重度の大動脈狭窄症患者への移植のための ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis (2011-03) (2011-03)
2023年2月22日 更新者：Symetis SA
重度の大動脈狭窄症患者への移植のための ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis
重度の大動脈弁狭窄症患者におけるACURATE TF™経大腿大動脈バイオプロテーゼ移植に関するファースト・イン・マン研究は、デバイスの安全性と性能に関する人間の実現可能性データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprosthesis を用いたシングル アーム、前向き、多施設、非無作為化、オープン トライアルで、最大 5 年間の追跡調査により、従来の大動脈弁置換術が必要な重度の大動脈弁狭窄症の患者を治療するための経大腿アクセスによる低侵襲移植を実現（AVR）は、心臓切開手術によるリスクが高いと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
- ロジスティック EuroSCORE ≥ 20%
- -平均大動脈勾配> 40 mmHgまたはピーク噴流速度> 4.0 m/sまたは大動脈弁面積< 1.0 cm2を特徴とする重度の大動脈狭窄
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス > II
- -TEEで測定した大動脈弁輪の直径が21mm以上27mm以下
- -患者は、大動脈弁狭窄症とは関係のない重大な併存疾患のため、手術の候補ではありません
- -研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者
除外基準:
- 一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 石灰化の極端な偏心
- 重度の僧帽弁逆流 ( >2+)
- 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
- 大動脈または末梢の解剖学的構造は経大腿インプラントに適していません
- 胸部（TAA）または腹部（AAA）大動脈瘤
- -TAAまたはAAAの治療のための血管内ステントグラフトの存在
- 経食道心エコー図（TEE）は禁忌です
- 心エコー検査（ECHO）による左室駆出率（LVEF）< 30％
- 心内腫瘤、血栓、または植生の ECHO 証拠
- -インプラント手術前の1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ただしバルーン弁形成術（BAV）を除く インプラント手順の1か月前
- -以前の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中 インプラント手術前の3か月以内
- -活動的な潰瘍または消化管（GI）の出血 インプラント手術前の3か月以内
- -30日間の来院前に予定されている外科的または経皮的処置
- -出血素因または凝固障害の病歴または輸血の拒否
- 収縮期血圧が 80 mmHg 未満、心原性ショック、強心薬のサポートまたは大動脈内バルーン ポンプ（IABP）の必要性
- 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
- 活動性感染症、心内膜炎または発熱
- 肝不全
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは腎透析を伴う慢性腎機能障害
- 手術の拒否
- 家庭用酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 歩行や日常生活に深刻な影響を与える神経疾患、または認知症
- 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
- -投薬、造影剤、またはニチノールを研究するための既知の過敏症/禁忌
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACURATE TF™ 大動脈弁システム
ACURATE TF™ Aortic Valve System は、重度の症候性大動脈弁狭窄症の被験者を対象としており、従来の大動脈弁置換術のリスクが高いと考えられています。
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経カテーテル大動脈弁移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡からの解放
時間枠：30日
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全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCE（主要な心臓および脳血管イベント）の発生率
時間枠：30 日および 12 か月
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心血管死、心筋梗塞および脳卒中として定義される主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率
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30 日および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月9日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACURATE TF™ 大動脈弁システムの臨床試験
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Symetis SA完了