노인 욕창에 대한 미세전류 요법의 효과
고령자의 욕창에 대한 미세전류 요법의 효과: 통제 및 무작위 삼중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 설계는 위약 대조군을 사용한 다심, 병렬, 무작위, 삼중 맹검 임상 시험입니다.
샘플 크기는 스페인의 일부 요양원에 수용된 60세 이상의 참가자 30명이 될 것입니다.
연구의 변수는 개입 전, 개입 시작 후 14일, 개입 종료의 세 시점에서 수집됩니다.
통계적 분석은 치료 의도 분석일 것이다. 주요 결과 변수의 경우 Bonferroni 보정을 사용한 사후 분석과 함께 2요소 ANOVA(개입 시간)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- Juan Avendaño-Coy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요양원에 수용된 60세 이상의 성인.
- 북미 국가 욕창 자문 패널 시스템 및 유럽 욕창 자문 패널 시스템에 따라 2상, 3상 및 4상에서 욕창을 보이는 참가자.
- 욕창의 진행 시간이 1개월 이상 24개월 미만입니다.
- 1cm2보다 큰 궤양 크기.
- Braden 척도에서 14점 미만입니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식된 전기 장치의 존재.
- 욕창 부위에 금속 임플란트.
- 후두부의 욕창.
- 암.
- 골수염.
- 제한된 치유 가능성(빈혈, 철분 결핍, 단백질 결핍, 탈수, 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선기능저하증)을 나타내는 연구 시작 시 3개 이상의 비정상적인 혈액 값
- 일반적인 치료 프로토콜에 대한 알레르기가 확립되었습니다.
- 전신 감염
- 성장 인자 치료 또는 진공 보조 치료의 최근 이력(최소 30일).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어 프로토콜과 미세전류
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CARE NURSING PROTOCOL: Osakidetza 의료 서비스 성인의 욕창 예방 및 치료에 대한 증거를 기반으로 한 권장 사항 가이드에 따라 4시간마다 더 표준화된 치료를 위한 자세 치료. 미세전류: 전극은 궤양이 완전히 치유될 때까지 또는 최대 25일 동안 하루 12시간 동안 궤양의 긴 쪽 측면에 있는 드레싱 가장자리에 배치됩니다. 미세 전류의 특성: 1.5초 펄스 및 300ms 일시 정지, 전압 21mV 및 전류 밀도 4.2μA의 강도 42μA의 펄스 단상 직각파. |
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위약 비교기: 케어 프로토콜 플러스 플라시보 미세전류
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실험군에 대해 설명한 것과 동일한 간호 프로토콜을 궤양 주위에 2개의 미세 전류 전극을 하루 12시간 이상 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시작 1일 전 궤양 치유
기간: 개입 시작 1일 전
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치유를 위한 압력 궤양 척도(PUSH)로 평가됩니다. NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)에서 시간 경과에 따른 욕창 상태의 변화를 모니터링하기 위해 개발했습니다. 궤양은 표면적, 삼출물 및 상처 조직의 유형에 따라 분류됩니다. 이러한 각 궤양 특성에 대해 부분 점수가 기록됩니다.
총점을 얻기 위해 하위 점수가 추가됩니다. 최소점수는 0점으로 궤양이 치유되었음을 의미하며 최대점수는 17점으로 궤양면적이 24cm2이상이고 삼출물과 괴사조직이 많음을 의미한다. 시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다. |
개입 시작 1일 전
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14일만에 궤양 치유
기간: 중재 시작 후 14일째
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치유를 위한 압력 궤양 척도(PUSH)로 평가됩니다. NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)에서 시간 경과에 따른 욕창 상태의 변화를 모니터링하기 위해 개발했습니다. 궤양은 표면적, 삼출물 및 상처 조직의 유형에 따라 분류됩니다. 이러한 각 궤양 특성에 대해 부분 점수가 기록됩니다.
총점을 얻기 위해 하위 점수가 추가됩니다. 최소점수는 0점으로 궤양이 치유되었음을 의미하며 최대점수는 17점으로 궤양면적이 24cm2이상이고 삼출물과 괴사조직이 많은 것을 의미한다. 시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다. |
중재 시작 후 14일째
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26일째 궤양 치유
기간: 중재 시작 후 26일째
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치유를 위한 압력 궤양 척도(PUSH)로 평가됩니다. NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)에서 시간 경과에 따른 욕창 상태의 변화를 모니터링하기 위해 개발했습니다. 궤양은 표면적, 삼출물 및 상처 조직의 유형에 따라 분류됩니다. 이러한 각 궤양 특성에 대해 부분 점수가 기록됩니다.
총점을 얻기 위해 하위 점수가 추가됩니다. 최소점수는 0점으로 궤양이 치유되었음을 의미하며 최대점수는 17점으로 궤양면적이 24cm2이상이고 삼출물과 괴사조직이 많은 것을 의미한다. 시간 경과에 따라 측정된 총 점수를 비교하면 욕창 치유의 개선 또는 악화를 알 수 있습니다. |
중재 시작 후 26일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 시작 1일 전 욕창 단계
기간: 개입 시작 1일 전
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북미 국가 욕창자문위원단 제도와 유럽 욕창자문위원단 제도에 따르면
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개입 시작 1일 전
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14일 시점의 욕창 단계
기간: 중재 시작 후 14일째
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북미 국가 욕창자문위원단 제도와 유럽 욕창자문위원단 제도에 따르면
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중재 시작 후 14일째
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26일 시점의 욕창 단계
기간: 중재 시작 후 26일째
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북미 국가 욕창자문위원단 제도와 유럽 욕창자문위원단 제도에 따르면
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 궤양 깊이
기간: 개입 시작 1일 전
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Swab, 검체 수집과 함께 mm 단위로 등록됩니다.
델타랩, SL
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개입 시작 1일 전
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14일째 궤양 깊이
기간: 중재 시작 후 14일째
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Swab, 검체 수집과 함께 mm 단위로 등록됩니다.
델타랩, SL
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중재 시작 후 14일째
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26일째 궤양 깊이
기간: 중재 시작 후 26일째
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Swab, 검체 수집과 함께 mm 단위로 등록됩니다.
델타랩, SL
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중재 시작 후 26일째
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중재 시작 1일 전 궤양 부위
기간: 개입 시작 1일 전
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IOS 버전 1.7.2011용 욕창 관리 모바일 상처 분석기(MOWA)용 애플리케이션과 함께 cm2에 등록됩니다.
개발자: Bello Ciro(이탈리아)
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개입 시작 1일 전
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14일째 궤양 부위
기간: 중재 시작 후 14일째
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IOS 버전 1.7.2011용 욕창 관리 모바일 상처 분석기(MOWA)용 애플리케이션과 함께 cm2에 등록됩니다.
개발자: Bello Ciro(이탈리아)
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중재 시작 후 14일째
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26일째 궤양 부위
기간: 중재 시작 후 26일째
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IOS 버전 1.7.2011용 욕창 관리 모바일 상처 분석기(MOWA)용 애플리케이션과 함께 cm2에 등록됩니다.
개발자: Bello Ciro(이탈리아)
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 욕창 주변 부위의 피부 혈류
기간: 개입 시작 1일 전
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0-1000 단위 척도의 피부 도플러 레이저 유량계(모델 DRT4, Moor Instruments, Devon, UK)에 의해 궤양의 큰 쪽에서 기록됩니다.
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개입 시작 1일 전
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14일째 욕창 주변 부위의 피부 혈류
기간: 중재 시작 후 14일째
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0-1000 단위 척도의 피부 도플러 레이저 유량계(모델 DRT4, Moor Instruments, Devon, UK)에 의해 궤양의 큰 쪽에서 기록됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 욕창 주변 부위의 피부 혈류
기간: 중재 시작 후 26일째
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0-1000 단위 척도의 피부 도플러 레이저 유량계(모델 DRT4, Moor Instruments, Devon, UK)에 의해 궤양의 큰 쪽에서 기록됩니다.
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 욕창으로 인한 통증: 수치 척도
기간: 개입 시작 1일 전
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 값을 포함하는 통증의 숫자 척도로 평가됩니다.
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개입 시작 1일 전
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14일째 욕창으로 인한 통증: 수치 척도
기간: 중재 시작 후 14일째
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 값을 포함하는 통증의 숫자 척도로 평가됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 욕창으로 인한 통증: 수치 척도
기간: 중재 시작 후 26일째
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 값을 포함하는 통증의 숫자 척도로 평가됩니다.
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 진통제 투여
기간: 개입 시작 1일 전
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진통제의 종류는 WHO 치료 단계에 따라 등록됩니다.
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개입 시작 1일 전
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14일째 진통제 투여
기간: 중재 시작 후 14일째
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진통제의 종류는 WHO 치료 단계에 따라 등록됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 진통제 투여
기간: 중재 시작 후 26일째
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진통제의 종류는 WHO 치료 단계에 따라 등록됩니다.
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전에 궤양의 삼출물 배양
기간: 개입 시작 1일 전
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궤양의 감염 여부는 삼출물 배양으로 평가됩니다.
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개입 시작 1일 전
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14일째 궤양의 삼출물 배양
기간: 중재 시작 후 14일째
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궤양의 감염 여부는 삼출물 배양으로 평가됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 궤양의 삼출물 배양
기간: 중재 시작 후 26일째
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궤양의 감염 여부는 삼출물 배양으로 평가됩니다.
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 전신 항생제 투여
기간: 개입 시작 1일 전
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항생제 투여가 기록됩니다.
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개입 시작 1일 전
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14일째 전신항생제 투여
기간: 중재 시작 후 14일째
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항생제 투여가 기록됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 전신항생제 투여
기간: 중재 시작 후 26일째
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항생제 투여가 기록됩니다.
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 혈압
기간: 개입 시작 1일 전
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수축기 및 이완기 혈압은 장력계로 mm/Hg로 기록됩니다.
1-2분 간격으로 분리된 2회 측정을 하면서 휴식을 취합니다.
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개입 시작 1일 전
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14일 혈압
기간: 중재 시작 후 14일째
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수축기 및 이완기 혈압은 장력계로 mm/Hg로 기록됩니다.
1-2분 간격으로 분리된 2회 측정을 하면서 휴식을 취합니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 혈압
기간: 중재 시작 후 26일째
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수축기 및 이완기 혈압은 장력계로 mm/Hg로 기록됩니다.
1-2분 간격으로 분리된 2회 측정을 하면서 휴식을 취합니다.
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중재 시작 후 26일째
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개입 시작 1일 전 모세혈당
기간: 개입 시작 1일 전
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각 기록 사이의 24시간 간격으로 2회 측정의 평균을 혈당값으로 취하여 혈당계로 mg/dl로 기록됩니다.
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개입 시작 1일 전
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14일째 모세혈당
기간: 중재 시작 후 14일째
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각 기록 사이의 24시간 간격으로 2회 측정의 평균을 혈당값으로 취하여 혈당계로 mg/dl로 기록됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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26일째 모세혈당
기간: 중재 시작 후 26일째
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각 기록 사이의 24시간 간격으로 2회 측정의 평균을 혈당값으로 취하여 혈당계로 mg/dl로 기록됩니다.
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중재 시작 후 26일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실명 효과
기간: 중재 시작 후 14일째
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참가자, 평가자 및 중재를 적용하는 사람들은 연구 대상이 속한 연구 그룹을 알고 있는지 질문을 받게 됩니다.
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중재 시작 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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