用于重度主动脉瓣狭窄患者植入的 ACURATE TF™ 经股主动脉生物假体 (2011-03) (2011-03)
2023年2月22日 更新者：Symetis SA
用于重度主动脉瓣狭窄患者植入的 ACURATE TF™ 经股主动脉生物瓣膜
对重度主动脉瓣狭窄患者进行 ACURATE TF™ 经股主动脉生物假体植入的首次人体研究，以收集与该装置的安全性和性能相关的人体可行性数据。
研究概览
详细说明
单臂、前瞻性、多中心、非随机、开放试验，长达 5 年的随访，使用 Symetis ACURATE TF™ 经股主动脉生物假体进行微创植入，通过经股入路治疗重度主动脉瓣狭窄患者，而传统主动脉瓣置换术(AVR) 通过心脏直视手术被认为与高风险有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75岁及以上的患者
- 物流 EuroSCORE ≥ 20%
- 严重的主动脉瓣狭窄，其特征是平均主动脉梯度 > 40 mmHg 或峰值射流速度 > 4.0 m/s 或主动脉瓣面积 < 1.0 cm2
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 > II
- 通过 TEE 测量的主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm
- 由于与主动脉瓣狭窄无关的严重合并症，患者不是手术候选人
- 患者愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 单叶或二叶主动脉瓣
- 钙化极度偏心
- 严重二尖瓣反流 ( >2+)
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜和/或人工环
- 主动脉或外周解剖不适合经股动脉植入
- 胸 (TAA) 或腹 (AAA) 主动脉瘤
- 用于治疗 TAA 或 AAA 的血管内支架移植物的存在
- 禁忌经食管超声心动图 (TEE)
- 超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 心内肿块、血栓或赘生物的 ECHO 证据
- 植入手术前 1 个月内发生急性心肌梗塞 (AMI)
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，植入手术前 1 个月内进行的球囊瓣膜成形术 (BAV) 除外
- 植入手术前 3 个月内曾有过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
- 植入手术前 3 个月内有活动性溃疡或胃肠道 (GI) 出血
- 在 30 天就诊前进行任何预定的外科手术或经皮手术
- 出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 收缩压 <80 mmHg，心源性休克，需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵 (IABP)
- 原发性肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
- 活动性感染、心内膜炎或发热
- 肝衰竭
- 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或肾透析的慢性肾功能不全
- 拒绝手术
- 需要家庭吸氧的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 严重影响行走或日常功能的神经系统疾病，或痴呆症
- 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 已知对研究药物、造影剂或镍钛合金过敏/禁忌症
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACURATE TF™ 主动脉瓣系统
ACURATE TF™ 主动脉瓣系统适用于有严重主动脉瓣狭窄症状且被认为手术常规主动脉瓣置换术高风险的受试者。
|
经导管主动脉瓣植入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于全因死亡率
大体时间：30天
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全因死亡率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACCE（主要心脑血管事件）发生率
大体时间：30 天和 12 个月
|
定义为心血管死亡、心肌梗塞和中风的主要心脑血管事件 (MACCE) 发生率
|
30 天和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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