciones de buprenorfina libre y norbuprenorfina libre; muestras cualitativas de drogas en orina (UDS) para opioides, incluida la buprenorfina; UDS cuantitativo para buprenorfina, norbuprenorfina y naloxona; y determinación de la concentración de creatinina. Se recogen muestras de sangre para la determinación de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y norbuprenorfina.

Los resultados de la UDS cuantitativa realizada en la Parte A determinan la inscripción en la Parte B: los participantes que proporcionen un resultado cuantificable (es decir, positivo) para buprenorfina y/o norbuprenorfina y un resultado no cuantificable (es decir, negativo) para naloxona cumplen con los criterios de continuación para pasar a la Parte B si la Parte B todavía está abierta para la inscripción. La Parte B consta de dos visitas con 30 días de diferencia en las que se realizan las mismas pruebas que se realizaron en la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos indican que después de suspender SUBLOCADE, los pacientes pueden tener concentraciones detectables de buprenorfina en plasma y orina durante 12 meses o más. Los estudios previos de Fase II/III no evaluaron la farmacocinética (PK) de la buprenorfina más allá de los 2 meses posteriores a la última inyección; este estudio caracterizará la exposición plasmática a largo plazo a partir de al menos 12 meses después de la última inyección. El estudio también evaluará las relaciones entre las concentraciones de fármaco en plasma, las concentraciones de fármaco libre en la orina y los resultados de la prueba de detección de drogas en orina (UDS) para proporcionar una guía precisa a pacientes y médicos con respecto a la exposición a largo plazo a la buprenorfina después de suspender el tratamiento con SUBLOCADE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que participaron en cualquiera de los estudios enumerados anteriormente y que recibieron su última inyección de SUBLOCADE dentro de los 12 a 30 meses posteriores a la visita de selección. Un máximo de 30 sujetos pueden continuar con la Parte B y regresarán para 2 visitas adicionales con 30 días de diferencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en el Estudio RB-US-13-0003 o en ambos Estudios RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 y recibió al menos 2 inyecciones subcutáneas (SC) de SUBLOCADE
  • Dentro de los 12 a 36 meses posteriores a su última inyección de SUBLOCADE en el momento de la visita de selección
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar que se les administre una prueba de embarazo antes de la inscripción y durante todo el estudio. El embarazo no prohíbe la participación
  • Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió SUBLOCADE o cualquier otro producto de buprenorfina de acción prolongada en cualquier momento después de finalizar su participación en el Estudio RB-US-13-0003 o el Estudio INDV-6000-301
  • Tomado cualquier buprenorfina (recetada o ilícita) dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección (estudio Parte A, Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parte A Cohorte
Conjunto de datos representativos de participantes del estudio RB-US-13-0003 o ambos estudios RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 que recibieron al menos 2 dosis de SUBLOCADE 12-36 meses antes. La Parte A consta de una sola visita (Visita 1) para la detección y la recolección de muestras de sangre y orina.
Prueba de diagnóstico: Toma de muestras de sangre
Determinación de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y norbuprenorfina
Prueba de diagnóstico: Toma de muestra de orina
Muestra de orina para la determinación de las concentraciones de buprenorfina libre y norbuprenorfina libre, UDS cualitativa para opioides, UDS cuantitativa para buprenorfina, norbuprenorfina y naloxona, y determinación de la concentración de creatinina
Cohorte de la Parte B
Participantes de la Parte A con un valor cuantificable (es decir, positivo) para buprenorfina y/o norbuprenorfina y un resultado no cuantificable (es decir, negativo) para naloxona continúe en el estudio durante dos visitas adicionales (Visitas 2 y 3) que se realizan aproximadamente con 30 días de diferencia durante las cuales se recolectan muestras de sangre y orina.
Prueba de diagnóstico: Toma de muestras de sangre
Determinación de las concentraciones plasmáticas de buprenorfina y norbuprenorfina
Prueba de diagnóstico: Toma de muestra de orina
Muestra de orina para la determinación de las concentraciones de buprenorfina libre y norbuprenorfina libre, UDS cualitativa para opioides, UDS cuantitativa para buprenorfina, norbuprenorfina y naloxona, y determinación de la concentración de creatinina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección cualitativa de drogas en orina (UDS) para buprenorfina en las partes A + B
Periodo de tiempo: Días 1, 30, 60

El UDS cualitativo (inmunoensayo) es la prueba principal utilizada para la detección inicial de opioides en pacientes en la práctica clínica. Proporciona solo una evaluación cualitativa de la exposición a la buprenorfina (es decir, positiva o negativa) con un límite bajo de cuantificación (LLOQ) de 5 ng/mL. El UDS cualitativo se informa para la Cohorte de la Parte A (Visita 1) y la Cohorte de la Parte B (Visitas 1, 2 y 3).

Las últimas inyecciones subcutáneas de buprenorfina de liberación prolongada (SUBLOCADE™) de los participantes fueron entre 22 y 38 meses antes durante estudios previos de fase III.
Días 1, 30, 60
Detección cuantitativa de drogas en orina (UDS) para buprenorfina y norbuprenorfina en las Partes A + B
Periodo de tiempo: Días 1, 30, 60

El UDS cuantitativo mide tanto la buprenorfina como su glucurónido, o tanto la norbuprenorfina como su glucurónido, con un LLOQ de 2 ng/mL. Por lo general, los médicos lo utilizan para confirmar un resultado positivo en el UDS cualitativo.

Los datos se informan para la cohorte de la Parte A (visita 1) y la cohorte de la parte B (visitas 1, 2 y 3).

Para Bup+Nor (abreviatura de Buprenorphine + Norbuprenorphine), el resultado es negativo si los resultados de ambos son negativos, el resultado es positivo si cualquiera de los resultados es positivo. Si ambos faltan/no están disponibles, o uno es negativo y el otro falta/no es evaluable, el resultado es "No disponible".

Las últimas inyecciones subcutáneas de buprenorfina de liberación prolongada (SUBLOCADE™) de los participantes fueron entre 22 y 38 meses antes durante estudios previos de fase III.
Días 1, 30, 60
Prueba de drogas sin orina para buprenorfina y norbuprenorfina en las partes A + B
Periodo de tiempo: Días 1, 30, 60

La prueba de orina libre de drogas solo mide la buprenorfina "libre" y la norbuprenorfina "libre" (sin sus glucurónidos) con un LLOQ de 0,02 ng/mL.

Los datos se informan para la cohorte de la Parte A (visita 1) y la cohorte de la parte B (visitas 1, 2 y 3).

Para Bup+Nor (abreviatura de Buprenorphine + Norbuprenorphine), el resultado es negativo si los resultados de ambos son negativos, el resultado es positivo si cualquiera de los resultados es positivo. Si ambos faltan/no están disponibles, o uno es negativo y el otro falta/no es evaluable, el resultado es "No disponible".

Las últimas inyecciones subcutáneas de buprenorfina de liberación prolongada (SUBLOCADE™) de los participantes fueron entre 22 y 38 meses antes durante estudios previos de fase III.
Días 1, 30, 60
Prueba de drogas en plasma para buprenorfina y norbuprenorfina en las partes A + B
Periodo de tiempo: Días 1, 30, 60

Se utilizó un método de cromatografía líquida sensible con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para evaluar la exposición plasmática a buprenorfina y norbuprenorfina, su principal metabolito. El LLOQ fue de 0,02 ng/mL para ambos analitos, que es mucho más bajo que el LLOQ de los ensayos de plasma/suero realizados por laboratorios de diagnóstico.

Los datos se informan para la cohorte de la Parte A (visita 1) y la cohorte de la parte B (visitas 1, 2 y 3).

Para Bup+Nor (abreviatura de Buprenorphine + Norbuprenorphine), el resultado es negativo si los resultados de ambos son negativos, el resultado es positivo si cualquiera de los resultados es positivo. Si ambos faltan/no están disponibles, o uno es negativo y el otro falta/no es evaluable, el resultado es "No disponible".

Las últimas inyecciones subcutáneas de buprenorfina de liberación prolongada (SUBLOCADE™) de los participantes fueron entre 22 y 38 meses antes durante estudios previos de fase III.
Días 1, 30, 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INDV-6000-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Toma de muestras de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir