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Efficacité de la thérapie par micro-courants dans les ulcères de pression chez les personnes âgées

10 juin 2021 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Efficacité de la thérapie par micro-courants dans les escarres chez les personnes âgées : essai clinique contrôlé et randomisé en triple aveugle

Le but de cette étude est d'étudier l'effet sur la cicatrisation des escarres chez les personnes âgées en utilisant un protocole de soins plus l'application de patchs à micro-courants pendant 12 heures par jour par rapport à l'effet du même protocole plus une stimulation électrique placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de cette étude est un essai clinique multicentrique, parallèle, randomisé, en triple aveugle avec contrôle placebo.

La taille de l'échantillon sera de 30 participants âgés de plus de 60 ans qui sont institutionnalisés dans certaines maisons de retraite en Espagne. Ils seront randomisés en deux groupes : contrôle ou expérimental.

Les variables de l'étude seront recueillies à trois moments : avant l'intervention, 14 jours après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention.

L'analyse statistique sera une analyse en intention de traiter. Pour les principales variables de résultats, une ANOVA à deux facteurs sera effectuée (temps d'intervention) avec une analyse post-hoc avec correction de Bonferroni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 60 ans institutionnalisés dans des maisons de retraite.
  • Participants présentant des escarres en phase II, III et IV selon le North American Pressure Ulcer Advisory Panel System et le European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Temps d'évolution de l'escarre supérieur à 1 mois et inférieur à 24 mois.
  • Taille de l'ulcère supérieure à 1 cm2.
  • Moins de 14 points sur l'échelle de Braden.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou de tout appareil électrique implanté.
  • Implants métalliques dans la zone des escarres.
  • Ulcère de pression dans la région occipitale.
  • Un cancer.
  • Ostéomyélite.
  • 3 valeurs sanguines anormales ou plus au début de l'étude qui indiquent un potentiel de guérison limité (anémie, carence en fer, carence en protéines, déshydratation, diabète non contrôlé ou hypothyroïdie)
  • Allergies au protocole de cures usuel établi.
  • Infection systémique
  • Antécédents récents (minimum de 30 jours) de traitement avec des facteurs de croissance ou de traitement assisté par vide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de soins plus microcourants
  • Protocole standardisé de soins infirmiers : traitement postural plus cure standardisée.
  • Intervention par microcourants : application de 2 électrodes (Mc Patch, Newmark USA) autour de l'ulcère.
Dispositif: Protocole de soins plus microcourants

PROTOCOLE DE SOINS INFIRMIERS : traitement postural toutes les 4 heures cure plus standardisée selon le guide de recommandations fondées sur des preuves en matière de prévention et de traitement des escarres chez les adultes du service de santé d'Osakidetza.

MICROCOURANTS : les électrodes seront placées sur le bord du pansement sur les côtés de la plus grande longueur de l'ulcère pendant 12 heures par jour jusqu'à ce que l'ulcère soit complètement cicatrisé ou pendant un maximum de 25 jours.

Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,5 s et une pause de 300 ms, une tension de 21 mV et une intensité de 42 μA avec une densité de courant de 4,2 μA.
Comparateur placebo: Protocole de soins plus microcourants placebo
  • Protocole standardisé de soins infirmiers : traitement postural plus cure standardisée.
  • Microcourants placebo : application de 2 électrodes (Mc Patch, Newmark USA) autour de l'ulcère préalablement manipulé qui n'émettent pas de courant.
Dispositif: Protocole de soins plus microcourants placebo
Le même protocole de soins infirmiers décrit pour le groupe expérimental sera appliqué plus de 12 heures par jour de 2 électrodes de microcourants autour de l'ulcère, qui seront préalablement manipulées et testées avec un oscilloscope afin qu'elles n'émettent pas de courants électriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation de l'ulcère 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention

Il sera évalué avec la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Il a été développé par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pour surveiller l'évolution de l'état des escarres au fil du temps.

L'ulcère est classé selon la surface, l'exsudat et le type de tissu de la plaie. Un score partiel est enregistré pour chacune de ces caractéristiques de l'ulcère :

  • Surface (en cm2) : 10 points (0 point=0 cm2 ; 10 points= >24 cm2)
  • Quantité d'exsudat : 3 points (0 point = aucun ; 3 points = abondant).
  • Type de tissu : 4 points (0 point = fermé ; 4 points = tissu nécrotique).

Pour obtenir le score total, les sous-scores sont additionnés. Le score minimum est de 0, ce qui signifie que l'ulcère est cicatrisé et le score maximum est de 17, ce qui signifie que la surface de l'ulcère est supérieure à 24 cm2, qu'il existe un exsudat abondant et un tissu nécrotique.

Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres.
1 jour avant le début de l'intervention
Guérison de l'ulcère à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention

Il sera évalué avec la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Il a été développé par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pour surveiller l'évolution de l'état des escarres au fil du temps.

L'ulcère est classé selon la surface, l'exsudat et le type de tissu de la plaie. Un score partiel est enregistré pour chacune de ces caractéristiques de l'ulcère :

  • Surface (en cm2) : 10 points (0 point=0 cm2 ; 10 points= >24 cm2)
  • Quantité d'exsudat : 3 points (0 point = aucun ; 3 points = abondant).
  • Type de tissu : 4 points (0 point = fermé ; 4 points = tissu nécrotique).

Pour obtenir le score total, les sous-scores sont additionnés. Le score minimum est de 0, ce qui signifie que l'ulcère est cicatrisé et le score maximum est de 17, ce qui signifie que la surface de l'ulcère est supérieure à 24 cm2, qu'il existe un exsudat abondant et un tissu nécrotique.

Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres.
A 14 jours après le début de l'intervention
Guérison de l'ulcère à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention

Il sera évalué avec la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Il a été développé par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pour surveiller l'évolution de l'état des escarres au fil du temps.

L'ulcère est classé selon la surface, l'exsudat et le type de tissu de la plaie. Un score partiel est enregistré pour chacune de ces caractéristiques de l'ulcère :

  • Surface (en cm2) : 10 points (0 point=0 cm2 ; 10 points= >24 cm2)
  • Quantité d'exsudat : 3 points (0 point = aucun ; 3 points = abondant).
  • Type de tissu : 4 points (0 point = fermé ; 4 points = tissu nécrotique).

Pour obtenir le score total, les sous-scores sont additionnés. Le score minimum est de 0, ce qui signifie que l'ulcère est cicatrisé et le score maximum est de 17, ce qui signifie que la surface de l'ulcère est supérieure à 24 cm2, qu'il existe un exsudat abondant et un tissu nécrotique.

Une comparaison des scores totaux mesurés au fil du temps fournit une indication de l'amélioration ou de la détérioration de la cicatrisation des escarres.
A 26 jours après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de l'escarre 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Selon le North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System et le European Pressure Ulcer Advisory Panel System
1 jour avant le début de l'intervention
Stade de l'escarre à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Selon le North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System et le European Pressure Ulcer Advisory Panel System
A 14 jours après le début de l'intervention
Stade de l'escarre à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Selon le North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System et le European Pressure Ulcer Advisory Panel System
A 26 jours après le début de l'intervention
Profondeur de l'ulcère 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Il sera enregistré en mm avec un écouvillon, prélèvement d'échantillon. Deltalab, SL
1 jour avant le début de l'intervention
Profondeur de l'ulcère à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Il sera enregistré en mm avec un écouvillon, prélèvement d'échantillon. Deltalab, SL
A 14 jours après le début de l'intervention
Profondeur de l'ulcère à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Il sera enregistré en mm avec un écouvillon, prélèvement d'échantillon. Deltalab, SL
A 26 jours après le début de l'intervention
Zone ulcérée 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Il sera enregistré en cm2 avec l'application de gestion des escarres Mobile Wound Analyzer (MOWA) pour IOS Version 1.7.2011. Développeur : Bello Ciro (Italie)
1 jour avant le début de l'intervention
Zone ulcéreuse à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Il sera enregistré en cm2 avec l'application de gestion des escarres Mobile Wound Analyzer (MOWA) pour IOS Version 1.7.2011. Développeur : Bello Ciro (Italie)
A 14 jours après le début de l'intervention
Zone ulcéreuse à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Il sera enregistré en cm2 avec l'application de gestion des escarres Mobile Wound Analyzer (MOWA) pour IOS Version 1.7.2011. Développeur : Bello Ciro (Italie)
A 26 jours après le début de l'intervention
Flux sanguin cutané dans la zone entourant l'escarre 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Il sera enregistré dans le grand côté de l'ulcère par débitmétrie laser Doppler cutanée avec une échelle de 0 à 1000 unités (modèle DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
1 jour avant le début de l'intervention
Flux sanguin cutané dans la zone entourant l'escarre à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Il sera enregistré dans le grand côté de l'ulcère par débitmétrie laser Doppler cutanée avec une échelle de 0 à 1000 unités (modèle DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
A 14 jours après le début de l'intervention
Flux sanguin cutané dans la zone entourant l'escarre à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Il sera enregistré dans le grand côté de l'ulcère par débitmétrie laser Doppler cutanée avec une échelle de 0 à 1000 unités (modèle DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
A 26 jours après le début de l'intervention
Douleur causée par une escarre 1 jour avant le début de l'intervention : échelle numérique
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Elle sera évaluée avec l'échelle numérique de la douleur qui comprend les valeurs de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
1 jour avant le début de l'intervention
Douleur causée par une escarre à 14 jours : échelle numérique
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Elle sera évaluée avec l'échelle numérique de la douleur qui comprend les valeurs de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
A 14 jours après le début de l'intervention
Douleur causée par une escarre à 26 jours : échelle numérique
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Elle sera évaluée avec l'échelle numérique de la douleur qui comprend les valeurs de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
A 26 jours après le début de l'intervention
Administration de médicaments antalgiques 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Le type d'analgésique sera enregistré selon les étapes thérapeutiques de l'OMS
1 jour avant le début de l'intervention
Administration de médicaments antalgiques à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Le type d'analgésique sera enregistré selon les étapes thérapeutiques de l'OMS
A 14 jours après le début de l'intervention
Administration de médicaments antalgiques à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Le type d'analgésique sera enregistré selon les étapes thérapeutiques de l'OMS
A 26 jours après le début de l'intervention
Culture de l'exsudat de l'ulcère 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
La présence d'infection dans l'ulcère sera évaluée avec une culture d'exsudat
1 jour avant le début de l'intervention
Culture de l'exsudat de l'ulcère à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
La présence d'infection dans l'ulcère sera évaluée avec une culture d'exsudat
A 14 jours après le début de l'intervention
Culture de l'exsudat de l'ulcère à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
La présence d'infection dans l'ulcère sera évaluée avec une culture d'exsudat
A 26 jours après le début de l'intervention
Administration d'antibiotiques systémiques 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
L'administration d'antibiotiques sera enregistrée
1 jour avant le début de l'intervention
Administration d'antibiotiques systémiques à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
L'administration d'antibiotiques sera enregistrée
A 14 jours après le début de l'intervention
Administration d'antibiotiques systémiques à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
L'administration d'antibiotiques sera enregistrée
A 26 jours après le début de l'intervention
Tension artérielle 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée en mm/Hg avec un tensiomètre. Il sera pris au repos, en faisant 2 mesures séparées par un intervalle de 1-2 minutes
1 jour avant le début de l'intervention
Tension artérielle à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée en mm/Hg avec un tensiomètre. Il sera pris au repos, en faisant 2 mesures séparées par un intervalle de 1-2 minutes
A 14 jours après le début de l'intervention
Tension artérielle à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée en mm/Hg avec un tensiomètre. Il sera pris au repos, en faisant 2 mesures séparées par un intervalle de 1-2 minutes
A 26 jours après le début de l'intervention
Glycémie capillaire 1 jour avant le début de l'intervention
Délai: 1 jour avant le début de l'intervention
Elle sera enregistrée en mg/dl avec un glucomètre en prenant comme valeur de glycémie la moyenne de 2 mesures avec un intervalle de 24h entre chaque enregistrement
1 jour avant le début de l'intervention
Glycémie capillaire à 14 jours
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
Elle sera enregistrée en mg/dl avec un glucomètre en prenant comme valeur de glycémie la moyenne de 2 mesures avec un intervalle de 24h entre chaque enregistrement
A 14 jours après le début de l'intervention
Glycémie capillaire à 26 jours
Délai: A 26 jours après le début de l'intervention
Elle sera enregistrée en mg/dl avec un glucomètre en prenant comme valeur de glycémie la moyenne de 2 mesures avec un intervalle de 24h entre chaque enregistrement
A 26 jours après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'aveuglement
Délai: A 14 jours après le début de l'intervention
On demandera aux participants, aux évaluateurs et à ceux qui appliquent l'intervention s'ils connaissent le groupe de recherche auquel appartient le sujet d'étude.
A 14 jours après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Collaborateurs

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUEYF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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