Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek beültetésére (2011-03) (2011-03)

2023. február 22. frissítette: Symetis SA

ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek beültetésére

Első emberben végzett tanulmány az ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézis beültetéséről súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, hogy összegyűjtse az eszköz biztonságára és teljesítményére vonatkozó emberi megvalósíthatósági adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, prospektív, többközpontú, nem randomizált, nyílt vizsgálat, akár 5 éves követés a Symetis ACURATE TF™ transzfemorális aorta bioprotézissel minimális invazív implantációhoz transzfemorális hozzáférésen keresztül súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére, ahol hagyományos aortabillentyű csere (AVR) nyitott szívműtéttel történő kezelését magas kockázatúnak tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Németország, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 75 éves és idősebb betegek
  2. Logisztikai EuroSCORE ≥ 20%
  3. Súlyos aorta szűkület, amelyet az átlagos aorta gradiens > 40 Hgmm vagy a sugár csúcssebessége > 4,0 m/s vagy az aortabillentyű területe < 1,0 cm2 jellemez
  4. New York Heart Association (NYHA) Funkcionális osztály > II
  5. Az aortagyűrű átmérője ≥ 21 mm-től ≤ 27 mm-ig, TEE-vel mérve
  6. A beteg az aortaszűkülethez nem kapcsolódó, jelentős társbetegségek miatt nem műtéti jelölt
  7. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Unicuspidális vagy kéthús aortabillentyű
  2. A meszesedés extrém excentricitása
  3. Súlyos mitrális regurgitáció (>2+)
  4. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben és/vagy műgyűrű
  5. Az aorta vagy a perifériás anatómia NEM megfelelő transzfemorális implantátumhoz
  6. Mellkasi (TAA) vagy hasi (AAA) aorta aneurizma
  7. Endovaszkuláris stent graft jelenléte TAA vagy AAA kezelésére
  8. A transz-oesophagealis echocardiogram (TEE) ellenjavallt
  9. Bal kamra ejekciós frakció (LVEF) < 30% echokardiográfiával (ECHO)
  10. ECHO bizonyíték intrakardiális tömegre, trombusra vagy növényzetre
  11. Akut szívinfarktus (AMI) a beültetés előtti 1 hónapon belül
  12. Percutan Coronary Intervention (PCI), kivéve a ballonos valvuloplasztikát (BAV) a beültetés előtti 1 hónapon belül
  13. Korábbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke a beültetés előtti 3 hónapon belül
  14. Aktív fekély vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a beültetés előtti 3 hónapon belül
  15. Bármilyen tervezett sebészeti vagy perkután eljárás, amelyet a 30 napos vizit előtt kell elvégezni
  16. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben vagy a vérátömlesztés megtagadása
  17. Szisztolés nyomás <80 Hgmm, kardiogén sokk, inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa (IABP) szükséges
  18. Elsődleges hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
  19. Aktív fertőzés, endocarditis vagy láz
  20. Májelégtelenség
  21. Krónikus veseműködési zavar, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy vesedialízis
  22. A műtét megtagadása
  23. Súlyos krónikus obstrukciós tüdőbetegség (COPD), amely otthoni oxigént igényel
  24. Neurológiai betegség, amely súlyosan befolyásolja a mozgást vagy a napi működést, vagy demencia
  25. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
  26. Ismert túlérzékenység/ellenjavallat gyógyszer, kontrasztanyag vagy nitinol tanulmányozására
  27. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACURATE TF™ aortaszelep rendszer
Az ACURATE TF™ aortabillentyű rendszert súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedőknek szánták, és a hagyományos aortabillentyű-csere nagy kockázatának tekintik.
Eszköz: ACURATE TF™ aortaszelep rendszer
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság minden okú halandóságtól
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti halálozás aránya
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACCE (jelentős szív- és agyi érrendszeri esemény) aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
A súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) gyakorisága kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus és stroke
30 nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symetis SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-03 (Egyéb azonosító: CCRRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis Tüneti

Klinikai vizsgálatok a ACURATE TF™ aortaszelep rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel