長期ブプレノルフィン血漿曝露の評価
第 III 相研究で持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の少なくとも 2 回の皮下 (SC) 注射を受けた被験者における長期ブプレノルフィン血漿曝露の評価
研究の目的は、SUBLOCADE 治療を中止した後のブプレノルフィンへの長期血漿暴露を特徴付けることです。 介入の予定はありません。
この多施設調査では、研究 RB-US-13-0003 (NCT02510014)、または研究 RB-US-13-0003 と INDV-6000-301 (NCT02896296) の両方から参加者を登録し、サブロケードの皮下 (SC) 注射を少なくとも 2 回受けました。 .
調査には 2 つの部分があります。
パート A は、遊離ブプレノルフィンおよび遊離ノルブプレノルフィン濃度を測定するために尿サンプルが収集される 1 回の訪問で構成されます。ブプレノルフィンを含むオピオイドの定性尿薬物サンプル (UDS)。ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン、およびナロキソンの定量的 UDS。クレアチニン濃度の決定。 ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの血漿濃度を測定するために、血液サンプルを収集します。
パート A で実施された定量的 UDS の結果により、パート B への登録が決定されます。ブプレノルフィンおよび/またはノルブプレノルフィンについて定量化可能な (つまり、陽性の) 結果を提供し、ナロキソンについて定量化できない (つまり、陰性の) 結果を提供する参加者は、移動するための継続基準を満たしています。パート B がまだ登録可能な場合は、パート B に進みます。 パート B は、パート A で行われたのと同じテストが実行される 30 日の間隔で 2 回の訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
- Pathway Healthcare
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridian Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Research
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究RB-US-13-0003または研究RB-US-13-0003とINDV-6000-301の両方に参加し、SUBLOCADEの少なくとも2回の皮下（SC）注射を受けた
- スクリーニング来院時の最後のサブロケード注射から12～36ヶ月以内
- -出産の可能性のある女性は、登録前および研究全体を通して妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 妊娠は参加を禁止しません
- -研究手順を順守し、開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 研究手順。
除外基準:
- -研究RB-US-13-0003または研究INDV-6000-301への参加を終了した後、いつでもSUBLOCADEまたはその他の長時間作用型ブプレノルフィン製品を受け取った
- -スクリーニング訪問前の3週間以内にブプレノルフィン（処方または違法）を服用した（研究パートA、訪問1）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パートAコホート
研究RB-US-13-0003または研究RB-US-13-0003とINDV-6000-301の両方からの参加者の代表的なデータセットで、12〜36か月前にSUBLOCADEの少なくとも2回の投与を受けた。
パート A は、スクリーニングと血液および尿サンプルの収集の両方を行うための 1 回の訪問 (訪問 1) で構成されます。
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ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィン血漿濃度の測定
遊離ブプレノルフィンおよび遊離ノルブプレノルフィン濃度の測定、オピオイドの定性 UDS、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンおよびナロキソンの定量 UDS、およびクレアチニン濃度の測定のための尿サンプル
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パート B コホート
定量化可能なパート A の参加者 (つまり、
陽性) ブプレノルフィンおよび/またはノルブプレノルフィンの結果と定量化できない (すなわち.
陰性) ナロキソンの結果は、血液と尿のサンプルが収集される間、約 30 日間隔で実施される 2 つの追加の訪問 (訪問 2 および 3) の研究を継続します。
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ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィン血漿濃度の測定
遊離ブプレノルフィンおよび遊離ノルブプレノルフィン濃度の測定、オピオイドの定性 UDS、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンおよびナロキソンの定量 UDS、およびクレアチニン濃度の測定のための尿サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A + B のブプレノルフィンの定性的尿中薬物スクリーニング (UDS)
時間枠：1日目、30日目、60日目
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定性的 UDS (イムノアッセイ) は、臨床診療における患者のオピオイドの初期スクリーニングに使用される主要な検査です。 5 ng/mL の定量下限 (LLOQ) で、ブプレノルフィン暴露 (すなわち、陽性または陰性) の定性的評価のみを提供します。 定性的 UDS は、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されます。 持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。 |
1日目、30日目、60日目
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パート A + B のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの定量的尿薬物スクリーニング (UDS)
時間枠：1日目、30日目、60日目
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定量 UDS は、ブプレノルフィンとそのグルクロニドの両方、またはノルブプレノルフィンとそのグルクロニドの両方を測定し、LLOQ は 2 ng/mL です。 これは通常、定性的 UDS で陽性結果を確認するために医師によって使用されます。 データは、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されています。 Bup+Nor（ブプレノルフィン＋ノルブプレノルフィンの略）は、両方とも陰性なら陰性、どちらかが陽性なら陽性。 両方が欠落している/利用できない場合、または一方が否定的でもう一方が欠落している/評価できない場合、結果は「利用不可」となります 持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。 |
1日目、30日目、60日目
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パート A + B のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの無尿薬物検査
時間枠：1日目、30日目、60日目
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尿を含まない薬物検査では、「遊離」ブプレノルフィンと「遊離」ノルブプレノルフィン (グルクロニドなし) のみを LLOQ 0.02 ng/mL で測定します。 データは、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されています。 Bup+Nor（ブプレノルフィン＋ノルブプレノルフィンの略）は、両方とも陰性なら陰性、どちらかが陽性なら陽性。 両方が欠落している/利用できない場合、または一方が否定的でもう一方が欠落している/評価できない場合、結果は「利用不可」となります 持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。 |
1日目、30日目、60日目
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パート A + B のブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの血漿薬物検査
時間枠：1日目、30日目、60日目
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タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法を用いた高感度液体クロマトグラフィーを使用して、ブプレノルフィンおよびその主要代謝物であるノルブプレノルフィンへの血漿曝露を評価しました。 両方の検体の LLOQ は 0.02 ng/mL であり、診断検査室で実施された血漿/血清アッセイの LLOQ よりもはるかに低くなっています。 データは、パート A コホート (訪問 1) およびパート B コホート (訪問 1、2、および 3) について報告されています。 Bup+Nor（ブプレノルフィン＋ノルブプレノルフィンの略）は、両方とも陰性なら陰性、どちらかが陽性なら陽性。 両方が欠落している/利用できない場合、または一方が否定的でもう一方が欠落している/評価できない場合、結果は「利用不可」となります 持続放出ブプレノルフィン (SUBLOCADE™) の参加者の最後の皮下注射は、以前の第 III 相試験の 22 ～ 38 か月前でした。 |
1日目、30日目、60日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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