ACURATE TF™ Transfemoraalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi (2011-03) (2011-03)
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Symetis SA
ACURATE TF™ Transfemoraalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi
First-in-Man -tutkimus ACURATE TF™ -transfemoraalisen aortan bioproteesin implantoinnista potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi, jotta voidaan kerätä laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä toteutettavuustietoja ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, mahdollinen, monikeskus, ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jopa 5 vuoden seuranta Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis -proteesilla minimaaliseen invasiiviseen implantaatioon transfemoraalisen pääsyn kautta potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi, jossa perinteinen aorttaläpän korvaus (AVR) avosydänleikkauksella katsotaan liittyvän korkeaan riskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Saksa, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Logistinen EuroSCORE ≥ 20 %
- Vaikea aorttastenoosi, jolle on ominaista keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka > II
- Aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm mitattuna TEE:llä
- Potilas ei ole kirurginen ehdokas merkittävien samanaikaisten sairauksien vuoksi, jotka eivät liity aorttastenoosiin
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
- Kalkkeutumisen äärimmäinen eksentrisyys
- Vaikea mitraalivuoto (>2+)
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
- Aortan tai perifeerinen anatomia EI sovellu transfemoraaliseen implanttiin
- Rintakehän (TAA) tai vatsan (AAA) aortan aneurysma
- Endovaskulaarisen stenttisiirteen läsnäolo TAA:n tai AAA:n hoitoon
- Esofageaalinen kaikututkimus (TEE) on vasta-aiheinen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % kaikukardiografialla (ECHO)
- ECHO-todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) kuukauden sisällä ennen implantointia
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), paitsi balloon valvuloplastia (BAV) kuukauden sisällä ennen implantointia
- Aiempi ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Aktiivinen haavauma tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän käyntiä
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
- Systolinen paine <80 mmHg, kardiogeeninen sokki, inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) tarve
- Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Aktiivinen infektio, endokardiitti tai kuume
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai munuaisdialyysi
- Leikkauksesta kieltäytyminen
- Vaikea krooninen ahtaumakeuhkosairaus (COPD), joka vaatii kodin happea
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen tai päivittäiseen toimintaan, tai dementia
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkia lääkitystä, varjoaineita tai nitinolia
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACURATE TF™ aorttaventtiilijärjestelmä
ACURATE TF™ aorttaläppäjärjestelmä on tarkoitettu henkilöille, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma ja joita pidetään suurena riskinä kirurgiseen tavanomaiseen aorttaläpän vaihtoon.
|
Transkatetrin aorttaläppäistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE (merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Vakavien sydän- ja aivoverenkiertohäiriöiden (MACCE) määrä, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-03 (Muu tunniste: CCRRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttastenoosi oireinen
-
BayerValmisSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)Intia
Kliiniset tutkimukset ACURATE TF™ aorttaventtiilijärjestelmä
-
Symetis SAValmis