Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose (2011-03) (2011-03)

22. februar 2023 opdateret af: Symetis SA

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose

First-in-Man-undersøgelse af ACURATE TF™ Transfemoral aorta-bioproteseimplantation hos patienter med svær aortastenose for at indsamle humane gennemførlighedsdata vedrørende enhedens sikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arms, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent forsøg, op til 5 års opfølgning med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aorta Bioprotese til minimal invasiv implantation via transfemoral adgang til behandling af patienter med svær aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være forbundet med høj risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 75 år og ældre
  2. Logistisk EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Alvorlig aortastenose karakteriseret ved middel aortagradient > 40 mmHg eller topstrålehastighed > 4,0 m/s eller aortaklapareal < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse > II
  5. Aorta ringdiameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm målt ved TEE
  6. Patienten er ikke en kirurgisk kandidat på grund af signifikante comorbide tilstande, der ikke er relateret til aortastenose
  7. Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
  2. Ekstrem excentricitet af forkalkning
  3. Alvorlig mitral regurgitation (>2+)
  4. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
  5. Aorta eller perifer anatomi IKKE egnet til transfemoralt implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  7. Tilstedeværelse af endovaskulær stentgraft til behandling af TAA eller AAA
  8. Trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindiceret
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi (ECHO)
  10. ECHO tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  11. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  12. Perkutan koronarintervention (PCI), undtagen ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  13. Tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  15. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 30 dages besøg
  16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  17. Systolisk tryk <80 mmHg, kardiogent shock, behov for inotrop støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
  18. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infektion, endokarditis eller pyreksi
  20. Leversvigt
  21. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  22. Afslag på operation
  23. Svær kronisk obstruktion lungesygdom (KOL), der kræver ilt i hjemmet
  24. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, eller demens
  25. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  26. Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af medicin, kontrastmidler eller nitinol
  27. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACURATE TF™ aortaklapsystem
ACURATE TF™ aortaklapsystem er beregnet til forsøgspersoner med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel udskiftning af aortaklap.
Enhed: ACURATE TF™ aortaklapsystem
Transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE-hastighed (større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse)
Tidsramme: 30-dage og 12-måneder
Hyppighed af større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
30-dage og 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-03 (CCRRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose Symptomatisk

Kliniske forsøg med ACURATE TF™ aortaklapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner