Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långvarig buprenorfinplasmaexponering

13 augusti 2020 uppdaterad av: Indivior Inc.

Utvärdering av långtidsexponering för buprenorfinplasma hos försökspersoner som fick minst 2 subkutana (SC) injektioner av buprenorfin med förlängd frisättning (SUBLOCADE™) i fas III-studier

Studiens mål är att karakterisera den långvariga plasmaexponeringen för buprenorfin efter avslutad behandling med SUBLOCADE. Det finns inga insatser planerade.

Denna multicenterundersökning kommer att registrera deltagare från studie RB-US-13-0003 (NCT02510014) eller båda studierna RB-US-13-0003 och INDV-6000-301 (NCT02896296) och som fått minst 2 subkutana (SC) injektioner av SUBLOCADE .

Det finns två delar av studien:

Del A består av ett enda besök under vilket urinprover samlas in för att mäta koncentrationerna av fritt buprenorfin och fritt norbuprenorfin; kvalitativa urinläkemedelsprover (UDS) för opioider, inklusive buprenorfin; kvantitativ UDS för buprenorfin, norbuprenorfin och naloxon; och bestämning av kreatininkoncentration. Blodprover tas för bestämning av plasmakoncentrationer av buprenorfin och norbuprenorfin.

Resultat på den kvantitativa UDS som utförs i del A avgör inskrivningen i del B: deltagare som tillhandahåller ett kvantifierbart (dvs positivt) resultat för buprenorfin och/eller norbuprenorfin och ett icke kvantifierbart (dvs. negativt) resultat för naloxon uppfyller fortsättningskriterierna för att flytta vidare till del B om del B fortfarande är öppen för registrering. Del B består av två besök med 30 dagars mellanrum där samma tester körs som gjordes i del A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data indikerar att patienter efter avslutad behandling med SUBLOCADE kan ha detekterbara koncentrationer av buprenorfin i plasma och urin under 12 månader eller längre. Tidigare fas II/III-studier utvärderade inte farmakokinetiken (PK) för buprenorfin mer än 2 månader efter den senaste injektionen; denna studie kommer att karakterisera den långvariga plasmaexponeringen som börjar minst 12 månader efter den senaste injektionen. Studien kommer också att utvärdera sambanden mellan plasmakoncentrationer av läkemedel, koncentrationer av fria läkemedel i urin och resultat av läkemedelsscreening i urin (UDS) för att ge förfinad vägledning till patienter och läkare med avseende på långtidsexponering för buprenorfin efter avslutad SUBLOCADE-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som deltog i någon av studierna listade ovan och som fick sin senaste SUBLOCADE-injektion inom 12 till 30 månader efter screeningbesöket. Högst 30 försökspersoner kan fortsätta till del B och kommer tillbaka för ytterligare 2 besök med 30 dagars mellanrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i studie RB-US-13-0003 eller båda studierna RB-US-13-0003 och INDV-6000-301 och fick minst 2 subkutana (SC) injektioner av SUBLOCADE
  • Inom 12 till 36 månader efter hans eller hennes senaste SUBLOCADE-injektion vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Kvinnliga individer i fertil ålder måste gå med på att få ett graviditetstest administrerat före registreringen och under hela studien. Graviditet förbjuder inte deltagande
  • Villig att följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Fick SUBLOCADE eller någon annan långverkande buprenorfinprodukt när som helst efter att ha avslutat sitt deltagande i studie RB-US-13-0003 eller studie INDV-6000-301
  • Har tagit buprenorfin (förskrivet eller olagligt) inom 3 veckor före screeningbesöket (studie del A, besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del A-kohort
Representativ datauppsättning av deltagare från studien RB-US-13-0003 eller båda studierna RB-US-13-0003 och INDV-6000-301 som fick minst 2 doser SUBLOCADE 12-36 månader tidigare. Del A består av ett enda besök (Besök 1) för både screening och insamling av blod- och urinprov.
Diagnostiskt test: Blodprovssamling
Bestämning av plasmakoncentrationer av buprenorfin och norbuprenorfin
Diagnostiskt test: Urinprovtagning
Urinprov för bestämning av koncentrationer av fritt buprenorfin och fritt norbuprenorfin, kvalitativ UDS för opioider, kvantitativ UDS för buprenorfin, norbuprenorfin och naloxon, och bestämning av kreatininkoncentration
Del B-kohort
Del A-deltagare med en kvantifierbar (dvs. positivt) resultat för buprenorfin och/eller norbuprenorfin och ett icke kvantifierbart (dvs. negativt) resultat för naloxon fortsätter i studien för ytterligare två besök (besök 2 och 3) som genomförs med cirka 30 dagars mellanrum under vilka blod- och urinprover tas.
Diagnostiskt test: Blodprovssamling
Bestämning av plasmakoncentrationer av buprenorfin och norbuprenorfin
Diagnostiskt test: Urinprovtagning
Urinprov för bestämning av koncentrationer av fritt buprenorfin och fritt norbuprenorfin, kvalitativ UDS för opioider, kvantitativ UDS för buprenorfin, norbuprenorfin och naloxon, och bestämning av kreatininkoncentration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ Urinary Drug Screen (UDS) för buprenorfin i delarna A + B
Tidsram: Dag 1, 30, 60

Den kvalitativa UDS (immunoassay) är det primära testet som används för den initiala screeningen för opioider hos patienter i klinisk praxis. Den ger endast en kvalitativ bedömning av buprenorfinexponering (dvs positiv eller negativ) med en låg kvantifieringsgräns (LLOQ) på 5 ng/ml. Den kvalitativa UDS rapporteras för del A-kohort (besök 1) och del B-kohort (besök 1, 2 och 3).

Deltagarnas sista subkutana injektioner av buprenorfin med förlängd frisättning (SUBLOCADE™) var 22 - 38 månader före under tidigare fas III-studier.
Dag 1, 30, 60
Quantitative Urine Drug Screen (UDS) för buprenorfin och norbuprenorfin i delarna A + B
Tidsram: Dag 1, 30, 60

Den kvantitativa UDS mäter både buprenorfin och dess glukuronid, eller både norbuprenorfin och dess glukuronid, med en LLOQ på 2 ng/ml. Det används vanligtvis av läkare för att bekräfta ett positivt resultat på den kvalitativa UDS.

Data rapporteras för del A-kohort (besök 1) och del B-kohort (besök 1, 2 och 3).

För Bup+Nor (förkortning för Buprenorphine + Norbuprenorphine) är resultatet negativt om resultaten för båda är negativa, resultatet är positivt om något av resultaten är positivt. Om båda saknas/inte tillgängliga, eller den ena är negativ och den andra saknas/inte kan utvärderas, blir resultatet "Ej tillgängligt"

Deltagarnas sista subkutana injektioner av buprenorfin med förlängd frisättning (SUBLOCADE™) var 22 - 38 månader före under tidigare fas III-studier.
Dag 1, 30, 60
Urinfritt läkemedelstest för buprenorfin och norbuprenorfin i delarna A + B
Tidsram: Dag 1, 30, 60

Det urinfria drogtestet mäter endast det "fria" buprenorfinet och det "fria" norbuprenorfinet (utan deras glukuronider) med en LLOQ på 0,02 ng/ml.

Data rapporteras för del A-kohort (besök 1) och del B-kohort (besök 1, 2 och 3).

För Bup+Nor (förkortning för Buprenorphine + Norbuprenorphine) är resultatet negativt om resultaten för båda är negativa, resultatet är positivt om något av resultaten är positivt. Om båda saknas/inte tillgängliga, eller den ena är negativ och den andra saknas/inte kan utvärderas, blir resultatet "Ej tillgängligt"

Deltagarnas sista subkutana injektioner av buprenorfin med förlängd frisättning (SUBLOCADE™) var 22 - 38 månader före under tidigare fas III-studier.
Dag 1, 30, 60
Plasmaläkemedelstest för buprenorfin och norbuprenorfin i delarna A + B
Tidsram: Dag 1, 30, 60

En känslig vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod användes för att bedöma plasmaexponeringen för buprenorfin och norbuprenorfin, dess huvudmetabolit. LLOQ var 0,02 ng/ml för båda analyterna, vilket är mycket lägre än LLOQ för plasma/serumanalyser utförda av diagnostiska laboratorier.

Data rapporteras för del A-kohort (besök 1) och del B-kohort (besök 1, 2 och 3).

För Bup+Nor (förkortning för Buprenorphine + Norbuprenorphine) är resultatet negativt om resultaten för båda är negativa, resultatet är positivt om något av resultaten är positivt. Om båda saknas/inte tillgängliga, eller den ena är negativ och den andra saknas/inte kan utvärderas, blir resultatet "Ej tillgängligt"

Deltagarnas sista subkutana injektioner av buprenorfin med förlängd frisättning (SUBLOCADE™) var 22 - 38 månader före under tidigare fas III-studier.
Dag 1, 30, 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDV-6000-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Blodprovssamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera