Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACURATE TF™ Przezudowa bioproteza aorty do implantacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (2011-03) (2011-03)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Symetis SA

ACURATE TF™ Przezudowa bioproteza aorty do implantacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Pierwsze badanie z udziałem ludzi dotyczące implantacji bioprotezy aorty przezudowej ACURATE TF™ u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w celu zebrania danych dotyczących wykonalności u ludzi dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie, do 5 lat obserwacji z bioprotezą aorty przezudowej Symetis ACURATE TF™ do minimalnie inwazyjnej implantacji przez dostęp przezudowy w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) poprzez operację na otwartym sercu jest uważane za związane z wysokim ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 75 lat i starsi
  2. Logistyka EuroSCORE ≥ 20%
  3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej charakteryzujące się średnim gradientem aorty > 40 mmHg lub szczytową prędkością strumienia > 4,0 m/s lub polem powierzchni zastawki aortalnej < 1,0 cm2
  4. Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Średnica pierścienia aorty od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm mierzona metodą TEE
  6. Pacjent niekwalifikujący się do operacji ze względu na istotne choroby współistniejące niezwiązane ze zwężeniem zastawki aortalnej
  7. Pacjent chętny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
  2. Ekstremalna ekscentryczność zwapnień
  3. Ciężka niedomykalność mitralna (>2+)
  4. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny
  5. Anatomia aorty lub obwodowa NIE jest odpowiednia dla implantu udowego
  6. Tętniak aorty piersiowej (TAA) lub brzusznej (AAA).
  7. Obecność stent-graftu wewnątrznaczyniowego do leczenia TAA lub AAA
  8. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
  10. ECHO wskazuje na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
  11. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
  12. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej (BAV) w okresie 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
  13. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
  14. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
  15. Każdy zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny, który należy wykonać przed wizytą 30-dniową
  16. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
  17. Ciśnienie skurczowe <80 mmHg, wstrząs kardiogenny, konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP)
  18. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  19. Aktywna infekcja, zapalenie wsierdzia lub gorączka
  20. Niewydolność wątroby
  21. Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa nerek
  22. Odmowa operacji
  23. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca domowego tlenu
  24. Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie lub demencja
  25. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
  26. Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania leków, środków kontrastowych lub nitinolu
  27. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zastawki aortalnej ACURATE TF™
System zastawki aortalnej ACURATE TF™ jest przeznaczony dla osób z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
Urządzenie: System zastawki aortalnej ACURATE TF™
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość MACCE (poważne zdarzenie sercowe i naczyniowo-mózgowe)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Częstość poważnych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
30 dni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-03 (Inny identyfikator: CCRRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zastawki aortalnej ACURATE TF™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj