ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes för implantation hos patienter med svår aortastenos (2011-03) (2011-03)
22 februari 2023 uppdaterad av: Symetis SA
ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotes för implantation hos patienter med svår aortastenos
Första-i-människ-studie av ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotesimplantation hos patienter med svår aortastenos för att samla in mänskliga genomförbarhetsdata som hänför sig till enhetens säkerhet och prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enarms, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, öppen studie, upp till 5 års uppföljning med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aorta Bioprotes för minimal invasiv implantation via transfemoral tillgång för att behandla patienter med svår aortastenos där konventionell aortaklaff ersätts (AVR) via öppen hjärtkirurgi anses vara förknippad med hög risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 75 år och äldre
- Logistic EuroSCORE ≥ 20 %
- Allvarlig aortastenos kännetecknad av genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller aortaklaffarea < 1,0 cm2
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass > II
- Aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm mätt med TEE
- Patienten är inte en kirurgisk kandidat på grund av signifikanta komorbida tillstånd som inte är relaterade till aortastenos
- Patient villig att delta i studien och ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Extrem excentricitet av förkalkning
- Svår mitralisuppstötning (>2+)
- Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position och/eller protesring
- Aorta eller perifer anatomi INTE lämplig för transfemorala implantat
- Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurysm
- Närvaro av endovaskulärt stentgraft för behandling av TAA eller AAA
- Trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) är kontraindicerat
- Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % genom ekokardiografi (ECHO)
- ECHO-bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 1 månad före implantationsproceduren
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI), förutom ballongvalvuloplastik (BAV) inom 1 månad före implantationsproceduren
- Tidigare övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före implantationsproceduren
- Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före implantationsproceduren
- Alla planerade kirurgiska eller perkutana ingrepp som ska utföras före 30 dagars besök
- Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
- Systoliskt tryck <80 mmHg, kardiogen chock, behov av inotropt stöd eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
- Primär hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Aktiv infektion, endokardit eller pyrexi
- Leversvikt
- Kronisk njurdysfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njurdialys
- Avslag på operation
- Allvarlig kronisk lungsjukdom (KOL) som kräver syrgas i hemmet
- Neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation eller daglig funktion, eller demens
- Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
- Känd överkänslighet/kontraindikation för att studera medicin, kontrastmedel eller nitinol
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACURATE TF™ aortaklaffsystem
ACURATE TF™ aortaklaffsystem är avsett för personer med svår symtomatisk aortastenos och anses vara hög risk för kirurgiskt konventionellt byte av aortaklaff.
|
Transkateter aortaklaffimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE-frekvens (stor hjärt- och cerebrovaskulär händelse)
Tidsram: 30-dagar och 12-månader
|
Frekvens av större hjärt- och cerebrovaskulär händelse (MACCE) definierad som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke
|
30-dagar och 12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2018
Första postat (Faktisk)
26 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-03 (Annan identifierare: CCRRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos Symtomatisk
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuHFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | FinerenoneKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
Kliniska prövningar på ACURATE TF™ aortaklaffsystem
-
Medtronic CardiovascularRekryteringMitral uppstötningarSpanien, Italien, Frankrike, Danmark, Tyskland, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz
-
Symetis SAAvslutadAortastenosTyskland, Kanada, Italien, Storbritannien
-
Medico's Hirata Inc.Avslutad
-
Symetis SAAvslutadAortastenosTyskland, Danmark, Schweiz