Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikroáram-terápia hatékonysága időskorúak nyomási fekélyeiben

2021. június 10. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A mikroáram-terápia hatékonysága időskorúak nyomási fekélyeiben: Kontrollált és randomizált hármas vak klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a nyomási fekélyek gyógyulására gyakorolt ​​hatást idős embereknél egy gondozási protokoll és a mikroáramú tapaszok napi 12 órán keresztül történő felhelyezése, összehasonlítva ugyanazon protokoll és placebo elektromos stimuláció hatásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy multicentrikus, párhuzamos, randomizált, hármas vak klinikai vizsgálat, placebo kontrollal.

A minta mérete 30, 60 évnél idősebb résztvevőből áll, akik bizonyos spanyol idősotthonokban vannak elhelyezve. Két csoportra osztják őket véletlenszerűen: kontroll vagy kísérleti csoportba.

A vizsgálat változóit három időpontban gyűjtjük össze: a beavatkozás előtt, 14 nappal a beavatkozás megkezdése után és a beavatkozás végén.

A statisztikai elemzés a kezelés szándéka szerinti elemzés lesz. A fő kimeneti változók esetében kéttényezős ANOVA-t kell végezni (beavatkozási idő) Bonferroni-korrekciós post-hoc elemzéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 60 év feletti felnőttek idősotthonokba kerültek.
  • A II., III. és IV. fázisú nyomási fekélyeket bemutató résztvevők az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszere és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint.
  • A nyomási fekély kialakulásának ideje több mint 1 hónap és kevesebb, mint 24 hónap.
  • A fekély mérete nagyobb, mint 1 cm2.
  • Kevesebb mint 14 pont a Braden-skálán.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker vagy bármilyen beültetett elektromos eszköz jelenléte.
  • Fém implantátumok a nyomásfekély területén.
  • Nyomásfekély az occipitalis területen.
  • Rák.
  • Osteomyelitis.
  • 3 vagy több rendellenes vérérték a vizsgálat elején, amelyek korlátozott gyógyulási potenciált jeleznek (vérszegénység, vashiány, fehérjehiány, kiszáradás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy hypothyreosis)
  • Allergiák a szokásos gyógymódok protokollja alapján.
  • Szisztémás fertőzés
  • A közelmúltban (legalább 30 napos) növekedési faktorral vagy vákuum-asszisztált kezeléssel végzett kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozási protokoll plusz mikroáramok
  • Az ápolás szabványosított protokollja: testtartási kezelés plusz standardizált gyógymód.
  • Beavatkozás mikroáramokkal: 2 elektróda (Mc Patch, Newmark USA) felhelyezése a fekély körül.

ÁPOLÁSI PROTOKOLL: 4 óránkénti testtartási kezelés standardizáltabb gyógymód az Osakidetza egészségügyi szolgálat felnőttek nyomási fekélyeinek megelőzésére és kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások útmutatója szerint.

MIKROÁRAMLÁSOK: az elektródákat a kötszer szélére, a fekély hosszabb oldalára helyezzük napi 12 órán keresztül a fekély teljes gyógyulásáig, de legfeljebb 25 napig.

A mikroáramok jellemzői: impulzusos egyfázisú téglalap alakú hullám 1,5 s impulzussal és 300 ms szünettel, feszültség 21 mV és intenzitás 42 μA 4,2 μA áramsűrűséggel.

Placebo Comparator: Gondozási protokoll plusz placebo mikroáramok
  • Az ápolás szabványosított protokollja: testtartási kezelés plusz standardizált gyógymód.
  • Placebo mikroáramok: 2 elektróda (Mc Patch, Newmark USA) alkalmazása a korábban kezelt fekély körül, amelyek nem bocsátanak ki áramot.
A kísérleti csoportnál leírt ápolási protokollt naponta több 12 órában alkalmazzák 2 mikroáramelektródával a fekély körül, amelyeket előzőleg manipulálnak és oszcilloszkóppal tesztelnek, hogy ne bocsátanak ki elektromos áramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulása 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt

Ezt a Gyógyulási Nyomásfekély Skála (PUSH) segítségével értékeljük. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) fejlesztette ki a nyomási fekélyek állapotának időbeli változásának nyomon követésére.

A fekélyt a felület, a váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozzák. Részpontszámot rögzítenek az alábbi fekélyjellemzők mindegyikére:

  • Felület (cm2-ben): 10 pont (0 pont = 0 cm2; 10 pont = >24 cm2)
  • A váladék mennyisége: 3 pont (0 pont = nincs; 3 pont = nehéz).
  • Szövet típusa: 4 pont (0 pont = zárt; 4 pont = nekrotikus szövet).

Az összpontszám eléréséhez a részpontszámokat összeadjuk. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a fekély begyógyult, a maximális pontszám pedig 17, ami azt jelenti, hogy a fekély felülete nagyobb, mint 24 cm2, erős váladék és nekrotikus szövet van.

Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.

1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fekély gyógyulása 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal

Ezt a Gyógyulási Nyomásfekély Skála (PUSH) segítségével értékeljük. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) fejlesztette ki a nyomási fekélyek állapotának időbeli változásának nyomon követésére.

A fekélyt a felület, a váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozzák. Részpontszámot rögzítenek az alábbi fekélyjellemzők mindegyikére:

  • Felület (cm2-ben): 10 pont (0 pont = 0 cm2; 10 pont = >24 cm2)
  • A váladék mennyisége: 3 pont (0 pont = nincs; 3 pont = nehéz).
  • Szövet típusa: 4 pont (0 pont = zárt; 4 pont = nekrotikus szövet).

Az összpontszám eléréséhez a részpontszámokat összeadjuk. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a fekély begyógyult, a maximális pontszám pedig 17, ami azt jelenti, hogy a fekély felülete nagyobb, mint 24 cm2, erős váladék és nekrotikus szövet van.

Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.

A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fekély gyógyulása 26 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal

Ezt a Gyógyulási Nyomásfekély Skála (PUSH) segítségével értékeljük. A National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) fejlesztette ki a nyomási fekélyek állapotának időbeli változásának nyomon követésére.

A fekélyt a felület, a váladék és a sebszövet típusa szerint osztályozzák. Részpontszámot rögzítenek az alábbi fekélyjellemzők mindegyikére:

  • Felület (cm2-ben): 10 pont (0 pont = 0 cm2; 10 pont = >24 cm2)
  • A váladék mennyisége: 3 pont (0 pont = nincs; 3 pont = nehéz).
  • Szövet típusa: 4 pont (0 pont = zárt; 4 pont = nekrotikus szövet).

Az összpontszám eléréséhez a részpontszámokat összeadjuk. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy a fekély begyógyult, a maximális pontszám pedig 17, ami azt jelenti, hogy a fekély felülete nagyobb, mint 24 cm2, erős váladék és nekrotikus szövet van.

Az idő függvényében mért összpontszámok összehasonlítása jelzi a nyomási fekély gyógyulásának javulását vagy romlását.

A beavatkozás megkezdése után 26 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomási fekély stádiuma 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszer és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A nyomási fekély stádiuma 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszer és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A nyomási fekély stádiuma 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Az észak-amerikai nemzeti nyomási fekély tanácsadó testület rendszer és az európai nyomási fekély tanácsadó testület rendszere szerint
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
A fekély mélysége 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Mm-ben lesz regisztrálva Swab, mintagyűjtéssel. Deltalab, SL
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fekély mélysége 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Mm-ben lesz regisztrálva Swab, mintagyűjtéssel. Deltalab, SL
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fekély mélysége 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Mm-ben lesz regisztrálva Swab, mintagyűjtéssel. Deltalab, SL
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Fekélyes terület 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Cm2-ben lesz regisztrálva a nyomási fekély kezelésére szolgáló Mobile Wound Analyzer (MOWA) alkalmazásban az IOS 2011.7.1.1 verziójához. Fejlesztő: Bello Ciro (Olaszország)
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fekély területe 14 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Cm2-ben lesz regisztrálva a nyomási fekély kezelésére szolgáló Mobile Wound Analyzer (MOWA) alkalmazásban az IOS 2011.7.1.1 verziójához. Fejlesztő: Bello Ciro (Olaszország)
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fekély területe 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Cm2-ben lesz regisztrálva a nyomási fekély kezelésére szolgáló Mobile Wound Analyzer (MOWA) alkalmazásban az IOS 2011.7.1.1 verziójához. Fejlesztő: Bello Ciro (Olaszország)
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Bőr véráramlás a nyomási fekélyt körülvevő területen 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fekély nagyobb oldalán bőr doppler lézeres áramlásmérővel rögzítik, 0-1000 egység skálával (DRT4 modell, Moor instruments, Devon, Egyesült Királyság)
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Bőr véráramlás a nyomási fekélyt körülvevő területen 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fekély nagyobb oldalán bőr doppler lézeres áramlásmérővel rögzítik, 0-1000 egység skálával (DRT4 modell, Moor instruments, Devon, Egyesült Királyság)
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Bőr véráramlás a nyomási fekélyt körülvevő területen 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
A fekély nagyobb oldalán bőr doppler lézeres áramlásmérővel rögzítik, 0-1000 egység skálával (DRT4 modell, Moor instruments, Devon, Egyesült Királyság)
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Nyomásfekély okozta fájdalom 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt: numerikus skála
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Ezt a fájdalom numerikus skálájával értékelik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Nyomásfekély okozta fájdalom 14 napon belül: numerikus skála
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Ezt a fájdalom numerikus skálájával értékelik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Nyomásfekély okozta fájdalom a 26. napon: numerikus skála
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Ezt a fájdalom numerikus skálájával értékelik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Fájdalomcsillapítók beadása 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fájdalomcsillapító típusát a WHO terápiás lépései szerint regisztrálják
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fájdalomcsillapító típusát a WHO terápiás lépései szerint regisztrálják
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása 26 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
A fájdalomcsillapító típusát a WHO terápiás lépései szerint regisztrálják
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
A fekély váladéktenyésztése 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fertőzés jelenlétét a fekélyben váladéktenyészet segítségével értékelik
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A fekély váladéktenyészete 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fertőzés jelenlétét a fekélyben váladéktenyészet segítségével értékelik
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A fekély váladéktenyészete 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
A fertőzés jelenlétét a fekélyben váladéktenyészet segítségével értékelik
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Szisztémás antibiotikumok adása 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Az antibiotikumok beadását fel kell jegyezni
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Szisztémás antibiotikumok beadása 14 napon belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Az antibiotikumok beadását fel kell jegyezni
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Szisztémás antibiotikumok beadása 26 nap után
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Az antibiotikumok beadását fel kell jegyezni
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Vérnyomás 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben rögzítjük tenziométerrel. Nyugalmi állapotban, 2 mérést végezve 1-2 perces intervallummal
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Vérnyomás 14 nap alatt
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben rögzítjük tenziométerrel. Nyugalmi állapotban, 2 mérést végezve 1-2 perces intervallummal
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Vérnyomás 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben rögzítjük tenziométerrel. Nyugalmi állapotban, 2 mérést végezve 1-2 perces intervallummal
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Kapilláris vércukorszint 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Egy glükométerrel mg/dl-ben rögzítve, glikémia értéknek 2 mérés átlagát veszik, az egyes rekordok között 24 órás időközzel.
1 nappal a beavatkozás megkezdése előtt
Kapilláris vércukorszint 14 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Egy glükométerrel mg/dl-ben rögzítve, glikémia értéknek 2 mérés átlagát veszik, az egyes rekordok között 24 órás időközzel.
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
Kapilláris vércukorszint 26 napon
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 26 nappal
Egy glükométerrel mg/dl-ben rögzítve, glikémia értéknek 2 mérés átlagát veszik, az egyes rekordok között 24 órás időközzel.
A beavatkozás megkezdése után 26 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakítás hatékonysága
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 14 nappal
A résztvevőket, az értékelőket és a beavatkozást alkalmazókat megkérdezik, hogy ismerik-e azt a kutatócsoportot, amelyhez a vizsgálati alany tartozik.
A beavatkozás megkezdése után 14 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimulációs terápia

Klinikai vizsgálatok a Gondozási protokoll plusz mikroáramok

Iratkozz fel