중증 대동맥판막 협착증 환자의 이식을 위한 ACURATE TF™ 경대퇴 대동맥 생체인공삽입물(2011-03) (2011-03)
2023년 2월 22일 업데이트: Symetis SA
중증 대동맥판막 협착증 환자의 이식을 위한 ACURATE TF™ 경대퇴 대동맥 생체인공삽입물
중증 대동맥판막 협착증 환자의 ACURATE TF™ 경대퇴 대동맥 생체인공삽입물 이식에 대한 최초 인체 연구는 장치의 안전성 및 성능과 관련된 인간 타당성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 대동맥판막 치환술이 필요한 중증 대동맥판막 협착증 환자를 치료하기 위해 경대퇴 접근을 통한 최소 침습 이식을 위한 Symetis ACURATE TF™ 경대퇴 대동맥 생체인공삽입물을 사용한 단일 팔, 전향적, 다기관, 비무작위, 공개 시험, 최대 5년 추적 개심술을 통한 (AVR)은 고위험과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상 환자
- 물류 EuroSCORE ≥ 20%
- 평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는 최고 제트 속도 > 4.0 m/s 또는 대동맥 판막 면적 < 1.0 cm2를 특징으로 하는 중증 대동맥 협착증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 > II
- TEE로 측정한 ≥ 21mm에서 ≤ 27mm의 대동맥륜 직경
- 대동맥판막 협착증과 관련이 없는 중대한 동반이환 상태로 인해 수술 후보가 아닌 환자
- 기꺼이 연구에 참여하고 서명된 사전 동의를 제공하는 환자
제외 기준:
- Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
- 석회화의 극심한 편심
- 심한 승모판 역류(>2+)
- 임의의 위치 및/또는 인공 링의 기존 인공 심장 판막
- 경대퇴 임플란트에 적합하지 않은 대동맥 또는 말초 해부학
- 흉부(TAA) 또는 복부(AAA) 대동맥류
- TAA 또는 AAA 치료를 위한 혈관내 스텐트 그래프트의 존재
- 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
- 심초음파 검사(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 ECHO 증거
- 임플란트 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색(AMI)
- 임플란트 시술 전 1개월 이내 풍선 판막 성형술(BAV)을 제외한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 이전 임플란트 시술 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 임플란트 시술 전 3개월 이내 활동성 궤양 또는 위장(GI) 출혈
- 30일 방문 이전에 예정된 모든 수술 또는 경피 시술
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
- 수축기압 <80mmHg, 심인성 쇼크, 근수축 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 필요
- 원발성 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 활동성 감염, 심내막염 또는 발열
- 간부전
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 신장 투석을 동반한 만성 신기능 장애
- 수술 거부
- 가정용 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 보행이나 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환 또는 치매
- 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
- 연구 약물, 조영제 또는 니티놀에 대한 알려진 과민성/금기
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACURATE TF™ 대동맥 판막 시스템
ACURATE TF™ 대동맥 판막 시스템은 증상이 심한 대동맥 협착증 환자를 대상으로 하며 기존의 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
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경피적 대동맥 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACCE 비율(주요 심장 및 뇌혈관 사건)
기간: 30일 및 12개월
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심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중으로 정의되는 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 비율
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30일 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-03 (기타 식별자: CCRRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ACURATE TF™ 대동맥 판막 시스템에 대한 임상 시험
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