ACURATE TF™ Transfemorale Aorten-Bioprothese zur Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (2011-03) (2011-03)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 75 Jahren
2. Logistik-EuroSCORE ≥ 20 %
3. Schwere Aortenstenose, gekennzeichnet durch einen mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder eine Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche < 1,0 cm2
4. Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > II
5. Durchmesser des Aortenrings von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm, gemessen mit TEE
6. Der Patient ist aufgrund signifikanter komorbider Erkrankungen, die nicht mit einer Aortenstenose zusammenhängen, kein Kandidat für eine Operation
7. Patient bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
2. Extreme Exzentrizität der Verkalkung
3. Schwere Mitralinsuffizienz (>2+)
4. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring
5. Aorten- oder periphere Anatomie NICHT für Oberschenkelimplantate geeignet
6. Thorakales (TAA) oder abdominales (AAA) Aortenaneurysma
7. Vorhandensein eines endovaskulären Stentgrafts zur Behandlung von TAA oder AAA
8. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert
9. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 30 % durch Echokardiographie (ECHO)
10. ECHO-Hinweis auf intrakardiale Raumforderung, Thrombus oder Vegetation
11. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
12. Perkutane Koronarintervention (PCI), außer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
13. Frühere transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
14. Aktives Geschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
15. Jeder geplante chirurgische oder perkutane Eingriff, der vor dem 30-tägigen Besuch durchgeführt werden soll
16. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
17. Systolischer Druck < 80 mmHg, kardiogener Schock, Bedarf an inotroper Unterstützung oder intraaortaler Ballonpumpe (IABP)
18. Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
19. Aktive Infektion, Endokarditis oder Fieber
20. Leberversagen
21. Chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierendialyse
22. Ablehnung der Operation
23. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause Sauerstoff benötigt
24. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit oder Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt, oder Demenz
25. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
26. Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für Studienmedikation, Kontrastmittel oder Nitinol
27. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie