Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman pitkäaikaisen buprenorfiinialtistuksen arviointi

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Indivior Inc.

Pitkäaikaisen plasman buprenorfiinialtistuksen arviointi koehenkilöillä, jotka saivat vähintään 2 ihonalaista (SC) pitkävaikutteista buprenorfiinia (SUBLOCADE™) -injektiota vaiheen III tutkimuksissa

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida plasman pitkäaikainen altistuminen buprenorfiinille SUBLOCADE-hoidon lopettamisen jälkeen. Mitään interventioita ei ole suunniteltu.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan osallistujia tutkimuksesta RB-US-13-0003 (NCT02510014) tai molemmista tutkimuksista RB-US-13-0003 ja INDV-6000-301 (NCT02896296) ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi ihonalaista (SUBLOSCADE) -injektiota. .

Tutkimuksessa on kaksi osaa:

Osa A koostuu yhdestä käynnistä, jonka aikana kerätään virtsanäytteitä vapaan buprenorfiinin ja vapaan norbuprenorfiinin pitoisuuksien mittaamiseksi; kvalitatiiviset virtsan lääkenäytteet (UDS) opioideille, mukaan lukien buprenorfiini; kvantitatiivinen UDS buprenorfiinille, norbuprenorfiinille ja naloksonille; ja kreatiniinipitoisuuden määrittäminen. Verinäytteitä kerätään buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.

Osassa A suoritetun kvantitatiivisen UDS:n tulokset määräävät osallistumisen osaan B: osallistujat, jotka antavat kvantitatiivisen (eli positiivisen) tuloksen buprenorfiinille ja/tai norbuprenorfiinille ja ei-kvantitatiivisen (eli negatiivisen) tuloksen naloksonille, täyttävät siirtymisen jatkamiskriteerit. B-osaan, jos osa B on vielä avoinna. Osa B koostuu kahdesta 30 päivän välein tehtävästä käynnistä, joissa suoritetaan samat testit kuin osassa A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot osoittavat, että SUBLOCADE-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla voi olla havaittavissa olevia buprenorfiinipitoisuuksia plasmassa ja virtsassa 12 kuukauden ajan tai kauemmin. Aiemmissa vaiheen II/III tutkimuksissa buprenorfiinin farmakokinetiikkaa (PK) ei arvioitu yli 2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta; Tämä tutkimus kuvaa pitkäaikaista plasmaaltistusta, joka alkaa vähintään 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös plasman lääkepitoisuuksien, virtsan vapaiden lääkkeiden pitoisuuksien ja virtsan lääketutkimuksen (UDS) tulosten välisiä suhteita, jotta potilaille ja lääkäreille voidaan antaa tarkkoja ohjeita pitkäaikaisesta buprenorfiinille altistumisesta SUBLOCADE-hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka osallistuivat jompaankumpaan yllä luetelluista tutkimuksista ja jotka saivat viimeisen SUBLOCADE-injektion 12–30 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Enintään 30 tutkittavaa voi jatkaa B-osaan ja palaa kahdelle lisäkäynnille 30 päivän välein.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen RB-US-13-0003 tai molempiin tutkimuksiin RB-US-13-0003 ja INDV-6000-301 ja sai vähintään 2 ihonalaista (SC) SUBLOCADE-injektiota
  • 12–36 kuukauden kuluessa hänen viimeisestä SUBLOCADE-injektiosta seulontakäynnin aikaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava raskaustestin tekemiseen ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan. Raskaus ei estä osallistumista
  • Halukas noudattamaan opiskelumenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai SUBLOCADEn tai minkä tahansa muun pitkävaikutteisen buprenorfiinivalmisteen milloin tahansa sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen RB-US-13-0003 tai tutkimukseen INDV-6000-301
  • Ollut mitä tahansa buprenorfiinia (määrättyä tai laitonta) 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (tutkimuksen osa A, käynti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osa A Kohortti
Edustava tietojoukko tutkimuksesta RB-US-13-0003 tai molemmista tutkimuksista RB-US-13-0003 ja INDV-6000-301 osallistujista, jotka saivat vähintään 2 annosta SUBLOCADEa 12-36 kuukautta aikaisemmin. Osa A koostuu yhdestä käynnistä (Visit 1) sekä seulonnasta että veri- ja virtsanäytteiden keräämisestä.
Diagnostinen testi: Verinäytteen otto
Buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin plasmapitoisuuksien määrittäminen
Diagnostinen testi: Virtsanäytteiden kerääminen
Virtsanäyte vapaan buprenorfiinin ja vapaan norbuprenorfiinin pitoisuuksien määrittämiseen, kvalitatiivinen UDS opioideille, kvantitatiivinen UDS buprenorfiinille, norbuprenorfiinille ja naloksonille ja kreatiniinipitoisuuden määrittämiseen
Osa B Kohortti
Osan A osallistujat, joilla on määrällisesti ilmaistava (esim. positiivinen) tulos buprenorfiinille ja/tai norbuprenorfiinille ja ei-kvantifioitavissa oleva (ts. negatiivinen) tulos naloksonille jatkaa tutkimuksessa kahdella lisäkäynnillä (käynnit 2 ja 3), jotka suoritetaan noin 30 päivän välein, joiden aikana kerätään veri- ja virtsanäytteitä.
Diagnostinen testi: Verinäytteen otto
Buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin plasmapitoisuuksien määrittäminen
Diagnostinen testi: Virtsanäytteiden kerääminen
Virtsanäyte vapaan buprenorfiinin ja vapaan norbuprenorfiinin pitoisuuksien määrittämiseen, kvalitatiivinen UDS opioideille, kvantitatiivinen UDS buprenorfiinille, norbuprenorfiinille ja naloksonille ja kreatiniinipitoisuuden määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin laadullinen virtsan lääkeseulonta (UDS) osissa A + B
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 60

Kvalitiivinen UDS (immunomääritys) on ensisijainen testi, jota käytetään opioidien ensiseulonnassa kliinisessä käytännössä. Se tarjoaa vain kvalitatiivisen arvion buprenorfiinille altistumisesta (eli positiivinen tai negatiivinen) alhaisella kvantifiointirajalla (LLOQ) 5 ng/ml. Laadullinen UDS raportoidaan osan A kohortille (käynti 1) ja osan B kohortille (käynnit 1, 2 ja 3).

Osallistujien viimeiset ihonalaiset depotinjektiot pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia (SUBLOCADE™) annettiin 22-38 kuukautta ennen aikaisempien vaiheen III tutkimusten aikana.
Päivät 1, 30, 60
Kvantitatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) buprenorfiinille ja norbuprenorfiinille osissa A + B
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 60

Kvantitatiivinen UDS mittaa sekä buprenorfiinin että sen glukuronidin tai sekä norbuprenorfiinin että sen glukuronidin LLOQ:lla 2 ng/ml. Lääkärit käyttävät sitä tyypillisesti laadullisen UDS:n positiivisen tuloksen vahvistamiseen.

Tiedot raportoidaan osan A kohortista (käynti 1) ja osan B kohortista (käynnit 1, 2 ja 3).

Bup+Nor (lyhenne sanoista Buprenorphine + Norbuprenorphine) tulos on negatiivinen, jos molempien tulokset ovat negatiivisia, tulos on positiivinen, jos jompikumpi tulos on positiivinen. Jos molemmat puuttuvat/ei saatavilla tai toinen on negatiivinen ja toinen puuttuu/ei arvioitavissa, tulos on "Ei saatavilla".

Osallistujien viimeiset ihonalaiset depotinjektiot pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia (SUBLOCADE™) annettiin 22-38 kuukautta ennen aikaisempien vaiheen III tutkimusten aikana.
Päivät 1, 30, 60
Virtsaton huumetesti buprenorfiinille ja norbuprenorfiinille osissa A + B
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 60

Virtsaton lääketesti mittaa vain "vapaata" buprenorfiinia ja "vapaata" norbuprenorfiinia (ilman niiden glukuronideja) LLOQ:lla 0,02 ng/ml.

Tiedot raportoidaan osan A kohortista (käynti 1) ja osan B kohortista (käynnit 1, 2 ja 3).

Bup+Nor (lyhenne sanoista Buprenorphine + Norbuprenorphine) tulos on negatiivinen, jos molempien tulokset ovat negatiivisia, tulos on positiivinen, jos jompikumpi tulos on positiivinen. Jos molemmat puuttuvat/ei saatavilla tai toinen on negatiivinen ja toinen puuttuu/ei arvioitavissa, tulos on "Ei saatavilla".

Osallistujien viimeiset ihonalaiset depotinjektiot pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia (SUBLOCADE™) annettiin 22-38 kuukautta ennen aikaisempien vaiheen III tutkimusten aikana.
Päivät 1, 30, 60
Plasmalääketesti buprenorfiinille ja norbuprenorfiinille osissa A + B
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 60

Sensitiivistä nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) käytettiin arvioimaan plasman altistumista buprenorfiinille ja norbuprenorfiinille, sen päämetaboliitille. LLOQ oli 0,02 ng/ml molemmille analyyteille, mikä on paljon pienempi kuin diagnostisten laboratorioiden suorittamien plasma/seerumimääritysten LLOQ.

Tiedot raportoidaan osan A kohortista (käynti 1) ja osan B kohortista (käynnit 1, 2 ja 3).

Bup+Nor (lyhenne sanoista Buprenorphine + Norbuprenorphine) tulos on negatiivinen, jos molempien tulokset ovat negatiivisia, tulos on positiivinen, jos jompikumpi tulos on positiivinen. Jos molemmat puuttuvat/ei saatavilla tai toinen on negatiivinen ja toinen puuttuu/ei arvioitavissa, tulos on "Ei saatavilla".

Osallistujien viimeiset ihonalaiset depotinjektiot pitkittyvästi vapauttavaa buprenorfiinia (SUBLOCADE™) annettiin 22-38 kuukautta ennen aikaisempien vaiheen III tutkimusten aikana.
Päivät 1, 30, 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-6000-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa