Bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ per impianto in pazienti con stenosi aortica grave (2011-03) (2011-03)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Symetis SA
Bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ per impianto in pazienti con stenosi aortica grave
Primo studio sull'uomo sull'impianto di bioprotesi aortica transfemorale ACURATE TF™ in pazienti con stenosi aortica grave per raccogliere dati di fattibilità umana relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, fino a 5 anni di follow-up con la bioprotesi aortica transfemorale Symetis ACURATE TF™ per l'impianto minimamente invasivo tramite accesso transfemorale per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave in cui è richiesta la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cuore aperto è considerato associato ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bonn, Germania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
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Köln, Germania, 50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
- Logistica EuroSCORE ≥ 20%
- Stenosi aortica grave caratterizzata da gradiente aortico medio > 40 mmHg o velocità di picco del getto > 4,0 m/s o area della valvola aortica < 1,0 cm2
- Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) > II
- Diametro dell'anulus aortico da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm misurato da TEE
- Paziente non candidato alla chirurgia a causa di significative condizioni di comorbilità non correlate alla stenosi aortica
- - Paziente disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Valvola aortica unicuspide o bicuspide
- Estrema eccentricità della calcificazione
- Rigurgito mitralico grave ( >2+)
- Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico
- Anatomia aortica o periferica NON appropriata per l'impianto transfemorale
- Aneurisma dell'aorta toracica (TAA) o addominale (AAA).
- Presenza di stent endovascolare per il trattamento di TAA o AAA
- L'ecocardiogramma transesofageo (TEE) è controindicato
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 30% mediante ecocardiografia (ECHO)
- Evidenza ECHO di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima della procedura di impianto
- Intervento coronarico percutaneo (PCI), ad eccezione della valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 1 mese prima della procedura di impianto
- Precedente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima della procedura di impianto
- Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima della procedura di impianto
- Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita di 30 giorni
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
- Pressione sistolica <80 mmHg, shock cardiogeno, necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva primaria (HOCM)
- Infezione attiva, endocardite o piressia
- Insufficienza epatica
- Disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL o dialisi renale
- Rifiuto della chirurgia
- Malattia polmonare da ostruzione cronica grave (BPCO) che richiede ossigeno domiciliare
- Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano o demenza
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
- Ipersensibilità/controindicazione nota allo studio di farmaci, mezzi di contrasto o nitinolo
- Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema valvolare aortico ACURATE TF™
Il sistema valvolare aortico ACURATE TF™ è destinato a soggetti con grave stenosi aortica sintomatica e considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica.
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Impianto di valvola aortica transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di MACCE (evento cardiaco e cerebrovascolare maggiore)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) definito come morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
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30 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-03 (Altro identificatore: CCRRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema valvolare aortico ACURATE TF™
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera