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Valutazione dell'esposizione plasmatica a lungo termine alla buprenorfina

13 agosto 2020 aggiornato da: Indivior Inc.

Valutazione dell'esposizione plasmatica a lungo termine alla buprenorfina in soggetti che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni sottocutanee (SC) di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE™) negli studi di fase III

L'obiettivo dello studio è caratterizzare l'esposizione plasmatica a lungo termine alla buprenorfina dopo l'interruzione del trattamento SUBLOCADE. Non sono previsti interventi.

Questa indagine multicentrica arruolerà i partecipanti dello Studio RB-US-13-0003 (NCT02510014) o di entrambi gli Studi RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 (NCT02896296) e che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni sottocutanee (SC) di SUBLOCADE .

Ci sono due parti nello studio:

La parte A consiste in un'unica visita durante la quale vengono raccolti campioni di urina per misurare le concentrazioni di buprenorfina libera e norbuprenorfina libera; campioni qualitativi di droga nelle urine (UDS) per gli oppioidi, compresa la buprenorfina; UDS quantitativi per buprenorfina, norbuprenorfina e naloxone; e determinazione della concentrazione di creatinina. I campioni di sangue vengono raccolti per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e norbuprenorfina.

I risultati dell'UDS quantitativo eseguito nella Parte A determinano l'iscrizione alla Parte B: i partecipanti che forniscono un risultato quantificabile (cioè positivo) per buprenorfina e/o norbuprenorfina e un risultato non quantificabile (cioè negativo) per naloxone soddisfano i criteri di continuazione per trasferirsi alla Parte B se la Parte B è ancora aperta alle iscrizioni. La parte B consiste in due visite a distanza di 30 giorni in cui vengono eseguiti gli stessi test della parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati indicano che dopo l'interruzione di SUBLOCADE i pazienti possono avere concentrazioni rilevabili di buprenorfina nel plasma e nelle urine per 12 mesi o più. Precedenti studi di fase II/III non hanno valutato la farmacocinetica (PK) della buprenorfina oltre i 2 mesi dopo l'ultima iniezione; questo studio caratterizzerà l'esposizione plasmatica a lungo termine a partire da almeno 12 mesi dopo l'ultima iniezione. Lo studio valuterà anche le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche del farmaco, le concentrazioni libere del farmaco nelle urine e i risultati dello screening farmacologico nelle urine (UDS) al fine di fornire una guida precisa a pazienti e medici rispetto all'esposizione a lungo termine alla buprenorfina dopo l'interruzione del trattamento con SUBLOCADE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno partecipato a uno degli studi sopra elencati e che hanno ricevuto l'ultima iniezione SUBLOCADE entro 12-30 mesi dalla visita di screening. Un massimo di 30 soggetti possono continuare alla Parte B e torneranno per 2 visite aggiuntive a distanza di 30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo Studio RB-US-13-0003 o a entrambi gli Studi RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 e ha ricevuto almeno 2 iniezioni sottocutanee (SC) di SUBLOCADE
  • Entro 12-36 mesi dall'ultima iniezione SUBLOCADE al momento della visita di screening
  • Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza somministrato prima dell'arruolamento e durante lo studio. La gravidanza non vieta la partecipazione
  • Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto SUBLOCADE o qualsiasi altro prodotto a base di buprenorfina a lunga durata d'azione in qualsiasi momento dopo aver terminato la loro partecipazione allo studio RB-US-13-0003 o allo studio INDV-6000-301
  • Assunzione di qualsiasi buprenorfina (prescritta o illecita) entro 3 settimane prima della visita di screening (studio Parte A, Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte A Coorte
Set di dati rappresentativi dei partecipanti dello studio RB-US-13-0003 o di entrambi gli studi RB-US-13-0003 e INDV-6000-301 che hanno ricevuto almeno 2 dosi di SUBLOCADE 12-36 mesi prima. La Parte A consiste in un'unica visita (Visita 1) sia per lo screening che per il prelievo di campioni di sangue e urine.
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e norbuprenorfina
Test diagnostico: Raccolta di campioni di urina
Campione di urina per la determinazione delle concentrazioni di buprenorfina libera e norbuprenorfina libera, UDS qualitativo per oppioidi, UDS quantitativo per buprenorfina, norbuprenorfina e naloxone e determinazione della concentrazione di creatinina
Parte B Coorte
Partecipanti alla Parte A con un numero quantificabile (ad es. positivo) per buprenorfina e/o norbuprenorfina e un risultato non quantificabile (cioè negativi) per il naloxone continuare nello studio per due visite aggiuntive (Visite 2 e 3) che vengono condotte a circa 30 giorni di distanza durante le quali vengono raccolti campioni di sangue e urine.
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e norbuprenorfina
Test diagnostico: Raccolta di campioni di urina
Campione di urina per la determinazione delle concentrazioni di buprenorfina libera e norbuprenorfina libera, UDS qualitativo per oppioidi, UDS quantitativo per buprenorfina, norbuprenorfina e naloxone e determinazione della concentrazione di creatinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening qualitativo dei farmaci urinari (UDS) per la buprenorfina nelle parti A + B
Lasso di tempo: Giorni 1, 30, 60

L'UDS qualitativo (immunodosaggio) è il test principale utilizzato per lo screening iniziale per gli oppioidi nei pazienti nella pratica clinica. Fornisce solo una valutazione qualitativa dell'esposizione alla buprenorfina (vale a dire, positiva o negativa) con un limite basso di quantificazione (LLOQ) di 5 ng/mL. L'UDS qualitativo è riportato per la Coorte Parte A (Visita 1) e la Coorte Parte B (Visite 1, 2 e 3).

Le ultime iniezioni sottocutanee di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE™) da parte dei partecipanti sono state 22-38 mesi prima durante i precedenti studi di fase III.
Giorni 1, 30, 60
Quantitative Urine Drug Screen (UDS) per buprenorfina e norbuprenorfina nelle parti A + B
Lasso di tempo: Giorni 1, 30, 60

L'UDS quantitativo misura sia la buprenorfina che il suo glucuronide, o sia la norbuprenorfina che il suo glucuronide, con un LLOQ di 2 ng/mL. Viene tipicamente utilizzato dai medici per la conferma di un risultato positivo sull'UDS qualitativo.

I dati sono riportati per la coorte parte A (visita 1) e la coorte parte B (visite 1, 2 e 3).

Per Bup+Nor (abbreviazione di Buprenorphine + Norbuprenorphine), il risultato è negativo se entrambi i risultati sono negativi, il risultato è positivo se uno dei risultati è positivo. Se entrambi sono mancanti/non disponibili, o uno è negativo e l'altro è mancante/non valutabile, il risultato è "Non disponibile"

Le ultime iniezioni sottocutanee di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE™) da parte dei partecipanti sono state 22-38 mesi prima durante i precedenti studi di fase III.
Giorni 1, 30, 60
Test antidroga senza urina per buprenorfina e norbuprenorfina nelle parti A + B
Lasso di tempo: Giorni 1, 30, 60

Il test antidroga nelle urine misura solo la buprenorfina "libera" e la norbuprenorfina "libera" (senza i loro glucuronidi) con un LLOQ di 0,02 ng/mL.

I dati sono riportati per la coorte parte A (visita 1) e la coorte parte B (visite 1, 2 e 3).

Per Bup+Nor (abbreviazione di Buprenorphine + Norbuprenorphine), il risultato è negativo se entrambi i risultati sono negativi, il risultato è positivo se uno dei risultati è positivo. Se entrambi sono mancanti/non disponibili, o uno è negativo e l'altro è mancante/non valutabile, il risultato è "Non disponibile"

Le ultime iniezioni sottocutanee di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE™) da parte dei partecipanti sono state 22-38 mesi prima durante i precedenti studi di fase III.
Giorni 1, 30, 60
Test antidroga al plasma per buprenorfina e norbuprenorfina nelle parti A + B
Lasso di tempo: Giorni 1, 30, 60

Per valutare l'esposizione plasmatica alla buprenorfina e alla norbuprenorfina, il suo principale metabolita, è stata utilizzata una cromatografia liquida sensibile con metodo di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Il LLOQ era di 0,02 ng/mL per entrambi gli analiti, che è molto inferiore al LLOQ dei test su plasma/siero condotti dai laboratori diagnostici.

I dati sono riportati per la coorte parte A (visita 1) e la coorte parte B (visite 1, 2 e 3).

Per Bup+Nor (abbreviazione di Buprenorphine + Norbuprenorphine), il risultato è negativo se entrambi i risultati sono negativi, il risultato è positivo se uno dei risultati è positivo. Se entrambi sono mancanti/non disponibili, o uno è negativo e l'altro è mancante/non valutabile, il risultato è "Non disponibile"

Le ultime iniezioni sottocutanee di buprenorfina a rilascio prolungato (SUBLOCADE™) da parte dei partecipanti sono state 22-38 mesi prima durante i precedenti studi di fase III.
Giorni 1, 30, 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-6000-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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