Трансфеморальный аортальный биопротез ACURATE TF™ для имплантации пациентам с тяжелым аортальным стенозом (2011-03) (2011-03)

Критерии включения:

1. Пациенты 75 лет и старше
2. Логистика EuroSCORE ≥ 20%
3. Тяжелый аортальный стеноз, характеризующийся средним аортальным градиентом > 40 мм рт. ст. или пиковой скоростью струи > 4,0 м/с или площадью аортального клапана < 1,0 см2
4. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > II
5. Диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм при ЧПЭхоКГ
6. Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство из-за серьезных сопутствующих заболеваний, не связанных с аортальным стенозом.
7. Пациент, желающий участвовать в исследовании и дающий подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
2. Экстремальный эксцентриситет кальцификации
3. Тяжелая митральная недостаточность (>2+)
4. Имеющийся ранее протез клапана сердца в любом положении и/или протезное кольцо
5. Анатомия аорты или периферии НЕ подходит для трансфеморального имплантата
6. Аневризма грудной (ТАА) или брюшной (ААА) аорты
7. Наличие эндоваскулярного стент-графта для лечения ТАА или АБА
8. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана.
9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% по данным эхокардиографии (ЭХО)
10. ЭХО признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
11. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
12. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), за исключением баллонной вальвулопластики (БАК) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
13. Предыдущая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
14. Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
15. Любая запланированная хирургическая или чрескожная процедура, которая должна быть выполнена до 30-дневного визита.
16. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
17. Систолическое давление <80 мм рт. ст., кардиогенный шок, потребность в инотропной поддержке или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК)
18. Первичная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
19. Активная инфекция, эндокардит или лихорадка
20. Печеночная недостаточность
21. Хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или почечный диализ
22. Отказ от операции
23. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая домашнего кислорода
24. Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение или повседневную деятельность, или деменция
25. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
26. Известная гиперчувствительность/противопоказания к исследуемым препаратам, контрастным веществам или нитинолу.
27. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства