Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE TF™ para Implantação em Pacientes com Estenose Aórtica Grave (2011-03) (2011-03)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Symetis SA
Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE TF™ para Implantação em Pacientes com Estenose Aórtica Grave
Estudo First-In-Man sobre o Implante de Bioprótese Aórtica Transfemoral ACURATE TF™ em Pacientes com Estenose Aórtica Grave para coletar dados de viabilidade humana relativos à segurança e ao desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, até 5 anos de acompanhamento com a Bioprótese Aórtica Transfemoral Symetis ACURATE TF™ para implantação minimamente invasiva via acesso transfemoral para tratar pacientes com estenose aórtica grave em substituição convencional da válvula aórtica (AVR) através de cirurgia de coração aberto é considerado associado a alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemanha, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
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Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 75 anos de idade ou mais
- EuroSCORE logístico ≥ 20%
- Estenose aórtica grave caracterizada por gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou pico de velocidade do jato > 4,0 m/s ou área da válvula aórtica < 1,0 cm2
- Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) > II
- Diâmetro do anel aórtico de ≥ 21mm até ≤ 27mm medido por ETE
- Paciente não candidato a cirurgia devido a comorbidades significativas não relacionadas à estenose aórtica
- Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
- Excentricidade extrema da calcificação
- Regurgitação mitral grave (>2+)
- Prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição e/ou anel protético
- Anatomia aórtica ou periférica NÃO apropriada para implante transfemoral
- Aneurisma da aorta torácica (TAA) ou abdominal (AAA)
- Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAT ou AAA
- O ecocardiograma transesofágico (ETE) é contra-indicado
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30% por ecocardiografia (ECO)
- ECO evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP), exceto para valvoplastia por balão (BAV) dentro de 1 mês antes do procedimento de implante
- Ataque isquêmico transitório anterior (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento de implante
- Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
- Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo programado a ser realizado antes da visita de 30 dias
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
- Pressão sistólica <80 mmHg, choque cardiogênico, necessidade de suporte inotrópico ou Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva primária (CMHO)
- Infecção ativa, endocardite ou pirexia
- Insuficiência hepática
- Disfunção renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou diálise renal
- Recusa de cirurgia
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) que requer oxigênio domiciliar
- Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação ou o funcionamento diário ou demência
- Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
- Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao medicamento em estudo, meio de contraste ou nitinol
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Válvula Aórtica ACURATE TF™
O sistema de válvula aórtica ACURATE TF™ destina-se a indivíduos com estenose aórtica sintomática grave e considerados de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica.
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Implante transcateter de válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MACCE (evento cardíaco e cerebrovascular maior)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Taxa de evento cardíaco e cerebrovascular maior (MACCE) definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-03 (Outro identificador: CCRRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .