Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidseksponering for buprenorfinplasma

13. august 2020 oppdatert av: Indivior Inc.

Evaluering av langtidseksponering av buprenorfinplasma hos forsøkspersoner som mottok minst 2 subkutane (SC) injeksjoner av buprenorfin med forlenget frigivelse (SUBLOCADE™) i fase III-studier

Målet med studien er å karakterisere langtidsplasmaeksponeringen for buprenorfin etter avsluttet SUBLOCADE-behandling. Det er ikke planlagt noen inngrep.

Denne multisenterundersøkelsen vil inkludere deltakere fra studie RB-US-13-0003 (NCT02510014) eller begge studiene RB-US-13-0003 og INDV-6000-301 (NCT02896296) og som fikk minst 2 subkutane (SC) injeksjoner av SUBLOCADE .

Det er to deler av studien:

Del A består av et enkelt besøk der urinprøver samles inn for å måle konsentrasjoner av fritt buprenorfin og fritt norbuprenorfin; kvalitative urinlegemiddelprøver (UDS) for opioider, inkludert buprenorfin; kvantitativ UDS for buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson; og bestemmelse av kreatininkonsentrasjon. Blodprøver tas for å bestemme plasmakonsentrasjoner av buprenorfin og norbuprenorfin.

Resultater på den kvantitative UDS utført i del A bestemmer påmelding i del B: deltakere som gir et kvantifiserbart (dvs. positivt) resultat for buprenorfin og/eller norbuprenorfin og et ikke-kvantifiserbart (dvs. negativt) resultat for nalokson oppfyller fortsettelseskriteriene for å flytte videre til del B hvis del B fortsatt er åpen for påmelding. Del B består av to besøk med 30 dagers mellomrom hvor de samme testene kjøres som ble gjort i del A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data indikerer at pasienter etter seponering av SUBLOCADE kan ha påvisbare konsentrasjoner av buprenorfin i plasma og urin i 12 måneder eller lenger. Tidligere fase II/III-studier evaluerte ikke farmakokinetikken (PK) til buprenorfin utover 2 måneder etter siste injeksjon; denne studien vil karakterisere langtidsplasmaeksponeringen som starter minst 12 måneder etter siste injeksjon. Studien vil også vurdere sammenhenger mellom plasmakonsentrasjoner av medikamenter, konsentrasjoner av frie legemidler i urin og resultater for legemiddelscreening i urin (UDS) for å gi raffinert veiledning til pasienter og leger med hensyn til langtidseksponering for buprenorfin etter avsluttet SUBLOCADE-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltok i en av studiene oppført ovenfor og som fikk sin siste SUBLOCADE-injeksjon innen 12 til 30 måneder etter screeningbesøket. Maksimalt 30 forsøkspersoner kan fortsette til del B og kommer tilbake for 2 ekstra besøk med 30 dagers mellomrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i studie RB-US-13-0003 eller begge studiene RB-US-13-0003 og INDV-6000-301 og mottok minst 2 subkutane (SC) injeksjoner av SUBLOCADE
  • Innen 12 til 36 måneder etter hans eller hennes siste SUBLOCADE-injeksjon på tidspunktet for screeningbesøket
  • Kvinnelige individer i fertil alder må godta å få utført en graviditetstest før påmelding og gjennom hele studien. Graviditet forbyr ikke deltakelse
  • Villig til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt SUBLOCADE eller ethvert annet langtidsvirkende buprenorfinprodukt når som helst etter avsluttet deltakelse i studie RB-US-13-0003 eller studie INDV-6000-301
  • Tatt buprenorfin (foreskrevet eller ulovlig) innen 3 uker før screeningbesøket (studie del A, besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Del A-kohort
Representativt datasett med deltakere fra studie RB-US-13-0003 eller begge studiene RB-US-13-0003 og INDV-6000-301 som mottok minst 2 doser SUBLOCADE 12-36 måneder før. Del A består av et enkelt besøk (Besøk 1) for både screening og innsamling av blod- og urinprøver.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av buprenorfin og norbuprenorfin
Diagnostisk test: Urinprøvetaking
Urinprøve for bestemmelse av konsentrasjoner av fritt buprenorfin og fritt norbuprenorfin, kvalitativ UDS for opioider, kvantitativ UDS for buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson, og bestemmelse av kreatininkonsentrasjon
Del B-kohort
Del A-deltakere med en kvantifiserbar (dvs. positivt) resultat for buprenorfin og/eller norbuprenorfin og et ikke-kvantifiserbart (dvs. negativt) resultat for nalokson fortsetter i studien for ytterligere to besøk (besøk 2 og 3) som gjennomføres med ca. 30 dagers mellomrom, hvor blod- og urinprøver tas.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av buprenorfin og norbuprenorfin
Diagnostisk test: Urinprøvetaking
Urinprøve for bestemmelse av konsentrasjoner av fritt buprenorfin og fritt norbuprenorfin, kvalitativ UDS for opioider, kvantitativ UDS for buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson, og bestemmelse av kreatininkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ Urinary Drug Screen (UDS) for buprenorfin i delene A + B
Tidsramme: Dag 1, 30, 60

Den kvalitative UDS (immunoassay) er den primære testen som brukes for den innledende screeningen for opioider hos pasienter i klinisk praksis. Den gir kun en kvalitativ vurdering av buprenorfineksponering (dvs. positiv eller negativ) med en lav grense for kvantifisering (LLOQ) på 5 ng/ml. Den kvalitative UDS rapporteres for del A-kohort (besøk 1) og del B-kohort (besøk 1, 2 og 3).

Deltakernes siste subkutane injeksjoner av buprenorfin med utvidet frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dag 1, 30, 60
Quantitative Urine Drug Screen (UDS) for buprenorfin og norbuprenorfin i del A + B
Tidsramme: Dag 1, 30, 60

Den kvantitative UDS måler både buprenorfin og dets glukuronid, eller både norbuprenorfin og dets glukuronid, med en LLOQ på 2 ng/ml. Det brukes vanligvis av leger for å bekrefte et positivt resultat på den kvalitative UDS.

Data rapporteres for del A-kohort (besøk 1) og del B-kohort (besøk 1, 2 og 3).

For Bup+Nor (forkortelse for Buprenorphine + Norbuprenorphine) er resultatet negativt hvis resultatene for begge er negative, resultatet er positivt hvis ett av resultatene er positivt. Hvis begge mangler/ikke tilgjengelig, eller den ene er negativ og den andre mangler/ikke evaluerbar, er resultatet «Ikke tilgjengelig»

Deltakernes siste subkutane injeksjoner av buprenorfin med utvidet frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dag 1, 30, 60
Urinfri medikamenttest for buprenorfin og norbuprenorfin i deler A + B
Tidsramme: Dag 1, 30, 60

Den urinfrie medikamenttesten måler bare "fri" buprenorfin og "fri" norbuprenorfin (uten deres glukuronider) med en LLOQ på 0,02 ng/ml.

Data rapporteres for del A-kohort (besøk 1) og del B-kohort (besøk 1, 2 og 3).

For Bup+Nor (forkortelse for Buprenorphine + Norbuprenorphine) er resultatet negativt hvis resultatene for begge er negative, resultatet er positivt hvis ett av resultatene er positivt. Hvis begge mangler/ikke tilgjengelig, eller den ene er negativ og den andre mangler/ikke evaluerbar, er resultatet «Ikke tilgjengelig»

Deltakernes siste subkutane injeksjoner av buprenorfin med utvidet frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dag 1, 30, 60
Plasma medikamenttest for buprenorfin og norbuprenorfin i deler A + B
Tidsramme: Dag 1, 30, 60

En sensitiv væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode ble brukt for å vurdere plasmaeksponeringen for buprenorfin og norbuprenorfin, dens hovedmetabolitt. LLOQ var 0,02 ng/ml for begge analytter, som er mye lavere enn LLOQ for plasma/serumanalyser utført av diagnostiske laboratorier.

Data rapporteres for del A-kohort (besøk 1) og del B-kohort (besøk 1, 2 og 3).

For Bup+Nor (forkortelse for Buprenorphine + Norbuprenorphine) er resultatet negativt hvis resultatene for begge er negative, resultatet er positivt hvis ett av resultatene er positivt. Hvis begge mangler/ikke tilgjengelig, eller den ene er negativ og den andre mangler/ikke evaluerbar, er resultatet «Ikke tilgjengelig»

Deltakernes siste subkutane injeksjoner av buprenorfin med utvidet frigivelse (SUBLOCADE™) var 22 - 38 måneder før under tidligere fase III-studier.
Dag 1, 30, 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere