Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка длительного воздействия бупренорфина на плазму

13 августа 2020 г. обновлено: Indivior Inc.

Оценка длительного воздействия бупренорфина на плазму у субъектов, получивших не менее 2 подкожных (п/к) инъекций бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE™) в исследованиях III фазы

Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать долгосрочное воздействие бупренорфина на плазму после прекращения лечения SUBLOCADE. Никаких вмешательств не планируется.

В это многоцентровое исследование будут включены участники исследования RB-US-13-0003 (NCT02510014) или обоих исследований RB-US-13-0003 и INDV-6000-301 (NCT02896296), которые получили не менее 2 подкожных (п/к) инъекций SUBLOCADE. .

В исследовании две части:

Часть A состоит из одного визита, во время которого берутся образцы мочи для измерения концентрации свободного бупренорфина и свободного норбупренорфина; качественные пробы мочи на наркотики (UDS) на опиоиды, включая бупренорфин; количественные UDS для бупренорфина, норбупренорфина и налоксона; и определение концентрации креатинина. Образцы крови собирают для определения концентрации бупренорфина и норбупренорфина в плазме.

Результаты количественного UDS, выполненного в части A, определяют зачисление в часть B: участники, которые обеспечивают количественный (т. е. положительный) результат для бупренорфина и/или норбупренорфина и не поддающийся количественной оценке (т. е. отрицательный) результат для налоксона, соответствуют критериям продолжения для перехода на часть B, если часть B все еще открыта для регистрации. Часть B состоит из двух посещений с интервалом в 30 дней, в ходе которых проводятся те же тесты, что и в части A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные показывают, что после прекращения приема SUBLOCADE у пациентов могут обнаруживаться концентрации бупренорфина в плазме и моче в течение 12 месяцев или дольше. Предыдущие исследования фазы II/III не оценивали фармакокинетику (ФК) бупренорфина через 2 месяца после последней инъекции; это исследование будет характеризовать долгосрочное воздействие плазмы, начиная не менее чем через 12 месяцев после последней инъекции. В исследовании также будет оцениваться взаимосвязь между концентрациями наркотиков в плазме, концентрациями свободных наркотиков в моче и результатами скрининга наркотиков в моче (UDS), чтобы предоставить уточненные рекомендации пациентам и врачам в отношении длительного воздействия бупренорфина после прекращения лечения SUBLOCADE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвовавшие в любом из перечисленных выше исследований и получившие последнюю инъекцию SUBLOCADE в течение 12–30 месяцев после визита для скрининга. Максимум 30 субъектов могут продолжить участие в Части B и вернутся на 2 дополнительных визита с интервалом в 30 дней.

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в исследовании RB-US-13-0003 или обоих исследованиях RB-US-13-0003 и INDV-6000-301 и получил не менее 2 подкожных (п/к) инъекций SUBLOCADE.
  • В течение 12-36 месяцев после его или ее последней инъекции SUBLOCADE во время скринингового визита
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на проведение теста на беременность до включения в исследование и на протяжении всего исследования. Беременность не запрещает участие
  • Желание придерживаться процедур исследования и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Получали SUBLOCADE или любой другой продукт бупренорфина длительного действия в любое время после прекращения их участия в исследовании RB-US-13-0003 или исследовании INDV-6000-301.
  • Принимал любой бупренорфин (прописанный или запрещенный) в течение 3 недель до визита для скрининга (часть исследования A, визит 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Часть А Когорта
Репрезентативный набор данных участников исследования RB-US-13-0003 или обоих исследований RB-US-13-0003 и INDV-6000-301, которые получили по крайней мере 2 дозы SUBLOCADE за 12-36 месяцев до этого. Часть A состоит из одного посещения (посещение 1) для скрининга и сбора образцов крови и мочи.
Диагностический тест: Сбор образцов крови
Определение концентрации бупренорфина и норбупренорфина в плазме
Диагностический тест: Сбор проб мочи
Образец мочи для определения концентрации свободного бупренорфина и свободного норбупренорфина, качественного UDS для опиоидов, количественного UDS для бупренорфина, норбупренорфина и налоксона и определения концентрации креатинина
Часть B Когорта
Участники части A с измеримым (т.е. положительный) результат для бупренорфина и/или норбупренорфина и не поддающийся количественной оценке (т.е. отрицательный) результат на налоксон продолжить исследование в течение двух дополнительных посещений (посещения 2 и 3), которые проводятся с интервалом примерно 30 дней, во время которых берутся образцы крови и мочи.
Диагностический тест: Сбор образцов крови
Определение концентрации бупренорфина и норбупренорфина в плазме
Диагностический тест: Сбор проб мочи
Образец мочи для определения концентрации свободного бупренорфина и свободного норбупренорфина, качественного UDS для опиоидов, количественного UDS для бупренорфина, норбупренорфина и налоксона и определения концентрации креатинина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный скрининг наркотиков в моче (UDS) на наличие бупренорфина в частях A + B
Временное ограничение: Дни 1, 30, 60

Качественный UDS (иммуноанализ) является основным тестом, используемым для первоначального скрининга пациентов на наличие опиоидов в клинической практике. Он обеспечивает только качественную оценку экспозиции бупренорфина (т. е. положительную или отрицательную) с нижним пределом количественного определения (НПКО) 5 нг/мл. Качественный UDS сообщается для когорты части A (посещение 1) и когорты части B (посещения 1, 2 и 3).

Последние подкожные инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE™) участникам были сделаны за 22–38 месяцев до начала предыдущих исследований фазы III.
Дни 1, 30, 60
Количественный скрининг наркотиков в моче (UDS) на наличие бупренорфина и норбупренорфина в частях A + B
Временное ограничение: Дни 1, 30, 60

Количественный UDS измеряет как бупренорфин, так и его глюкуронид, или как норбупренорфин, так и его глюкуронид, с LLOQ 2 нг/мл. Обычно он используется врачами для подтверждения положительного результата качественного UDS.

Данные представлены для когорты части A (посещение 1) и когорты части B (посещения 1, 2 и 3).

Для Bup+Nor (аббревиатура для бупренорфин + норбупренорфин) результат отрицательный, если результаты для обоих отрицательные, результат положительный, если любой из результатов положительный. Если оба отсутствуют/недоступны или один отрицательный, а другой отсутствует/не подлежит оценке, результатом будет «Недоступно».

Последние подкожные инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE™) участникам были сделаны за 22–38 месяцев до начала предыдущих исследований фазы III.
Дни 1, 30, 60
Тест мочи без наркотиков на бупренорфин и норбупренорфин в частях A + B
Временное ограничение: Дни 1, 30, 60

Тест на наркотики без мочи измеряет только «свободный» бупренорфин и «свободный» норбупренорфин (без их глюкуронидов) с LLOQ 0,02 нг/мл.

Данные представлены для когорты части A (посещение 1) и когорты части B (посещения 1, 2 и 3).

Для Bup+Nor (аббревиатура для бупренорфин + норбупренорфин) результат отрицательный, если результаты для обоих отрицательные, результат положительный, если любой из результатов положительный. Если оба отсутствуют/недоступны или один отрицательный, а другой отсутствует/не подлежит оценке, результатом будет «Недоступно».

Последние подкожные инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE™) участникам были сделаны за 22–38 месяцев до начала предыдущих исследований фазы III.
Дни 1, 30, 60
Тест плазмы на наличие бупренорфина и норбупренорфина в частях A + B
Временное ограничение: Дни 1, 30, 60

Метод чувствительной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) использовали для оценки воздействия бупренорфина и норбупренорфина, его основного метаболита, на плазму. LLOQ составлял 0,02 нг/мл для обоих аналитов, что намного ниже, чем LLOQ анализов плазмы/сыворотки, проводимых диагностическими лабораториями.

Данные представлены для когорты части A (посещение 1) и когорты части B (посещения 1, 2 и 3).

Для Bup+Nor (аббревиатура для бупренорфин + норбупренорфин) результат отрицательный, если результаты для обоих отрицательные, результат положительный, если любой из результатов положительный. Если оба отсутствуют/недоступны или один отрицательный, а другой отсутствует/не подлежит оценке, результатом будет «Недоступно».

Последние подкожные инъекции бупренорфина с пролонгированным высвобождением (SUBLOCADE™) участникам были сделаны за 22–38 месяцев до начала предыдущих исследований фазы III.
Дни 1, 30, 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDV-6000-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться