- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03753581
A mikroáram-terápia hatékonysága időskorúak nyomási fekélyeiben
A mikroáram-terápia hatékonysága időskorúak nyomási fekélyeiben: Kontrollált és randomizált hármas vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy multicentrikus, párhuzamos, randomizált, hármas vak klinikai vizsgálat, placebo kontrollal.
A minta mérete 30, 60 évnél idősebb résztvevőből áll, akik bizonyos spanyol idősotthonokban vannak elhelyezve. Két csoportra osztják őket véletlenszerűen: kontroll vagy kísérleti csoportba.
A vizsgálat változóit három időpontban gyűjtjük össze: a beavatkozás előtt, 14 nappal a beavatkozás megkezdése után és a beavatkozás végén.
A statisztikai elemzés a kezelés szándéka szerinti elemzés lesz. A fő kimeneti változók esetében kéttényezős ANOVA-t kell végezni (beavatkozási idő) Bonferroni-korrekciós post-hoc elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 60 év feletti felnőttek idősotthonokba kerültek.
- A II., III. és IV. fázisú nyomási fekélyeket bemutató résztvevők az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszere és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint.
- A nyomási fekély kialakulásának ideje több mint 1 hónap és kevesebb, mint 24 hónap.
- A fekély mérete nagyobb, mint 1 cm2.
- Kevesebb mint 14 pont a Braden-skálán.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy bármilyen beültetett elektromos eszköz jelenléte.
- Fém implantátumok a nyomásfekély területén.
- Nyomásfekély az occipitalis területen.
- Rák.
- Osteomyelitis.
- 3 vagy több rendellenes vérérték a vizsgálat elején, amelyek korlátozott gyógyulási potenciált jeleznek (vérszegénység, vashiány, fehérjehiány, kiszáradás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy hypothyreosis)
- Allergiák a szokásos gyógymódok protokollja alapján.
- Szisztémás fertőzés
- A közelmúltban (legalább 30 napos) növekedési faktorral vagy vákuum-asszisztált kezeléssel végzett kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozási protokoll plusz mikroáramok
|
ÁPOLÁSI PROTOKOLL: 4 óránkénti testtartási kezelés standardizáltabb gyógymód az Osakidetza egészségügyi szolgálat felnőttek nyomási fekélyeinek megelőzésére és kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások útmutatója szerint. MIKROÁRAMLÁSOK: az elektródákat a kötszer szélére, a fekély hosszabb oldalára helyezzük napi 12 órán keresztül a fekély teljes gyógyulásáig, de legfeljebb 25 napig. A mikroáramok jellemzői: impulzusos egyfázisú téglalap alakú hullám 1,5 s impulzussal és 300 ms szünettel, feszültség 21 mV és intenzitás 42 μA 4,2 μA áramsűrűséggel. |
|
Placebo Comparator: Gondozási protokoll plusz placebo mikroáramok
|
A kísérleti csoportnál leírt ápolási protokollt naponta több 12 órában alkalmazzák 2 mikroáramelektródával a fekély körül, amelyeket előzőleg manipulálnak és oszcilloszkóppal tesztelnek, hogy ne bocsátanak ki elektromos áramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély gyógyulása 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Ezt a Gyógyulási Nyomásfekély Skála (PUSH) segítségével értékeljük. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) fejlesztette ki a nyomási fekélyek állapotának időbeli változásának nyomon követésére. A fekélyt a felület, a váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozzák. Részpontszámot rögzítenek az alábbi fekélyjellemzők mindegyikére:
Az összpontszám eléréséhez a részpontszámokat összeadjuk. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a fekély begyógyult, a maximális pontszám pedig 17, ami azt jelenti, hogy a fekély felülete nagyobb, mint 24 cm2, erős váladék és nekrotikus szövet van. Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását. |
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
A fekély gyógyulása 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Ezt a Gyógyulási Nyomásfekély Skála (PUSH) segítségével értékeljük. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) fejlesztette ki a nyomási fekélyek állapotának időbeli változásának nyomon követésére. A fekélyt a felület, a váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozzák. Részpontszámot rögzítenek az alábbi fekélyjellemzők mindegyikére:
Az összpontszám eléréséhez a részpontszámokat összeadjuk. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a fekély begyógyult, a maximális pontszám pedig 17, ami azt jelenti, hogy a fekély felülete nagyobb, mint 24 cm2, erős váladék és nekrotikus szövet van. Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását. |
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
A fekély gyógyulása 26 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Ezt a Gyógyulási Nyomásfekély Skála (PUSH) segítségével értékeljük. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) fejlesztette ki a nyomási fekélyek állapotának időbeli változásának nyomon követésére. A fekélyt a felület, a váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozzák. Részpontszámot rögzítenek az alábbi fekélyjellemzők mindegyikére:
Az összpontszám eléréséhez a részpontszámokat összeadjuk. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a fekély begyógyult, a maximális pontszám pedig 17, ami azt jelenti, hogy a fekély felülete nagyobb, mint 24 cm2, erős váladék és nekrotikus szövet van. Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását. |
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomási fekély stádiuma 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszer és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
A nyomási fekély stádiuma 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszer és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
A nyomási fekély stádiuma 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszer és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
A fekély mélysége 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Mm-ben lesz regisztrálva Swab, mintagyűjtéssel.
Deltalab, SL
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
A fekély mélysége 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Mm-ben lesz regisztrálva Swab, mintagyűjtéssel.
Deltalab, SL
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
A fekély mélysége 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Mm-ben lesz regisztrálva Swab, mintagyűjtéssel.
Deltalab, SL
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Fekélyes terület 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Cm2-ben lesz regisztrálva a nyomási fekély kezelésére szolgáló Mobile Wound Analyzer (MOWA) alkalmazásban az IOS 2011.7.1.1 verziójához.
Fejlesztő: Bello Ciro (Olaszország)
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
A fekély területe 14 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Cm2-ben lesz regisztrálva a nyomási fekély kezelésére szolgáló Mobile Wound Analyzer (MOWA) alkalmazásban az IOS 2011.7.1.1 verziójához.
Fejlesztő: Bello Ciro (Olaszország)
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
A fekély területe 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Cm2-ben lesz regisztrálva a nyomási fekély kezelésére szolgáló Mobile Wound Analyzer (MOWA) alkalmazásban az IOS 2011.7.1.1 verziójához.
Fejlesztő: Bello Ciro (Olaszország)
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Bőr véráramlás a nyomási fekélyt körülvevő területen 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A fekély nagyobb oldalán bőr doppler lézeres áramlásmérővel rögzítik, 0-1000 egység skálával (DRT4 modell, Moor instruments, Devon, Egyesült Királyság)
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Bőr véráramlás a nyomási fekélyt körülvevő területen 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
A fekély nagyobb oldalán bőr doppler lézeres áramlásmérővel rögzítik, 0-1000 egység skálával (DRT4 modell, Moor instruments, Devon, Egyesült Királyság)
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
Bőr véráramlás a nyomási fekélyt körülvevő területen 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
A fekély nagyobb oldalán bőr doppler lézeres áramlásmérővel rögzítik, 0-1000 egység skálával (DRT4 modell, Moor instruments, Devon, Egyesült Királyság)
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Nyomásfekély okozta fájdalom 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt: numerikus skála
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Ezt a fájdalom numerikus skálájával értékelik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Nyomásfekély okozta fájdalom 14 napon belül: numerikus skála
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Ezt a fájdalom numerikus skálájával értékelik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
Nyomásfekély okozta fájdalom a 26. napon: numerikus skála
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Ezt a fájdalom numerikus skálájával értékelik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Fájdalomcsillapítók beadása 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A fájdalomcsillapító típusát a WHO terápiás lépései szerint regisztrálják
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
A fájdalomcsillapító típusát a WHO terápiás lépései szerint regisztrálják
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása 26 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
A fájdalomcsillapító típusát a WHO terápiás lépései szerint regisztrálják
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
A fekély váladéktenyésztése 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A fertőzés jelenlétét a fekélyben váladéktenyészet segítségével értékelik
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
A fekély váladéktenyészete 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
A fertőzés jelenlétét a fekélyben váladéktenyészet segítségével értékelik
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
A fekély váladéktenyészete 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
A fertőzés jelenlétét a fekélyben váladéktenyészet segítségével értékelik
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Szisztémás antibiotikumok adása 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Az antibiotikumok beadását fel kell jegyezni
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Szisztémás antibiotikumok beadása 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Az antibiotikumok beadását fel kell jegyezni
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
Szisztémás antibiotikumok beadása 26 nap után
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Az antibiotikumok beadását fel kell jegyezni
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Vérnyomás 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben rögzítjük tenziométerrel.
Nyugalmi állapotban, 2 mérést végezve 1-2 perces intervallummal
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Vérnyomás 14 nap alatt
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben rögzítjük tenziométerrel.
Nyugalmi állapotban, 2 mérést végezve 1-2 perces intervallummal
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
Vérnyomás 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben rögzítjük tenziométerrel.
Nyugalmi állapotban, 2 mérést végezve 1-2 perces intervallummal
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
|
Kapilláris vércukorszint 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
Egy glükométerrel mg/dl-ben rögzítve, glikémia értéknek 2 mérés átlagát veszik, az egyes rekordok között 24 órás időközzel.
|
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
|
|
Kapilláris vércukorszint 14 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Egy glükométerrel mg/dl-ben rögzítve, glikémia értéknek 2 mérés átlagát veszik, az egyes rekordok között 24 órás időközzel.
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
|
Kapilláris vércukorszint 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Egy glükométerrel mg/dl-ben rögzítve, glikémia értéknek 2 mérés átlagát veszik, az egyes rekordok között 24 órás időközzel.
|
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakítás hatékonysága
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
A résztvevőket, az értékelőket és a beavatkozást alkalmazókat megkérdezik, hogy ismerik-e azt a kutatócsoportot, amelyhez a vizsgálati alany tartozik.
|
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Nyomásfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Etoposide
- Citarabin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUEYF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimulációs terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gondozási protokoll plusz mikroáramok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIsmeretlenKolorektális adenomaKína
-
Yonsei UniversityBefejezveMagas kockázatú betegek ESD utáni vérzésbenKoreai Köztársaság
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsMegszűntÁttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok