Bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ para implantación en pacientes con estenosis aórtica grave (2011-03) (2011-03)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Symetis SA
Bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ para implantación en pacientes con estenosis aórtica severa
Primer estudio en humanos sobre la implantación de bioprótesis aórtica transfemoral ACURATE TF™ en pacientes con estenosis aórtica grave para recopilar datos de viabilidad humana relacionados con la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo abierto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, hasta 5 años de seguimiento con la bioprótesis aórtica transfemoral Symetis ACURATE TF™ para implantación mínimamente invasiva a través de acceso transfemoral para tratar pacientes con estenosis aórtica grave en los que el reemplazo de la válvula aórtica convencional (AVR) a través de cirugía a corazón abierto se considera asociado con alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años de edad y mayores
- EuroSCORE logístico ≥ 20%
- Estenosis aórtica grave caracterizada por gradiente aórtico medio > 40 mmHg o velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o área de la válvula aórtica < 1,0 cm2
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > II
- Diámetro del anillo aórtico desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm medido por ETE
- Paciente no candidato a cirugía debido a condiciones comórbidas significativas no relacionadas con la estenosis aórtica
- Paciente dispuesto a participar en el estudio y dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
- Excentricidad extrema de la calcificación
- Insuficiencia mitral severa (>2+)
- Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición y/o anillo protésico
- Anatomía aórtica o periférica NO apropiada para implante transfemoral
- Aneurisma aórtico torácico (TAA) o abdominal (AAA)
- Presencia de stent endovascular para tratamiento de AAT o AAA
- El ecocardiograma transesofágico (ETE) está contraindicado
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 30% por ecocardiografía (ECHO)
- Evidencia ecográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Infarto agudo de miocardio (IAM) en el mes anterior al procedimiento de implante
- Intervención coronaria percutánea (PCI), excepto para valvuloplastia con globo (BAV) dentro de 1 mes antes del procedimiento de implante
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
- Úlcera activa o sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
- Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realizará antes de la visita de 30 días
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
- Presión sistólica < 80 mmHg, shock cardiogénico, necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica primaria (HOCM)
- Infección activa, endocarditis o pirexia
- Falla hepática
- Disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL o diálisis renal
- Rechazo de la cirugía
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) que requiere oxígeno domiciliario
- Enfermedad neurológica que afecta severamente la deambulación o el funcionamiento diario, o demencia
- Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
- Hipersensibilidad conocida/contraindicación para estudiar medicación, medios de contraste o nitinol
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de válvula aórtica ACURATE TF™
El sistema de válvula aórtica ACURATE TF™ está diseñado para sujetos con estenosis aórtica sintomática severa y considerados de alto riesgo para el reemplazo de válvula aórtica quirúrgica convencional.
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Implante transcatéter de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MACCE (evento cardíaco y cerebrovascular mayor)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-03 (CCRRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .