Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej ekspozycji na buprenorfinę w osoczu

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Ocena długoterminowej ekspozycji na buprenorfinę w osoczu u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) w badaniach III fazy

Celem badania jest scharakteryzowanie długoterminowej ekspozycji osocza na buprenorfinę po zaprzestaniu leczenia produktem SUBLOCADE. Nie planuje się żadnych interwencji.

To wieloośrodkowe badanie włączy uczestników z badania RB-US-13-0003 (NCT02510014) lub obu badań RB-US-13-0003 i INDV-6000-301 (NCT02896296), którzy otrzymali co najmniej 2 wstrzyknięcia podskórne (SC) produktu SUBLOCADE .

Badanie składa się z dwóch części:

Część A składa się z jednej wizyty, podczas której pobierane są próbki moczu w celu oznaczenia stężenia wolnej buprenorfiny i wolnej norbuprenorfiny; jakościowe próbki moczu na narkotyki (UDS) na obecność opioidów, w tym buprenorfiny; ilościowe UDS dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu; oraz oznaczenie stężenia kreatyniny. Próbki krwi pobiera się w celu oznaczenia stężeń buprenorfiny i norbuprenorfiny w osoczu.

Wyniki ilościowego UDS przeprowadzonego w Części A decydują o przyjęciu do Części B: uczestnicy, którzy dostarczą wymierny (tj. pozytywny) wynik dla buprenorfiny i/lub norbuprenorfiny oraz niekwantyfikowalny (tj. ujemny) wynik dla naloksonu, spełniają kryteria kontynuacji, aby przejść do części B, jeśli część B jest nadal otwarta do zapisów. Część B składa się z dwóch wizyt w odstępie 30 dni, podczas których przeprowadzane są te same badania, co w części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane wskazują, że po odstawieniu produktu SUBLOCADE u pacjentów mogą występować wykrywalne stężenia buprenorfiny w osoczu i moczu przez 12 miesięcy lub dłużej. We wcześniejszych badaniach fazy II/III nie oceniano farmakokinetyki (PK) buprenorfiny po upływie 2 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia; badanie to scharakteryzuje długotrwałą ekspozycję osocza rozpoczynającą się co najmniej 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. W badaniu zostaną również ocenione zależności między stężeniami leku w osoczu, stężeniem wolnego leku w moczu i wynikami badania przesiewowego moczu (UDS), aby zapewnić pacjentom i lekarzom udoskonalone wskazówki dotyczące długotrwałego narażenia na buprenorfinę po zaprzestaniu leczenia SUBLOCADE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy brali udział w którymkolwiek z badań wymienionych powyżej i którzy otrzymali ostatnią iniekcję SUBLOCADE w ciągu 12 do 30 miesięcy od wizyty przesiewowej. Maksymalnie 30 pacjentów może kontynuować część B i wróci na 2 dodatkowe wizyty w odstępie 30 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu RB-US-13-0003 lub w obu badaniach RB-US-13-0003 i INDV-6000-301 i otrzymał co najmniej 2 wstrzyknięcia podskórne (SC) produktu SUBLOCADE
  • W ciągu 12 do 36 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia SUBLOCADE w czasie wizyty przesiewowej
  • Osoby płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed włączeniem do badania iw trakcie całego badania. Ciąża nie wyklucza udziału
  • Chęć przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali SUBLOCADE lub jakikolwiek inny długo działający produkt zawierający buprenorfinę w dowolnym momencie po zakończeniu udziału w badaniu RB-US-13-0003 lub badaniu INDV-6000-301
  • Przyjął jakąkolwiek buprenorfinę (przepisaną lub nielegalną) w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową (badanie Część A, Wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część A Kohorta
Reprezentatywny zestaw danych uczestników badania RB-US-13-0003 lub obu badań RB-US-13-0003 i INDV-6000-301, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki szczepionki SUBLOCADE 12-36 miesięcy wcześniej. Część A składa się z jednej wizyty (Wizyta 1) zarówno w celu badania przesiewowego, jak i pobrania próbek krwi i moczu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Oznaczanie stężeń buprenorfiny i norbuprenorfiny w osoczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbki moczu
Próbka moczu do oznaczania stężeń wolnej buprenorfiny i wolnej norbuprenorfiny, jakościowego UDS dla opioidów, ilościowego UDS dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu oraz oznaczania stężenia kreatyniny
Kohorta części B
Uczestnicy części A z wymiernym (tj. pozytywny) wynik dla buprenorfiny i/lub norbuprenorfiny oraz wynik niekwantyfikowalny (tj. negatywny) wynik naloksonu kontynuować w badaniu przez dwie dodatkowe wizyty (wizyty 2 i 3), które odbywają się w odstępie około 30 dni, podczas których pobierane są próbki krwi i moczu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Oznaczanie stężeń buprenorfiny i norbuprenorfiny w osoczu
Test diagnostyczny: Pobieranie próbki moczu
Próbka moczu do oznaczania stężeń wolnej buprenorfiny i wolnej norbuprenorfiny, jakościowego UDS dla opioidów, ilościowego UDS dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i naloksonu oraz oznaczania stężenia kreatyniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy test przesiewowy moczu (UDS) na obecność buprenorfiny w częściach A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Jakościowy test UDS (immunoassay) jest podstawowym testem stosowanym we wstępnym skriningu na obecność opioidów u pacjentów w praktyce klinicznej. Zapewnia jedynie jakościową ocenę narażenia na buprenorfinę (tj. dodatnią lub ujemną) z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) wynoszącą 5 ng/ml. Jakościowy UDS jest raportowany dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60
Ilościowy test przesiewowy moczu (UDS) na obecność buprenorfiny i norbuprenorfiny w częściach A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Ilościowy UDS mierzy zarówno buprenorfinę, jak i jej glukuronid, lub zarówno norbuprenorfinę, jak i jej glukuronid, z LLOQ wynoszącym 2 ng/ml. Jest zwykle używany przez lekarzy w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku jakościowego UDS.

