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Bewertung der Langzeit-Buprenorphin-Plasma-Exposition

13. August 2020 aktualisiert von: Indivior Inc.

Bewertung der langfristigen Buprenorphin-Plasmaexposition bei Probanden, die in Phase-III-Studien mindestens 2 subkutane (SC) Injektionen von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE™) erhalten haben

Das Studienziel ist die Charakterisierung der langfristigen Plasmaexposition gegenüber Buprenorphin nach Beendigung der SUBLOCADE-Behandlung. Es sind keine Eingriffe geplant.

In diese multizentrische Untersuchung werden Teilnehmer der Studie RB-US-13-0003 (NCT02510014) oder der beiden Studien RB-US-13-0003 und INDV-6000-301 (NCT02896296) aufgenommen, die mindestens 2 subkutane (SC) Injektionen von SUBLOCADE erhalten haben .

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil A besteht aus einem einmaligen Besuch, bei dem Urinproben entnommen werden, um die Konzentrationen von freiem Buprenorphin und freiem Norbuprenorphin zu messen; qualitative Urin-Drogenproben (UDS) für Opioide, einschließlich Buprenorphin; quantitative UDS für Buprenorphin, Norbuprenorphin und Naloxon; und Bestimmung der Kreatininkonzentration. Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und Norbuprenorphin werden Blutproben entnommen.

Die Ergebnisse der in Teil A durchgeführten quantitativen UDS bestimmen die Aufnahme in Teil B: Teilnehmer, die ein quantifizierbares (d. h. positives) Ergebnis für Buprenorphin und/oder Norbuprenorphin und ein nicht quantifizierbares (d. h. negatives) Ergebnis für Naloxon liefern, erfüllen die Fortsetzungskriterien, um sich zu bewegen weiter zu Teil B, wenn Teil B noch zur Einschreibung geöffnet ist. Teil B besteht aus zwei Besuchen im Abstand von 30 Tagen, bei denen die gleichen Tests wie in Teil A durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten weisen darauf hin, dass Patienten nach Absetzen von SUBLOCADE über 12 Monate oder länger nachweisbare Konzentrationen von Buprenorphin in Plasma und Urin aufweisen können. Frühere Phase-II/III-Studien untersuchten die Pharmakokinetik (PK) von Buprenorphin nicht länger als 2 Monate nach der letzten Injektion; Diese Studie wird die langfristige Plasmaexposition ab mindestens 12 Monaten nach der letzten Injektion charakterisieren. Die Studie wird auch die Beziehungen zwischen Plasma-Medikamentenkonzentrationen, freien Drogenkonzentrationen im Urin und den Ergebnissen des Urin-Drogenscreenings (UDS) untersuchen, um Patienten und Ärzten eine verfeinerte Anleitung in Bezug auf die langfristige Exposition gegenüber Buprenorphin nach Beendigung der SUBLOCADE-Behandlung zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einer der oben aufgeführten Studien teilgenommen haben und die ihre letzte SUBLOCADE-Injektion innerhalb von 12 bis 30 Monaten nach dem Screening-Besuch erhalten haben. Maximal 30 Probanden können mit Teil B fortfahren und kehren für 2 zusätzliche Besuche im Abstand von 30 Tagen zurück.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studie RB-US-13-0003 oder beiden Studien RB-US-13-0003 und INDV-6000-301 und Erhalt von mindestens 2 subkutanen (SC) Injektionen von SUBLOCADE
  • Innerhalb von 12 bis 36 Monaten nach seiner oder ihrer letzten SUBLOCADE-Injektion zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass vor der Aufnahme und während der gesamten Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Eine Schwangerschaft schließt die Teilnahme nicht aus
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten und vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • SUBLOCADE oder ein anderes lang wirkendes Buprenorphin-Produkt zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beendigung ihrer Teilnahme an Studie RB-US-13-0003 oder Studie INDV-6000-301 erhalten haben
  • Einnahme von Buprenorphin (verschrieben oder illegal) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch (Studie Teil A, Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil A Kohorte
Repräsentativer Datensatz von Teilnehmern der Studie RB-US-13-0003 oder beider Studien RB-US-13-0003 und INDV-6000-301, die vor 12-36 Monaten mindestens 2 Dosen SUBLOCADE erhalten haben. Teil A besteht aus einem einzigen Besuch (Besuch 1) für das Screening und die Entnahme von Blut- und Urinproben.
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und Norbuprenorphin
Diagnosetest: Sammlung von Urinproben
Urinprobe zur Bestimmung der Konzentrationen von freiem Buprenorphin und freiem Norbuprenorphin, qualitative UDS für Opioide, quantitative UDS für Buprenorphin, Norbuprenorphin und Naloxon und Bestimmung der Kreatininkonzentration
Teil B Kohorte
Teil A Teilnehmer mit einem quantifizierbaren (d.h. positives) Ergebnis für Buprenorphin und/oder Norbuprenorphin und ein nicht quantifizierbares (d. h. negatives) Ergebnis für Naloxon die Studie für zwei zusätzliche Besuche (Besuche 2 und 3) fortsetzen, die im Abstand von ungefähr 30 Tagen durchgeführt werden, während denen Blut- und Urinproben entnommen werden.
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und Norbuprenorphin
Diagnosetest: Sammlung von Urinproben
Urinprobe zur Bestimmung der Konzentrationen von freiem Buprenorphin und freiem Norbuprenorphin, qualitative UDS für Opioide, quantitative UDS für Buprenorphin, Norbuprenorphin und Naloxon und Bestimmung der Kreatininkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Urinary Drug Screen (UDS) für Buprenorphin in Teil A + B
Zeitfenster: Tage 1, 30, 60

Der qualitative UDS (Immunoassay) ist der primäre Test, der für das anfängliche Screening auf Opioide bei Patienten in der klinischen Praxis verwendet wird. Es liefert nur eine qualitative Bewertung der Buprenorphin-Exposition (d. h. positiv oder negativ) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 5 ng/ml. Die qualitative UDS wird für Teil-A-Kohorte (Besuch 1) und Teil-B-Kohorte (Besuche 1, 2 und 3) berichtet.

Die letzten subkutanen Injektionen von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE™) durch die Teilnehmer erfolgten 22 bis 38 Monate vor früheren Phase-III-Studien.
Tage 1, 30, 60
Quantitativer Urin-Drug-Screen (UDS) für Buprenorphin und Norbuprenorphin in Teil A + B
Zeitfenster: Tage 1, 30, 60

Der quantitative UDS misst sowohl Buprenorphin als auch sein Glucuronid oder sowohl Norbuprenorphin als auch sein Glucuronid mit einem LLOQ von 2 ng/ml. Es wird typischerweise von Ärzten zur Bestätigung eines positiven Ergebnisses des qualitativen UDS verwendet.

Die Daten werden für die Teil-A-Kohorte (Besuch 1) und die Teil-B-Kohorte (Besuche 1, 2 und 3) gemeldet.

Für Bup+Nor (Abkürzung für Buprenorphin + Norbuprenorphin) ist das Ergebnis negativ, wenn die Ergebnisse für beide negativ sind, das Ergebnis ist positiv, wenn eines der Ergebnisse positiv ist. Wenn beide fehlen/nicht verfügbar sind oder eines negativ ist und das andere fehlt/nicht auswertbar ist, lautet das Ergebnis „Nicht verfügbar“

Die letzten subkutanen Injektionen von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE™) durch die Teilnehmer erfolgten 22 bis 38 Monate vor früheren Phase-III-Studien.
Tage 1, 30, 60
Urinfreier Drogentest für Buprenorphin und Norbuprenorphin in Teil A + B
Zeitfenster: Tage 1, 30, 60

Der urinfreie Drogentest misst nur das „freie“ Buprenorphin und das „freie“ Norbuprenorphin (ohne ihre Glukuronide) mit einem LLOQ von 0,02 ng/ml.

Die Daten werden für die Teil-A-Kohorte (Besuch 1) und die Teil-B-Kohorte (Besuche 1, 2 und 3) gemeldet.

Für Bup+Nor (Abkürzung für Buprenorphin + Norbuprenorphin) ist das Ergebnis negativ, wenn die Ergebnisse für beide negativ sind, das Ergebnis ist positiv, wenn eines der Ergebnisse positiv ist. Wenn beide fehlen/nicht verfügbar sind oder eines negativ ist und das andere fehlt/nicht auswertbar ist, lautet das Ergebnis „Nicht verfügbar“

Die letzten subkutanen Injektionen von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE™) durch die Teilnehmer erfolgten 22 bis 38 Monate vor früheren Phase-III-Studien.
Tage 1, 30, 60
Plasma-Drogentest für Buprenorphin und Norbuprenorphin in Teil A + B
Zeitfenster: Tage 1, 30, 60

Eine empfindliche Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode wurde verwendet, um die Plasmaexposition gegenüber Buprenorphin und Norbuprenorphin, seinem Hauptmetaboliten, zu bewerten. Der LLOQ betrug 0,02 ng/ml für beide Analyten, was viel niedriger ist als der LLOQ von Plasma/Serum-Assays, die von diagnostischen Labors durchgeführt werden.

Die Daten werden für die Teil-A-Kohorte (Besuch 1) und die Teil-B-Kohorte (Besuche 1, 2 und 3) gemeldet.

Für Bup+Nor (Abkürzung für Buprenorphin + Norbuprenorphin) ist das Ergebnis negativ, wenn die Ergebnisse für beide negativ sind, das Ergebnis ist positiv, wenn eines der Ergebnisse positiv ist. Wenn beide fehlen/nicht verfügbar sind oder eines negativ ist und das andere fehlt/nicht auswertbar ist, lautet das Ergebnis „Nicht verfügbar“

Die letzten subkutanen Injektionen von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (SUBLOCADE™) durch die Teilnehmer erfolgten 22 bis 38 Monate vor früheren Phase-III-Studien.
Tage 1, 30, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6000-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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