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Avaliação da Exposição Plasmática de Buprenorfina a Longo Prazo

13 de agosto de 2020 atualizado por: Indivior Inc.

Avaliação da exposição plasmática de buprenorfina a longo prazo em indivíduos que receberam pelo menos 2 injeções subcutâneas (SC) de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE™) em estudos de fase III

O objetivo do estudo é caracterizar a exposição plasmática de longo prazo à buprenorfina após a interrupção do tratamento com SUBLOCADE. Não há intervenções previstas.

Esta investigação multicêntrica incluirá participantes do Estudo RB-US-13-0003 (NCT02510014) ou de ambos os Estudos RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 (NCT02896296) e que receberam pelo menos 2 injeções subcutâneas (SC) de SUBLOCADE .

Há duas partes no estudo:

A Parte A consiste em uma única visita durante a qual amostras de urina são coletadas para medir as concentrações de buprenorfina livre e norbuprenorfina livre; amostras qualitativas de drogas na urina (UDS) para opioides, incluindo buprenorfina; UDS quantitativo para buprenorfina, norbuprenorfina e naloxona; e determinação da concentração de creatinina. Amostras de sangue são coletadas para a determinação das concentrações plasmáticas de buprenorfina e norbuprenorfina.

Os resultados do UDS quantitativo realizado na Parte A determinam a inscrição na Parte B: os participantes que fornecem um resultado quantificável (ou seja, positivo) para buprenorfina e/ou norbuprenorfina e um resultado não quantificável (ou seja, negativo) para naloxona atendem aos critérios de continuação para mover para a Parte B se a Parte B ainda estiver aberta para inscrição. A Parte B consiste em duas visitas com 30 dias de intervalo, nas quais são executados os mesmos testes que foram feitos na Parte A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados indicam que, após a descontinuação de SUBLOCADE, os pacientes podem apresentar concentrações detectáveis ​​de buprenorfina no plasma e na urina por 12 meses ou mais. Estudos anteriores de Fase II/III não avaliaram a farmacocinética (PK) da buprenorfina além de 2 meses após a última injeção; este estudo caracterizará a exposição plasmática de longo prazo começando pelo menos 12 meses após a última injeção. O estudo também avaliará as relações entre as concentrações plasmáticas da droga, as concentrações de droga livre na urina e os resultados da triagem de drogas na urina (UDS), a fim de fornecer orientação refinada a pacientes e médicos com relação à exposição prolongada à buprenorfina após a interrupção do tratamento com SUBLOCADE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que participaram de qualquer um dos estudos listados acima e que receberam sua última injeção de SUBLOCADE dentro de 12 a 30 meses da visita de triagem. Um máximo de 30 indivíduos pode continuar na Parte B e retornará para 2 visitas adicionais com 30 dias de intervalo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do Estudo RB-US-13-0003 ou de ambos os Estudos RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 e recebeu pelo menos 2 injeções subcutâneas (SC) de SUBLOCADE
  • Dentro de 12 a 36 meses após sua última injeção de SUBLOCADE no momento da visita de triagem
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em realizar um teste de gravidez antes da inscrição e durante o estudo. A gravidez não proíbe a participação
  • Disposto a aderir aos procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu SUBLOCADE ou qualquer outro produto de buprenorfina de ação prolongada a qualquer momento após encerrar sua participação no Estudo RB-US-13-0003 ou no Estudo INDV-6000-301
  • Tomou qualquer buprenorfina (prescrito ou ilícito) dentro de 3 semanas antes da visita de triagem (estudo Parte A, Visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parte A Coorte
Conjunto de dados representativos dos participantes do estudo RB-US-13-0003 ou de ambos os estudos RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 que receberam pelo menos 2 doses de SUBLOCADE 12-36 meses antes. A Parte A consiste em uma única visita (Visita 1) para triagem e coleta de amostras de sangue e urina.
Teste de diagnostico: Coleta de amostra de sangue
Determinação das concentrações plasmáticas de buprenorfina e norbuprenorfina
Teste de diagnostico: Coleta de amostra de urina
Amostra de urina para determinação das concentrações de buprenorfina livre e norbuprenorfina livre, UDS qualitativa para opioides, UDS quantitativa para buprenorfina, norbuprenorfina e naloxona e determinação da concentração de creatinina
Parte B Coorte
Participantes da Parte A com um valor quantificável (ou seja, positivo) para buprenorfina e/ou norbuprenorfina e um resultado não quantificável (ou seja, negativo) para naloxona continuar no estudo por duas visitas adicionais (Visitas 2 e 3), que são realizadas com aproximadamente 30 dias de intervalo, durante os quais amostras de sangue e urina são coletadas.
Teste de diagnostico: Coleta de amostra de sangue
Determinação das concentrações plasmáticas de buprenorfina e norbuprenorfina
Teste de diagnostico: Coleta de amostra de urina
Amostra de urina para determinação das concentrações de buprenorfina livre e norbuprenorfina livre, UDS qualitativa para opioides, UDS quantitativa para buprenorfina, norbuprenorfina e naloxona e determinação da concentração de creatinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem Qualitativa de Medicamentos Urinários (UDS) para Buprenorfina nas Partes A + B
Prazo: Dias 1, 30, 60

A UDS qualitativa (imunoensaio) é o teste primário usado para a triagem inicial de opioides em pacientes na prática clínica. Ele fornece apenas uma avaliação qualitativa da exposição à buprenorfina (isto é, positiva ou negativa) com um limite baixo de quantificação (LLOQ) de 5 ng/mL. O UDS qualitativo é relatado para a Coorte Parte A (Visita 1) e a Coorte Parte B (Visitas 1, 2 e 3).

As últimas injeções subcutâneas dos participantes de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE™) foram de 22 a 38 meses antes durante os estudos anteriores de fase III.
Dias 1, 30, 60
Triagem Quantitativa de Drogas na Urina (UDS) para Buprenorfina e Norbuprenorfina nas Partes A + B
Prazo: Dias 1, 30, 60

O UDS quantitativo mede a buprenorfina e seu glicuronídeo, ou ambos a norbuprenorfina e seu glicuronídeo, com um LLOQ de 2 ng/mL. É normalmente usado por médicos para a confirmação de um resultado positivo no UDS qualitativo.

Os dados são relatados para a Coorte Parte A (Visita 1) e a Coorte Parte B (Visitas 1, 2 e 3).

Para Bup+Nor (abreviação de Buprenorfina + Norbuprenorfina), o resultado é negativo se os resultados de ambos forem negativos, o resultado é positivo se um dos resultados for positivo. Se ambos estiverem ausentes/indisponíveis, ou um for negativo e o outro ausente/não avaliável, o resultado será "Não disponível"

As últimas injeções subcutâneas dos participantes de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE™) foram de 22 a 38 meses antes durante os estudos anteriores de fase III.
Dias 1, 30, 60
Teste de drogas sem urina para buprenorfina e norbuprenorfina nas partes A + B
Prazo: Dias 1, 30, 60

O teste de drogas livre de urina mede apenas a buprenorfina "livre" e a norbuprenorfina "livre" (sem seus glicuronídeos) com um LLOQ de 0,02 ng/mL.

Os dados são relatados para a Coorte Parte A (Visita 1) e a Coorte Parte B (Visitas 1, 2 e 3).

Para Bup+Nor (abreviação de Buprenorfina + Norbuprenorfina), o resultado é negativo se os resultados de ambos forem negativos, o resultado é positivo se um dos resultados for positivo. Se ambos estiverem ausentes/indisponíveis, ou um for negativo e o outro ausente/não avaliável, o resultado será "Não disponível"

As últimas injeções subcutâneas dos participantes de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE™) foram de 22 a 38 meses antes durante os estudos anteriores de fase III.
Dias 1, 30, 60
Teste de Droga de Plasma para Buprenorfina e Norbuprenorfina nas Partes A + B
Prazo: Dias 1, 30, 60

Um método de cromatografia líquida sensível com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) foi usado para avaliar a exposição plasmática à buprenorfina e à norbuprenorfina, seu principal metabólito. O LLOQ foi de 0,02 ng/mL para ambos os analitos, o que é muito inferior ao LLOQ de ensaios de plasma/soro realizados por laboratórios de diagnóstico.

Os dados são relatados para a Coorte Parte A (Visita 1) e a Coorte Parte B (Visitas 1, 2 e 3).

Para Bup+Nor (abreviação de Buprenorfina + Norbuprenorfina), o resultado é negativo se os resultados de ambos forem negativos, o resultado é positivo se um dos resultados for positivo. Se ambos estiverem ausentes/indisponíveis, ou um for negativo e o outro ausente/não avaliável, o resultado será "Não disponível"

As últimas injeções subcutâneas dos participantes de buprenorfina de liberação prolongada (SUBLOCADE™) foram de 22 a 38 meses antes durante os estudos anteriores de fase III.
Dias 1, 30, 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indivior Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INDV-6000-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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