Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé expozice buprenorfinu v plazmě

13. srpna 2020 aktualizováno: Indivior Inc.

Hodnocení dlouhodobé expozice buprenorfinu v plazmě u subjektů, které dostaly alespoň 2 subkutánní (SC) injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE™) ve studiích fáze III

Cílem studie je charakterizovat dlouhodobou plazmatickou expozici buprenorfinu po ukončení léčby SUBLOCADE. Nejsou plánovány žádné zásahy.

Do tohoto multicentrického výzkumu budou zařazeni účastníci ze studie RB-US-13-0003 (NCT02510014) nebo z obou studií RB-US-13-0003 a INDV-6000-301 (NCT02896296), kteří dostali alespoň 2 subkutánní (SC) injekce SUBLOCADE .

Studie má dvě části:

Část A sestává z jediné návštěvy, během níž se odebírají vzorky moči k měření koncentrací volného buprenorfinu a volného norbuprenorfinu; kvalitativní vzorky léků v moči (UDS) pro opioidy, včetně buprenorfinu; kvantitativní UDS pro buprenorfin, norbuprenorfin a naloxon; a stanovení koncentrace kreatininu. Odebírají se vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací buprenorfinu a norbuprenorfinu.

Výsledky kvantitativního UDS provedeného v části A určují zařazení do části B: účastníci, kteří poskytnou kvantifikovatelný (tj. pozitivní) výsledek pro buprenorfin a/nebo norbuprenorfin a nekvantifikovatelný (tj. negativní) výsledek pro naloxon, splňují kritéria pokračování pro přesun do části B, pokud je část B stále otevřena k zápisu. Část B se skládá ze dvou návštěv s odstupem 30 dnů, ve kterých se provádějí stejné testy jako v části A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje naznačují, že po vysazení přípravku SUBLOCADE mohou mít pacienti detekovatelné koncentrace buprenorfinu v plazmě a moči po dobu 12 měsíců nebo déle. Předchozí studie fáze II/III nehodnotily farmakokinetiku (PK) buprenorfinu déle než 2 měsíce po poslední injekci; tato studie bude charakterizovat dlouhodobou plazmatickou expozici začínající alespoň 12 měsíců po poslední injekci. Studie také posoudí vztahy mezi koncentracemi léčiva v plazmě, koncentracemi volného léčiva v moči a výsledky screeningu léčiv v moči (UDS) s cílem poskytnout pacientům a lékařům přesné vodítko s ohledem na dlouhodobou expozici buprenorfinu po ukončení léčby přípravkem SUBLOCADE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily některé z výše uvedených studií a které dostaly poslední injekci SUBLOCADE během 12 až 30 měsíců od screeningové návštěvy. Maximálně 30 subjektů může pokračovat do části B a vrátí se na 2 další návštěvy s odstupem 30 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studie RB-US-13-0003 nebo obou studií RB-US-13-0003 a INDV-6000-301 a dostal alespoň 2 subkutánní (SC) injekce SUBLOCADE
  • Během 12 až 36 měsíců po jeho poslední injekci SUBLOCADE v době screeningové návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s provedením těhotenského testu před zařazením do studie a v průběhu studie. Těhotenství nezakazuje účast
  • Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi SUBLOCADE nebo jakýkoli jiný dlouhodobě působící buprenorfinový přípravek kdykoli po ukončení své účasti ve studii RB-US-13-0003 nebo studii INDV-6000-301
  • Užil jste jakýkoli buprenorfin (předepsaný nebo nezákonný) během 3 týdnů před screeningovou návštěvou (část A studie, návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část A kohorta
Reprezentativní soubor dat účastníků ze studie RB-US-13-0003 nebo obou studií RB-US-13-0003 a INDV-6000-301, kteří dostali alespoň 2 dávky SUBLOCADE 12-36 měsíců před. Část A sestává z jediné návštěvy (návštěva 1) pro screening a odběr vzorků krve a moči.
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Stanovení plazmatických koncentrací buprenorfinu a norbuprenorfinu
Diagnostický test: Odběr vzorků moči
Vzorek moči pro stanovení koncentrací volného buprenorfinu a volného norbuprenorfinu, kvalitativní UDS pro opioidy, kvantitativní UDS pro buprenorfin, norbuprenorfin a naloxon a stanovení koncentrace kreatininu
Část B kohorta
Účastníci části A s kvantifikovatelným (tj. pozitivní) výsledek pro buprenorfin a/nebo norbuprenorfin a nekvantifikovatelný (tj. negativní) výsledek pro naloxon pokračovat ve studii na dvě další návštěvy (návštěvy 2 a 3), které se provádějí s přibližně 30denním odstupem, během nichž se odebírají vzorky krve a moči.
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Stanovení plazmatických koncentrací buprenorfinu a norbuprenorfinu
Diagnostický test: Odběr vzorků moči
Vzorek moči pro stanovení koncentrací volného buprenorfinu a volného norbuprenorfinu, kvalitativní UDS pro opioidy, kvantitativní UDS pro buprenorfin, norbuprenorfin a naloxon a stanovení koncentrace kreatininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní vyšetření léků v moči (UDS) pro buprenorfin v částech A + B
Časové okno: Dny 1, 30, 60

