Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE TF™ transfemoral aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose (2011-03) (2011-03)

22. februar 2023 oppdatert av: Symetis SA

ACURATE TF™ Transfemoral aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose

Første-i-mann-studie på ACURATE TF™ Transfemoral aorta-bioproteseimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose for å samle menneskelige gjennomførbarhetsdata knyttet til sikkerheten og ytelsen til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen studie, opptil 5 års oppfølging med Symetis ACURATE TF™ Transfemoral Aortic Bioprotese for minimal invasiv implantasjon via transfemoral tilgang for å behandle pasienter med alvorlig aortastenose med konvensjonell aortaklaffutskifting (AVR) via åpen hjertekirurgi anses å være forbundet med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 75 år og eldre
  2. Logistikk EuroSCORE ≥ 20 %
  3. Alvorlig aortastenose karakterisert ved gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller topp jethastighet > 4,0 m/s eller aortaklaffareal < 1,0 cm2
  4. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > II
  5. Aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm målt med TEE
  6. Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat på grunn av betydelige komorbide tilstander som ikke er relatert til aortastenose
  7. Pasient som er villig til å delta i studien og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Ekstrem eksentrisitet av forkalkning
  3. Alvorlig mitralregurgitasjon (>2+)
  4. Pre-eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
  5. Aorta eller perifer anatomi IKKE egnet for transfemoralt implantat
  6. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  7. Tilstedeværelse av endovaskulær stentgraft for behandling av TAA eller AAA
  8. Trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindisert
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi (ECHO)
  10. ECHO-bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  11. Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  12. Perkutan koronar intervensjon (PCI), bortsett fra ballongklaffplastikk (BAV) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  13. Tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  14. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  15. Eventuelle planlagte kirurgiske eller perkutane prosedyrer som skal utføres før 30 dagers besøk
  16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
  17. Systolisk trykk <80 mmHg, kardiogent sjokk, behov for inotropisk støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
  18. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  19. Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi
  20. Leversvikt
  21. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  22. Avslag på operasjon
  23. Alvorlig kronisk obstruksjon lungesykdom (KOLS) som krever oksygen hjemme
  24. Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, eller demens
  25. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  26. Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for å studere medisiner, kontrastmidler eller nitinol
  27. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACURATE TF™ aortaklaffsystem
ACURATE TF™ aortaklaffsystem er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell utskifting av aortaklaff.
Enhet: ACURATE TF™ aortaklaffsystem
Transkateter aortaklaffimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE-frekvens (større hjerte- og cerebrovaskulær hendelse)
Tidsramme: 30-dager og 12-måneder
Hyppighet av alvorlig hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
30-dager og 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symetis SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-03 (Annen identifikator: CCRRC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose Symptomatisk

Kliniske studier på ACURATE TF™ aortaklaffsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere