Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langdurige plasmablootstelling aan buprenorfine

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Evaluatie van langdurige plasmablootstelling aan buprenorfine bij proefpersonen die ten minste 2 subcutane (SC) injecties van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE™) kregen in fase III-onderzoeken

Het doel van de studie is het karakteriseren van de langdurige plasmablootstelling aan buprenorfine na stopzetting van de SUBLOCADE-behandeling. Er zijn geen interventies gepland.

Dit multicenter onderzoek zal deelnemers inschrijven van onderzoek RB-US-13-0003 (NCT02510014) of beide onderzoeken RB-US-13-0003 en INDV-6000-301 (NCT02896296) en die ten minste 2 subcutane (SC) injecties van SUBLOCADE hebben gekregen .

Het onderzoek bestaat uit twee delen:

Deel A bestaat uit een eenmalig bezoek waarbij urinemonsters worden verzameld om de concentraties vrij buprenorfine en vrij norbuprenorfine te meten; kwalitatieve urinedrugmonsters (UDS) voor opioïden, waaronder buprenorfine; kwantitatieve UDS voor buprenorfine, norbuprenorfine en naloxon; en bepaling van de creatinineconcentratie. Er worden bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de plasmaconcentraties van buprenorfine en norbuprenorfine.

Resultaten op de kwantitatieve UDS uitgevoerd in deel A bepalen inschrijving in deel B: deelnemers die een kwantificeerbaar (d.w.z. positief) resultaat geven voor buprenorfine en/of norbuprenorfine en een niet-kwantificeerbaar (d.w.z. negatief) resultaat voor naloxon, voldoen aan de voortzettingscriteria om te bewegen door naar Deel B als Deel B nog openstaat voor inschrijving. Deel B bestaat uit twee bezoeken met een tussenpoos van 30 dagen waarin dezelfde tests worden uitgevoerd als in Deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens wijzen erop dat patiënten na stopzetting van SUBLOCADE gedurende 12 maanden of langer detecteerbare concentraties buprenorfine in plasma en urine kunnen hebben. Eerdere fase II/III-onderzoeken evalueerden de farmacokinetiek (PK) van buprenorfine niet meer dan 2 maanden na de laatste injectie; deze studie zal de langdurige blootstelling aan plasma karakteriseren vanaf ten minste 12 maanden na de laatste injectie. De studie zal ook de relaties beoordelen tussen plasmaconcentraties van geneesmiddelen, vrije concentraties van geneesmiddelen in urine en resultaten van urineonderzoek (UDS) om patiënten en artsen een verfijnde leidraad te bieden met betrekking tot langdurige blootstelling aan buprenorfine na stopzetting van de SUBLOCADE-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
        • Pathway Healthcare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridian Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan een van de hierboven genoemde onderzoeken en die hun laatste SUBLOCADE-injectie kregen binnen 12 tot 30 maanden na het screeningsbezoek. Maximaal 30 proefpersonen kunnen doorgaan naar deel B en komen terug voor 2 extra bezoeken met een tussenpoos van 30 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft deelgenomen aan onderzoek RB-US-13-0003 of beide onderzoeken RB-US-13-0003 en INDV-6000-301 en heeft ten minste 2 subcutane (SC) injecties met SUBLOCADE ontvangen
  • Binnen 12 tot 36 maanden na zijn of haar laatste SUBLOCADE-injectie ten tijde van het screeningsbezoek
  • Vrouwelijke personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek. Zwangerschap staat deelname niet in de weg
  • Bereid om zich te houden aan studieprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • SUBLOCADE of een ander langwerkend buprenorfine-product op enig moment hebben ontvangen na beëindiging van hun deelname aan onderzoek RB-US-13-0003 of onderzoek INDV-6000-301
  • Buprenorfine (voorgeschreven of ongeoorloofd) ingenomen binnen 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (studiedeel A, bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deel A Cohort
Representatieve dataset van deelnemers van onderzoek RB-US-13-0003 of beide onderzoeken RB-US-13-0003 en INDV-6000-301 die 12-36 maanden eerder ten minste 2 doses SUBLOCADE hebben gekregen. Deel A bestaat uit één bezoek (Bezoek 1) voor zowel screening als afname van bloed- en urinemonsters.
Diagnostische toets: Verzameling van bloedmonsters
Bepaling van de plasmaconcentraties van buprenorfine en norbuprenorfine
Diagnostische toets: Verzameling van urinemonsters
Urinemonster voor bepaling van vrije buprenorfine- en vrije norbuprenorfineconcentraties, kwalitatieve UDS voor opioïden, kwantitatieve UDS voor buprenorfine, norbuprenorfine en naloxon en bepaling van creatinineconcentratie
Deel B Cohort
Deel A deelnemers met een meetbare (d.w.z. positief) resultaat voor buprenorfine en/of norbuprenorfine en een niet-kwantificeerbaar (d.w.z. negatief) resultaat voor naloxon ga door met het onderzoek voor twee extra bezoeken (Bezoeken 2 en 3) die ongeveer 30 dagen na elkaar worden uitgevoerd tijdens welke bloed- en urinemonsters worden verzameld.
Diagnostische toets: Verzameling van bloedmonsters
Bepaling van de plasmaconcentraties van buprenorfine en norbuprenorfine
Diagnostische toets: Verzameling van urinemonsters
Urinemonster voor bepaling van vrije buprenorfine- en vrije norbuprenorfineconcentraties, kwalitatieve UDS voor opioïden, kwantitatieve UDS voor buprenorfine, norbuprenorfine en naloxon en bepaling van creatinineconcentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve urinedrugscreening (UDS) voor buprenorfine in delen A + B
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 60

De kwalitatieve UDS (immunoassay) is de primaire test die wordt gebruikt voor de eerste screening op opioïden bij patiënten in de klinische praktijk. Het biedt alleen een kwalitatieve beoordeling van de blootstelling aan buprenorfine (d.w.z. positief of negatief) met een lage kwantificatielimiet (LLOQ) van 5 ng/ml. De kwalitatieve UDS wordt gerapporteerd voor deel A-cohort (bezoek 1) en deel B-cohort (bezoeken 1, 2 en 3).

De laatste subcutane injecties van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE™) van de deelnemers waren 22 - 38 maanden voorafgaand aan eerdere fase III-onderzoeken.
Dag 1, 30, 60
Kwantitatieve Urine Drug Screen (UDS) voor buprenorfine en norbuprenorfine in delen A + B
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 60

De kwantitatieve UDS meet zowel buprenorfine als zijn glucuronide, of zowel norbuprenorfine als zijn glucuronide, met een LLOQ van 2 ng/ml. Het wordt typisch gebruikt door artsen voor de bevestiging van een positief resultaat op de kwalitatieve UDS.

Er worden gegevens gerapporteerd voor deel A-cohort (bezoek 1) en deel B-cohort (bezoeken 1, 2 en 3).

Voor Bup+Nor (afkorting voor Buprenorfine + Norbuprenorfine) is het resultaat negatief als de resultaten voor beide negatief zijn, het resultaat is positief als een van beide resultaten positief is. Als beide ontbreken/niet beschikbaar zijn, of de ene negatief is en de andere ontbreekt/niet evalueerbaar is, is het resultaat "Niet beschikbaar"

De laatste subcutane injecties van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE™) van de deelnemers waren 22 - 38 maanden voorafgaand aan eerdere fase III-onderzoeken.
Dag 1, 30, 60
Urinevrije drugstest voor buprenorfine en norbuprenorfine in delen A + B
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 60

De urinevrije drugstest meet alleen de "vrije" buprenorfine en "vrije" norbuprenorfine (zonder hun glucuroniden) met een LLOQ van 0,02 ng/ml.

Er worden gegevens gerapporteerd voor deel A-cohort (bezoek 1) en deel B-cohort (bezoeken 1, 2 en 3).

Voor Bup+Nor (afkorting voor Buprenorfine + Norbuprenorfine) is het resultaat negatief als de resultaten voor beide negatief zijn, het resultaat is positief als een van beide resultaten positief is. Als beide ontbreken/niet beschikbaar zijn, of de ene negatief is en de andere ontbreekt/niet evalueerbaar is, is het resultaat "Niet beschikbaar"

De laatste subcutane injecties van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE™) van de deelnemers waren 22 - 38 maanden voorafgaand aan eerdere fase III-onderzoeken.
Dag 1, 30, 60
Plasmadrugstest voor buprenorfine en norbuprenorfine in delen A + B
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 60

Een gevoelige vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methode werd gebruikt om de plasmablootstelling aan buprenorfine en norbuprenorfine, zijn belangrijkste metaboliet, te beoordelen. De LLOQ was 0,02 ng/ml voor beide analyten, wat veel lager is dan de LLOQ van plasma-/serumassays uitgevoerd door diagnostische laboratoria.

Er worden gegevens gerapporteerd voor deel A-cohort (bezoek 1) en deel B-cohort (bezoeken 1, 2 en 3).

Voor Bup+Nor (afkorting voor Buprenorfine + Norbuprenorfine) is het resultaat negatief als de resultaten voor beide negatief zijn, het resultaat is positief als een van beide resultaten positief is. Als beide ontbreken/niet beschikbaar zijn, of de ene negatief is en de andere ontbreekt/niet evalueerbaar is, is het resultaat "Niet beschikbaar"

De laatste subcutane injecties van buprenorfine met verlengde afgifte (SUBLOCADE™) van de deelnemers waren 22 - 38 maanden voorafgaand aan eerdere fase III-onderzoeken.
Dag 1, 30, 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-6000-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren