长期丁丙诺啡血浆暴露的评估
在 III 期研究中接受至少 2 次皮下 (SC) 缓释丁丙诺啡 (SUBLOCADE™) 注射的受试者的长期丁丙诺啡血浆暴露评估
研究目的是描述停止 SUBLOCADE 治疗后长期血浆暴露于丁丙诺啡的特征。 没有干预计划。
这项多中心调查将招募来自研究 RB-US-13-0003 (NCT02510014) 或研究 RB-US-13-0003 和 INDV-6000-301 (NCT02896296) 并且接受至少 2 次 SUBLOCADE 皮下 (SC) 注射的参与者.
研究分为两部分：
A 部分包括单次访问，在此期间收集尿液样本以测量游离丁丙诺啡和游离去甲丁丙诺啡浓度；阿片类药物（包括丁丙诺啡）的定性尿液药物样本 (UDS)；丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和纳洛酮的定量 UDS；和肌酐浓度的测定。 收集血样用于测定丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡血浆浓度。
A 部分中执行的定量 UDS 的结果决定了 B 部分的入学率：提供丁丙诺啡和/或去甲丁丙诺啡可量化（即阳性）结果和纳洛酮不可量化（即阴性）结果的参与者满足继续移动的标准如果 B 部分仍然开放注册，请转到 B 部分。 B 部分包括两次访问，间隔 30 天，其中运行与 A 部分相同的测试。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Hamilton、Alabama、美国、35570
- Pathway Healthcare
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridian Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Research
-
-
Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical
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-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- SP Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pahl Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97232
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
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Texas
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Research
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与研究 RB-US-13-0003 或研究 RB-US-13-0003 和 INDV-6000-301 并接受至少 2 次皮下 (SC) SUBLOCADE 注射
- 在筛选访问时他或她最后一次 SUBLOCADE 注射后的 12 至 36 个月内
- 具有生育潜力的女性个体必须同意在入组前和整个研究期间进行妊娠试验。 怀孕不禁止参加
- 愿意遵守研究程序并在任何研究程序开始前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在结束参与研究 RB-US-13-0003 或研究 INDV-6000-301 后的任何时间收到 SUBLOCADE 或任何其他长效丁丙诺啡产品
- 在筛选访视（研究 A 部分，访视 1）前 3 周内服用任何丁丙诺啡（处方药或非法药物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A 部分队列
来自研究 RB-US-13-0003 或两项研究 RB-US-13-0003 和 INDV-6000-301 的参与者的代表性数据集，他们在 12-36 个月前至少接受了 2 剂 SUBLOCADE。
A 部分包括一次访视（访视 1），用于筛查和收集血液和尿液样本。
|
丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡血浆浓度的测定
用于测定游离丁丙诺啡和游离去甲丁丙诺啡浓度、阿片类药物定性 UDS、丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和纳洛酮定量 UDS 以及肌酐浓度测定的尿样
|
|
B 部分队列
A 部分参与者具有可量化的（即
丁丙诺啡和/或去甲丁丙诺啡的阳性）结果和不可量化的（即
阴性）纳洛酮的结果在研究中继续进行另外两次访问（访问 2 和 3），这两次访问间隔大约 30 天进行，在此期间收集血液和尿液样本。
|
丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡血浆浓度的测定
用于测定游离丁丙诺啡和游离去甲丁丙诺啡浓度、阿片类药物定性 UDS、丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和纳洛酮定量 UDS 以及肌酐浓度测定的尿样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A + B 部分中丁丙诺啡的定性尿液药物筛查 (UDS)
大体时间：第 1、30、60 天
|
定性 UDS（免疫测定）是临床实践中用于对患者进行阿片类药物初步筛查的主要测试。 它仅提供定量下限 (LLOQ) 为 5 ng/mL 的丁丙诺啡暴露（即阳性或阴性）的定性评估。 报告 A 部分队列（访问 1）和 B 部分队列（访问 1、2 和 3）的定性 UDS。 在之前的 III 期研究中，参与者最后一次皮下注射缓释丁丙诺啡 (SUBLOCADE™) 是在 22 - 38 个月之前。 |
第 1、30、60 天
|
|
A + B 部分中丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定量尿液药物筛查 (UDS)
大体时间：第 1、30、60 天
|
定量 UDS 可测量丁丙诺啡及其葡糖苷酸，或去甲丁丙诺啡及其葡糖苷酸，LLOQ 为 2 ng/mL。 它通常被医生用于确认定性 UDS 的阳性结果。 报告了 A 部分队列（访问 1）和 B 部分队列（访问 1、2 和 3）的数据。 对于 Bup+Nor（丁丙诺啡 + 去甲丙诺啡的缩写），如果两者的结果均为阴性，则结果为阴性，如果任一结果为阳性，则结果为阳性。 如果两者都缺失/不可用，或者一个为负而另一个缺失/不可评估，则结果为“不可用” 在之前的 III 期研究中，参与者最后一次皮下注射缓释丁丙诺啡 (SUBLOCADE™) 是在 22 - 38 个月之前。 |
第 1、30、60 天
|
|
A + B 部分中丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的无尿药物测试
大体时间：第 1、30、60 天
|
无尿药物测试仅测量“游离”丁丙诺啡和“游离”去甲丁丙诺啡（不含其葡糖苷酸），LLOQ 为 0.02 ng/mL。 报告了 A 部分队列（访问 1）和 B 部分队列（访问 1、2 和 3）的数据。 对于 Bup+Nor（丁丙诺啡 + 去甲丙诺啡的缩写），如果两者的结果均为阴性，则结果为阴性，如果任一结果为阳性，则结果为阳性。 如果两者都缺失/不可用，或者一个为负而另一个缺失/不可评估，则结果为“不可用” 在之前的 III 期研究中，参与者最后一次皮下注射缓释丁丙诺啡 (SUBLOCADE™) 是在 22 - 38 个月之前。 |
第 1、30、60 天
|
|
A + B 部分中丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的血浆药物测试
大体时间：第 1、30、60 天
|
使用灵敏的液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法评估血浆暴露于其主要代谢物丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的情况。 两种分析物的 LLOQ 均为 0.02 ng/mL，远低于诊断实验室进行的血浆/血清检测的 LLOQ。 报告了 A 部分队列（访问 1）和 B 部分队列（访问 1、2 和 3）的数据。 对于 Bup+Nor（丁丙诺啡 + 去甲丙诺啡的缩写），如果两者的结果均为阴性，则结果为阴性，如果任一结果为阳性，则结果为阳性。 如果两者都缺失/不可用，或者一个为负而另一个缺失/不可评估，则结果为“不可用” 在之前的 III 期研究中，参与者最后一次皮下注射缓释丁丙诺啡 (SUBLOCADE™) 是在 22 - 38 个月之前。 |
第 1、30、60 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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