ACURATE TF™ transfemorale aortabioprothese voor implantatie bij patiënten met ernstige aortastenose (2011-03) (2011-03)
22 februari 2023 bijgewerkt door: Symetis SA
ACURATE TF™ transfemorale bioprothese voor de aorta voor implantatie bij patiënten met ernstige aortastenose
Eerste onderzoek bij de mens naar de ACURATE TF™ transfemorale bioprothese-implantatie van de aorta bij patiënten met ernstige aortaklepstenose om menselijke haalbaarheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-arm, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, open onderzoek, tot 5 jaar follow-up met de Symetis ACURATE TF™ transfemorale aortabioprothese voor minimaal invasieve implantatie via transfemorale toegang voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose waar conventionele aortaklepvervanging (AVR) via openhartchirurgie wordt beschouwd als geassocieerd met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar en ouder
- Logistiek EuroSCORE ≥ 20%
- Ernstige aortastenose gekenmerkt door gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of maximale jetsnelheid > 4,0 m/s of aortaklepoppervlak < 1,0 cm2
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse > II
- Aorta annulus diameter van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm gemeten met TEE
- Patiënt geen chirurgische kandidaat vanwege significante comorbide aandoeningen die geen verband houden met aortastenose
- Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Unicuspide of bicuspide aortaklep
- Extreme excentriciteit van verkalking
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (>2+)
- Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie en/of prothesering
- Aorta- of perifere anatomie NIET geschikt voor transfemoraal implantaat
- Thoracaal (TAA) of abdominaal (AAA) aorta-aneurysma
- Aanwezigheid van endovasculaire stentgraft voor behandeling van TAA of AAA
- Trans-oesofageaal echocardiogram (TEE) is gecontra-indiceerd
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30% door echocardiografie (ECHO)
- ECHO-bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
- Percutane coronaire interventie (PCI), behalve ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
- Eerdere voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
- Actieve zweer of gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
- Elke geplande chirurgische of percutane procedure die voorafgaand aan het bezoek van 30 dagen moet worden uitgevoerd
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
- Systolische druk <80 mmHg, cardiogene shock, behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortische ballonpomp (IABP)
- Primaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
- Actieve infectie, endocarditis of pyrexie
- Leverfalen
- Chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierdialyse
- Weigering van een operatie
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstof thuis nodig is
- Neurologische aandoening die het lopen of dagelijks functioneren ernstig belemmert, of dementie
- Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie om medicijnen, contrastmiddelen of nitinol te bestuderen
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACURATE TF™ aortaklepsysteem
Het ACURATE TF™-aortaklepsysteem is bedoeld voor personen met ernstige symptomatische aortaklepstenose en die een hoog risico op chirurgische conventionele aortaklepvervanging wordt geacht.
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van MACCE (belangrijke cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte
|
30 dagen en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-03 (Andere identificatie: CCRRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortastenose Symptomatisch
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina