Bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ pour implantation chez des patients présentant une sténose aortique sévère (2011-03) (2011-03)
22 février 2023 mis à jour par: Symetis SA
Bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ pour implantation chez les patients présentant une sténose aortique sévère
Première étude chez l'homme sur l'implantation de la bioprothèse aortique transfémorale ACURATE TF™ chez les patients atteints de sténose aortique sévère afin de collecter des données de faisabilité humaine concernant la sécurité et les performances du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, à un seul bras, jusqu'à 5 ans de suivi avec la bioprothèse aortique transfémorale Symetis ACURATE TF™ pour une implantation peu invasive via un accès transfémoral pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère où le remplacement conventionnel de la valve aortique (AVR) par chirurgie à cœur ouvert est considérée comme associée à un risque élevé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
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Köln, Allemagne, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
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Sao Paulo, Brésil, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 75 ans et plus
- EuroSCORE logistique ≥ 20%
- Rétrécissement aortique sévère caractérisé par un gradient aortique moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s ou une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > II
- Diamètre de l'anneau aortique de ≥ 21 mm à ≤ 27 mm mesuré par TEE
- Patient non candidat à la chirurgie en raison d'importantes comorbidités non liées à la sténose aortique
- Patient souhaitant participer à l'étude et fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Valve aortique unicuspide ou bicuspide
- Excentricité extrême de la calcification
- Insuffisance mitrale sévère ( >2+)
- Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position et / ou anneau prothétique
- Anatomie aortique ou périphérique NON appropriée pour un implant transfémoral
- Anévrisme de l'aorte thoracique (TAA) ou abdominale (AAA)
- Présence d'une endoprothèse endovasculaire pour le traitement d'un ATA ou d'un AAA
- L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est contre-indiquée
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 30 % par échocardiographie (ECHO)
- Preuve ECHO de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans le mois précédant la procédure d'implantation
- Intervention coronarienne percutanée (ICP), à l'exception de la valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans le mois précédant la procédure d'implantation
- Accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral antérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
- Ulcère actif ou saignement gastro-intestinal (GI) dans les 3 mois précédant la procédure d'implantation
- Toute intervention chirurgicale ou percutanée programmée devant être effectuée avant la visite de 30 jours
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
- Pression systolique <80 mmHg, choc cardiogénique, besoin d'assistance inotrope ou de pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique primaire (HOCM)
- Infection active, endocardite ou pyrexie
- Défaillance hépatique
- Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse rénale
- Refus de chirurgie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
- Maladie neurologique affectant gravement la marche ou le fonctionnement quotidien, ou démence
- Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
- Hypersensibilité connue/contre-indication à l'étude des médicaments, des produits de contraste ou du nitinol
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de valve aortique ACURATE TF™
Le système de valve aortique ACURATE TF™ est destiné aux sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère et considérés comme à haut risque pour le remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique .
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Implantation transcathéter de valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité toutes causes
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de MACCE (événement cardiaque et vasculaire cérébral majeur)
Délai: 30 jours et 12 mois
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Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) définis comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
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30 jours et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Première publication (Réel)
26 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-03 (Autre identifiant: CCRRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système de valve aortique ACURATE TF™
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