Dane przedstawiono dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Dla Bup+Nor (skrót od Buprenorphine + Norbuprenorphine) wynik jest ujemny, jeśli wyniki dla obu są ujemne, wynik jest dodatni, jeśli którykolwiek z wyników jest dodatni. Jeśli brakuje obu/nie są dostępne lub jeden jest ujemny, a drugiego brakuje/nie można go ocenić, wynikiem jest „Niedostępne”

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60
Test narkotykowy bez moczu na obecność buprenorfiny i norbuprenorfiny w części A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Test na obecność narkotyków w moczu mierzy tylko „wolną” buprenorfinę i „wolną” norbuprenorfinę (bez ich glukuronidów) z LLOQ wynoszącym 0,02 ng/ml.

Dane przedstawiono dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Dla Bup+Nor (skrót od Buprenorphine + Norbuprenorphine) wynik jest ujemny, jeśli wyniki dla obu są ujemne, wynik jest dodatni, jeśli którykolwiek z wyników jest dodatni. Jeśli brakuje obu/nie są dostępne lub jeden jest ujemny, a drugiego brakuje/nie można go ocenić, wynikiem jest „Niedostępne”

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60
Test narkotykowy w osoczu na obecność buprenorfiny i norbuprenorfiny w części A + B
Ramy czasowe: Dni 1, 30, 60

Do oceny ekspozycji osocza na buprenorfinę i norbuprenorfinę, jej główny metabolit, zastosowano czułą chromatografię cieczową z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). LLOQ wyniósł 0,02 ng/ml dla obu analitów, czyli znacznie mniej niż LLOQ testów osocza/surowicy przeprowadzonych przez laboratoria diagnostyczne.

Dane przedstawiono dla kohorty części A (wizyta 1) i kohorty części B (wizyty 1, 2 i 3).

Dla Bup+Nor (skrót od Buprenorphine + Norbuprenorphine) wynik jest ujemny, jeśli wyniki dla obu są ujemne, wynik jest dodatni, jeśli którykolwiek z wyników jest dodatni. Jeśli brakuje obu/nie są dostępne lub jeden jest ujemny, a drugiego brakuje/nie można go ocenić, wynikiem jest „Niedostępne”

Ostatnie podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (SUBLOCADE™) uczestnicy wykonali 22 - 38 miesięcy wcześniej podczas poprzednich badań fazy III.
Dni 1, 30, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDV-6000-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj