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高齢者の褥瘡に対するマイクロカレント療法の有効性

2021年6月10日 更新者:University of Castilla-La Mancha

高齢者の褥瘡におけるマイクロカレント療法の有効性:制御および無作為化三重盲検臨床試験

この研究の目的は、同じプロトコルとプラセボ電気刺激の効果と比較して、ケアプロトコルと1日12時間の微電流パッチの適用を使用して、高齢者の褥瘡の治癒に対する効果を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究のデザインは、プラセボ対照による多中心、並行、無作為化、三重盲検臨床試験です。

サンプルのサイズは、スペインのいくつかの養護施設に収容されている 60 歳以上の 30 人の参加者です。彼らは、対照群または実験群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

調査の変数は、介入前、介入開始から 14 日後、および介入終了の 3 つの時点で収集されます。

統計分析は、治療目的の分析になります。 主な結果変数については、ボンフェローニ補正による事後分析を使用して、2 因子 ANOVA が実行されます (介入時間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toledo、スペイン、45071
        • Juan Avendaño-Coy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介護施設に入居している60歳以上の成人。
  • -北米国立褥瘡諮問パネルシステムおよび欧州褥瘡諮問パネルシステムに従って、フェーズII、III、およびIVの褥瘡を呈する参加者。
  • 褥瘡の発生期間が 1 か月以上 24 か月未満。
  • 潰瘍のサイズが 1 cm2 を超える。
  • ブレーデン尺度で 14 点未満。

除外基準:

  • ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器の存在。
  • 褥瘡領域の金属インプラント。
  • 後頭部の褥瘡。
  • 癌。
  • 骨髄炎。
  • -研究の開始時に3つ以上の異常な血液値があり、治癒の可能性が限られていることを示しています(貧血、鉄欠乏症、タンパク質欠乏症、脱水症、制御されていない糖尿病または甲状腺機能低下症)
  • 確立された通常の治療プロトコルに対するアレルギー。
  • 全身感染
  • -成長因子による治療または真空支援治療の最近の履歴(最低30日)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケアプロトコルとマイクロカレント
  • 看護ケアの標準化されたプロトコル:姿勢治療と標準化された治療法。
  • 微小電流による介入: 潰瘍の周囲に 2 つの電極 (Mc Patch、Newmark USA) を適用。

CARE NURSING PROTOCOL: Osakidetza ヘルス サービスの成人における褥瘡の予防と治療におけるエビデンスに基づく推奨事項のガイドに従って、4 時間ごとのより標準化された治療の姿勢治療。

MICROCURRENTS: 電極は、潰瘍が完全に治癒するまで、または最大 25 日間、1 日 12 時間、潰瘍の長い側の包帯の端に配置されます。

微小電流の特性:パルス1.5秒、休止300ミリ秒、電圧21mV、強度42μA、電流密度4.2μAのパルス単相矩形波。

プラセボコンパレーター:ケア プロトコルとプラセボ マイクロカレント
  • 看護ケアの標準化されたプロトコル:姿勢治療と標準化された治療法。
  • プラセボ マイクロカレント: 電流を放出しない、以前に処理した潰瘍の周囲に 2 つの電極 (Mc Patch、Newmark USA) を適用。
実験群で説明されているのと同じ看護ケア プロトコルが、潰瘍の周囲の微小電流の 2 つの電極に 1 日 12 時間以上適用されます。これは、電流を放出しないように、オシロスコープで事前に操作およびテストされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始前日の潰瘍治癒
時間枠:介入開始の1日前

治癒のための圧力潰瘍スケール(PUSH)で評価されます。 これは、経時的な褥瘡の状態の変化を監視するために、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) によって開発されました。

潰瘍は、表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類されます。 これらの潰瘍の特徴ごとに部分スコアが記録されます。

  • 表面積 (cm2): 10 ポイント (0 ポイント = 0 cm2; 10 ポイント = >24 cm2)
  • 滲出量:3点(0点=なし、3点=多い)。
  • 組織の種類: 4 点 (0 点 = 閉鎖; 4 点 = 壊死組織)。

合計スコアを得るために、サブスコアが追加されます。 最小スコアは 0 で、これは潰瘍が治癒したことを意味し、最大スコアは 17 で、潰瘍の表面が 24 cm2 を超え、大量の滲出液と壊死組織があることを意味します。

経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。

介入開始の1日前
14日で潰瘍治癒
時間枠:介入開始14日後

治癒のための圧力潰瘍スケール(PUSH)で評価されます。 これは、経時的な褥瘡の状態の変化を監視するために、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) によって開発されました。

潰瘍は、表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類されます。 これらの潰瘍の特徴ごとに部分スコアが記録されます。

  • 表面積 (cm2): 10 ポイント (0 ポイント = 0 cm2; 10 ポイント = >24 cm2)
  • 滲出量:3点(0点=なし、3点=多い)。
  • 組織の種類: 4 点 (0 点 = 閉鎖; 4 点 = 壊死組織)。

合計スコアを得るために、サブスコアが追加されます。 最小スコアは 0 で、これは潰瘍が治癒したことを意味し、最大スコアは 17 で、潰瘍の表面が 24 cm2 を超え、大量の滲出液と壊死組織があることを意味します。

経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。

介入開始14日後
26日で潰瘍治癒
時間枠:介入開始26日後

治癒のための圧力潰瘍スケール(PUSH)で評価されます。 これは、経時的な褥瘡の状態の変化を監視するために、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) によって開発されました。

潰瘍は、表面積、浸出液、および創傷組織の種類によって分類されます。 これらの潰瘍の特徴ごとに部分スコアが記録されます。

  • 表面積 (cm2): 10 ポイント (0 ポイント = 0 cm2; 10 ポイント = >24 cm2)
  • 滲出量:3点(0点=なし、3点=多い)。
  • 組織の種類: 4 点 (0 点 = 閉鎖; 4 点 = 壊死組織)。

合計スコアを得るために、サブスコアが追加されます。 最小スコアは 0 で、これは潰瘍が治癒したことを意味し、最大スコアは 17 で、潰瘍の表面が 24 cm2 を超え、大量の滲出液と壊死組織があることを意味します。

経時的に測定された合計スコアの比較は、褥瘡治癒の改善または悪化の指標を提供します。

介入開始26日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始1日前の褥瘡ステージ
時間枠:介入開始の1日前
北米全国褥瘡諮問委員会制度および欧州褥瘡諮問委員会制度による
介入開始の1日前
14日目の褥瘡ステージ
時間枠:介入開始14日後
北米全国褥瘡諮問委員会制度および欧州褥瘡諮問委員会制度による
介入開始14日後
26日目の褥瘡ステージ
時間枠:介入開始26日後
北米全国褥瘡諮問委員会制度および欧州褥瘡諮問委員会制度による
介入開始26日後
介入開始1日前の潰瘍の深さ
時間枠:介入開始の1日前
スワブ、検体採取でmm単位で登録されます。 デルタラボ、SL
介入開始の1日前
14日目の潰瘍の深さ
時間枠:介入開始14日後
スワブ、検体採取でmm単位で登録されます。 デルタラボ、SL
介入開始14日後
26日目の潰瘍の深さ
時間枠:介入開始26日後
スワブ、検体採取でmm単位で登録されます。 デルタラボ、SL
介入開始26日後
介入開始1日前の潰瘍部
時間枠:介入開始の1日前
IOS バージョン 1.7.2011 の褥瘡管理 Mobile Wound Analyzer (MOWA) のアプリケーションで cm2 で登録されます。 開発者: Bello Ciro (イタリア)
介入開始の1日前
14日目の潰瘍領域
時間枠:介入開始14日後
IOS バージョン 1.7.2011 の褥瘡管理 Mobile Wound Analyzer (MOWA) のアプリケーションで cm2 で登録されます。 開発者: Bello Ciro (イタリア)
介入開始14日後
26日目の潰瘍領域
時間枠:介入開始26日後
IOS バージョン 1.7.2011 の褥瘡管理 Mobile Wound Analyzer (MOWA) のアプリケーションで cm2 で登録されます。 開発者: Bello Ciro (イタリア)
介入開始26日後
介入開始1日前の褥瘡周囲の皮膚血流
時間枠:介入開始の1日前
これは、0~1000 単位のスケールの皮膚ドップラー レーザー フローメトリーによって、潰瘍の大きい側で記録されます (モデル DRT4、ムーア インスツルメンツ、デボン、英国)。
介入開始の1日前
14日目の褥瘡周囲の皮膚血流
時間枠:介入開始14日後
これは、0~1000 単位のスケールの皮膚ドップラー レーザー フローメトリーによって、潰瘍の大きい側で記録されます (モデル DRT4、ムーア インスツルメンツ、デボン、英国)。
介入開始14日後
26日目の褥瘡周囲の皮膚血流
時間枠:介入開始26日後
これは、0~1000 単位のスケールの皮膚ドップラー レーザー フローメトリーによって、潰瘍の大きい側で記録されます (モデル DRT4、ムーア インスツルメンツ、デボン、英国)。
介入開始26日後
介入開始1日前の褥瘡による痛み:数値目盛
時間枠:介入開始の1日前
0(痛みがない)から10(最大の痛み)までの数値を含む痛みの数値スケールで評価されます。
介入開始の1日前
14日目の褥瘡による痛み:数値目盛
時間枠:介入開始14日後
0(痛みがない)から10(最大の痛み)までの数値を含む痛みの数値スケールで評価されます。
介入開始14日後
26日目の褥瘡による痛み:数値目盛
時間枠:介入開始26日後
0(痛みがない)から10(最大の痛み)までの数値を含む痛みの数値スケールで評価されます。
介入開始26日後
鎮痛剤の投与 介入開始1日前
時間枠:介入開始の1日前
鎮痛剤の種類は、WHOの治療手順に従って登録されます
介入開始の1日前
14日目に鎮痛剤投与
時間枠:介入開始14日後
鎮痛剤の種類は、WHOの治療手順に従って登録されます
介入開始14日後
26日目に鎮痛剤投与
時間枠:介入開始26日後
鎮痛剤の種類は、WHOの治療手順に従って登録されます
介入開始26日後
介入開始の1日前に潰瘍の滲出培養
時間枠:介入開始の1日前
潰瘍における感染の存在は、滲出液培養で評価されます
介入開始の1日前
14日目の潰瘍の滲出培養
時間枠:介入開始14日後
潰瘍における感染の存在は、滲出液培養で評価されます
介入開始14日後
26日目の潰瘍の滲出培養
時間枠:介入開始26日後
潰瘍における感染の存在は、滲出液培養で評価されます
介入開始26日後
介入開始の1日前に抗生物質の全身投与
時間枠:介入開始の1日前
抗生物質の投与は記録される
介入開始の1日前
14日目に抗生物質の全身投与
時間枠:介入開始14日後
抗生物質の投与は記録される
介入開始14日後
26日目に抗生物質の全身投与
時間枠:介入開始26日後
抗生物質の投与は記録される
介入開始26日後
介入開始前日の血圧
時間枠:介入開始の1日前
収縮期および拡張期血圧は、張力計を使用して mm/Hg で記録されます。 静止状態で、1 ~ 2 分間隔で 2 回測定します。
介入開始の1日前
14日目の血圧
時間枠:介入開始14日後
収縮期および拡張期血圧は、張力計を使用して mm/Hg で記録されます。 静止状態で、1 ~ 2 分間隔で 2 回測定します。
介入開始14日後
26日目の血圧
時間枠:介入開始26日後
収縮期および拡張期血圧は、張力計を使用して mm/Hg で記録されます。 静止状態で、1 ~ 2 分間隔で 2 回測定します。
介入開始26日後
介入開始1日前の毛細血管血糖
時間枠:介入開始の1日前
血糖測定器を使用して、24 時間間隔で 2 回測定した平均値を血糖値として、mg/dl で記録します。
介入開始の1日前
14日目の毛細血管血糖
時間枠:介入開始14日後
血糖測定器を使用して、24 時間間隔で 2 回測定した平均値を血糖値として、mg/dl で記録します。
介入開始14日後
26日目の毛細血管血糖
時間枠:介入開始26日後
血糖測定器を使用して、24 時間間隔で 2 回測定した平均値を血糖値として、mg/dl で記録します。
介入開始26日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目隠しの効果
時間枠:介入開始14日後
参加者、評価者、および介入を適用する人は、研究対象が属する研究グループを知っているかどうかを尋ねられます。
介入開始14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Juan Avendaño Coy, PhD、University of Castilla-La Mancha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気刺激療法の臨床試験

ケアプロトコルとマイクロカレントの臨床試験

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