Kvalitativní UDS (imunoanalýza) je primární test používaný pro počáteční screening opioidů u pacientů v klinické praxi. Poskytuje pouze kvalitativní hodnocení expozice buprenorfinu (tj. pozitivní nebo negativní) s nízkým limitem kvantifikace (LLOQ) 5 ng/ml. Kvalitativní UDS se vykazuje pro kohortu část A (1. návštěva) a kohortu část B (1., 2. a 3. návštěvy).

Poslední subkutánní injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE™) si účastníci podali 22 - 38 měsíců před předchozími studiemi fáze III.
Dny 1, 30, 60
Kvantitativní vyšetření léků v moči (UDS) pro buprenorfin a norbuprenorfin v částech A + B
Časové okno: Dny 1, 30, 60

Kvantitativní UDS měří jak buprenorfin, tak jeho glukuronid, nebo norbuprenorfin a jeho glukuronid, s LLOQ 2 ng/ml. Obvykle je používán lékaři pro potvrzení pozitivního výsledku kvalitativního UDS.

Údaje se vykazují pro kohortu část A (1. návštěva) a kohortu část B (1., 2. a 3. návštěvy).

Pro Bup+Nor (zkratka pro Buprenorphine + Norbuprenorphine) je výsledek negativní, pokud jsou výsledky pro oba negativní, výsledek je pozitivní, pokud je kterýkoli výsledek pozitivní. Pokud oba chybí/nejsou k dispozici, nebo jeden je negativní a druhý chybí/nelze vyhodnotit, výsledek je „není k dispozici“

Poslední subkutánní injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE™) si účastníci podali 22 - 38 měsíců před předchozími studiemi fáze III.
Dny 1, 30, 60
Drogový test na buprenorfin a norbuprenorfin v moči v částech A + B
Časové okno: Dny 1, 30, 60

Test na přítomnost drog v moči měří pouze „volný“ buprenorfin a „volný“ norbuprenorfin (bez jejich glukuronidů) s LLOQ 0,02 ng/ml.

Údaje se vykazují pro kohortu část A (1. návštěva) a kohortu část B (1., 2. a 3. návštěvy).

Pro Bup+Nor (zkratka pro Buprenorphine + Norbuprenorphine) je výsledek negativní, pokud jsou výsledky pro oba negativní, výsledek je pozitivní, pokud je kterýkoli výsledek pozitivní. Pokud oba chybí/nejsou k dispozici, nebo jeden je negativní a druhý chybí/nelze vyhodnotit, výsledek je „není k dispozici“

Poslední subkutánní injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE™) si účastníci podali 22 - 38 měsíců před předchozími studiemi fáze III.
Dny 1, 30, 60
Plazmatický test na buprenorfin a norbuprenorfin v částech A + B
Časové okno: Dny 1, 30, 60

K hodnocení plazmatické expozice buprenorfinu a norbuprenorfinu, jeho hlavnímu metabolitu, byla použita metoda citlivé kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). LLOQ byl 0,02 ng/ml pro oba analyty, což je mnohem nižší než LLOQ testů plazmy/séra prováděných diagnostickými laboratořemi.

Údaje se vykazují pro kohortu část A (1. návštěva) a kohortu část B (1., 2. a 3. návštěvy).

Pro Bup+Nor (zkratka pro Buprenorphine + Norbuprenorphine) je výsledek negativní, pokud jsou výsledky pro oba negativní, výsledek je pozitivní, pokud je kterýkoli výsledek pozitivní. Pokud oba chybí/nejsou k dispozici, nebo jeden je negativní a druhý chybí/nelze vyhodnotit, výsledek je „není k dispozici“

Poslední subkutánní injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (SUBLOCADE™) si účastníci podali 22 - 38 měsíců před předchozími studiemi fáze III.
Dny 1, 30, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-6000-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit