Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACURATE TF™ transfemorální aortální bioprotéza pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou (2011-03) (2011-03)

22. února 2023 aktualizováno: Symetis SA

Transfemorální aortální bioprotéza ACURATE TF™ pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou

První studie o implantaci transfemorální aortální bioprotézy ACURATE TF™ u pacientů s těžkou aortální stenózou s cílem shromáždit údaje o proveditelnosti u člověka týkající se bezpečnosti a výkonu zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie, až 5 let sledování s transfemorální aortální bioprotézou Symetis ACURATE TF™ pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transfemorálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, kde konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) prostřednictvím otevřené operace srdce se považuje za spojenou s vysokým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Německo, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 75 let a starší
  2. Logistické EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Těžká aortální stenóza charakterizovaná středním aortálním gradientem > 40 mmHg nebo maximální rychlostí trysky > 4,0 m/s nebo plochou aortální chlopně < 1,0 cm2
  4. Funkční třída New York Heart Association (NYHA) > II
  5. Průměr aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm měřeno pomocí TEE
  6. Pacient, který není kandidátem na chirurgický zákrok, z důvodu významných komorbidních stavů, které nesouvisejí s aortální stenózou
  7. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
  2. Extrémní excentricita kalcifikace
  3. Těžká mitrální regurgitace (>2+)
  4. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek
  5. Aortální nebo periferní anatomie NENÍ vhodná pro transfemorální implantát
  6. Aneuryzma hrudní (TAA) nebo břišní (AAA) aorty
  7. Přítomnost endovaskulárního stentgraftu pro léčbu TAA nebo AAA
  8. Transezofageální echokardiogram (TEE) je kontraindikován
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % podle echokardiografie (ECHO)
  10. ECHO důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  11. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 1 měsíce před implantací
  12. Perkutánní koronární intervence (PCI), kromě balonkové valvuloplastiky (BAV) do 1 měsíce před implantací
  13. Předchozí přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před implantací
  14. Aktivní vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před implantací
  15. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo perkutánní výkon, který má být proveden před 30denní návštěvou
  16. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  17. Systolický tlak <80 mmHg, kardiogenní šok, potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP)
  18. Primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  19. Aktivní infekce, endokarditida nebo pyrexie
  20. Jaterní selhání
  21. Chronická renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo renální dialýzou
  22. Odmítnutí operace
  23. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující domácí kyslík
  24. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování nebo demence
  25. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  26. Známá přecitlivělost/kontraindikace ke studovanému léku, kontrastnímu médiu nebo nitinolu
  27. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém aortální chlopně ACURATE TF™
Systém aortální chlopně ACURATE TF™ je určen pro subjekty se závažnou symptomatickou aortální stenózou, která je považována za vysoce rizikovou pro chirurgickou konvenční náhradu aortální chlopně.
Přístroj: Systém aortální chlopně ACURATE TF™
Transkatétrová implantace aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACCE (závažná srdeční a cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Četnost závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) definovaná jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
30 dní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-03 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza Symptomatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit