Efetividade da Terapia por Microcorrentes em Úlceras por Pressão em Idosos
Efetividade da Terapia por Microcorrentes em Úlceras por Pressão em Idosos: Ensaio Clínico Triplo Cego Controlado e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um ensaio clínico multicêntrico, paralelo, randomizado, triplo-cego com controle de placebo.
O tamanho da amostra será de 30 participantes com mais de 60 anos que estão institucionalizados em algumas casas de repouso na Espanha. Eles serão randomizados em dois grupos: controle ou experimental.
As variáveis do estudo serão coletadas em três momentos: antes da intervenção, 14 dias após o início da intervenção e ao final da intervenção.
A análise estatística será uma análise de intenção de tratar. Para as principais variáveis de desfecho será realizada uma ANOVA de dois fatores (tempo de intervenção) com uma análise post-hoc com correção de Bonferroni
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Toledo, Espanha, 45071
- Juan Avendaño-Coy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 60 anos institucionalizados em asilos.
- Participantes com úlceras por pressão nas fases II, III e IV de acordo com o Sistema Nacional Norte-Americano de Úlceras por Pressão e o Sistema Europeu de Úlceras por Pressão.
- Tempo de evolução da úlcera por pressão maior que 1 mês e menor que 24 meses.
- Tamanho da úlcera maior que 1 cm2.
- Menos de 14 pontos na escala de Braden.
Critério de exclusão:
- Presença de marca-passo ou qualquer dispositivo elétrico implantado.
- Implantes metálicos na área de úlcera por pressão.
- Úlcera por pressão na área occipital.
- Câncer.
- Osteomielite.
- 3 ou mais valores sanguíneos anormais no início do estudo que indicam um potencial de cura limitado (anemia, deficiência de ferro, deficiência de proteína, desidratação, diabetes não controlada ou hipotireoidismo)
- Alergias ao protocolo de curas habitual estabelecido.
- infecção sistêmica
- História recente (mínimo de 30 dias) de tratamento com fatores de crescimento ou tratamento a vácuo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de cuidados mais microcorrentes
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PROTOCOLO DE CUIDADO DE ENFERMAGEM: tratamento postural a cada 4 horas cura mais padronizada de acordo com o guia de recomendações baseado em evidências na prevenção e tratamento de úlceras por pressão em adultos do serviço de saúde de Osakidetza. MICROCORRENTES: os eletrodos serão colocados na borda do curativo nas laterais do maior comprimento da úlcera durante 12 horas por dia até a cicatrização completa da úlcera ou por no máximo 25 dias. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,5 s e pausa de 300 ms, tensão 21 mV e intensidade 42μA com densidade de corrente de 4,2 μA. |
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Comparador de Placebo: Protocolo de cuidados mais microcorrentes placebo
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O mesmo protocolo de cuidados de enfermagem descrito para o grupo experimental será aplicado mais 12 horas por dia de 2 eletrodos de microcorrentes ao redor da úlcera, os quais serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da úlcera 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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Será avaliada com a Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Foi desenvolvido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) para monitorar a mudança no estado das úlceras por pressão ao longo do tempo. A úlcera é categorizada de acordo com a área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida. Uma pontuação parcial é registrada para cada uma dessas características de úlcera:
Para obter a pontuação total, somam-se as sub-pontuações. A pontuação mínima é 0, o que significa que a úlcera está cicatrizada e a pontuação máxima é 17, o que significa que a superfície da úlcera é maior que 24 cm2, que há exsudato abundante e tecido necrótico. Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão. |
1 dia antes do início da intervenção
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Cicatrização da úlcera em 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será avaliada com a Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Foi desenvolvido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) para monitorar a mudança no estado das úlceras por pressão ao longo do tempo. A úlcera é categorizada de acordo com a área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida. Uma pontuação parcial é registrada para cada uma dessas características de úlcera:
Para obter a pontuação total, somam-se as sub-pontuações. A pontuação mínima é 0, o que significa que a úlcera está cicatrizada e a pontuação máxima é 17, o que significa que a superfície da úlcera é maior que 24 cm2, que há exsudato abundante e tecido necrótico. Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão. |
Aos 14 dias após o início da intervenção
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Cicatrização da úlcera em 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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Será avaliada com a Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Foi desenvolvido pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) para monitorar a mudança no estado das úlceras por pressão ao longo do tempo. A úlcera é categorizada de acordo com a área de superfície, exsudato e tipo de tecido da ferida. Uma pontuação parcial é registrada para cada uma dessas características de úlcera:
Para obter a pontuação total, somam-se as sub-pontuações. A pontuação mínima é 0, o que significa que a úlcera está cicatrizada e a pontuação máxima é 17, o que significa que a superfície da úlcera é maior que 24 cm2, que há exsudato abundante e tecido necrótico. Uma comparação dos escores totais medidos ao longo do tempo fornece uma indicação da melhora ou deterioração na cicatrização da úlcera por pressão. |
Aos 26 dias após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio da úlcera por pressão 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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De acordo com o North American Pressure Ulcer Advisory Panel System e o European Pressure Ulcer Advisory Panel System
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1 dia antes do início da intervenção
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Estágio da úlcera por pressão em 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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De acordo com o North American Pressure Ulcer Advisory Panel System e o European Pressure Ulcer Advisory Panel System
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Estágio da úlcera por pressão aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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De acordo com o North American Pressure Ulcer Advisory Panel System e o European Pressure Ulcer Advisory Panel System
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Profundidade da úlcera 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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Será registrado em mm com Swab, coleta de espécime.
Deltalab, SL
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1 dia antes do início da intervenção
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Profundidade da úlcera em 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será registrado em mm com Swab, coleta de espécime.
Deltalab, SL
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Profundidade da úlcera em 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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Será registrado em mm com Swab, coleta de espécime.
Deltalab, SL
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Área da úlcera 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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Será cadastrado em cm2 com o aplicativo para gerenciamento de úlcera por pressão Mobile Wound Analyzer (MOWA) para IOS Versão 1.7.2011.
Desenvolvedor: Bello Ciro (Itália)
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1 dia antes do início da intervenção
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Área da úlcera em 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será cadastrado em cm2 com o aplicativo para gerenciamento de úlcera por pressão Mobile Wound Analyzer (MOWA) para IOS Versão 1.7.2011.
Desenvolvedor: Bello Ciro (Itália)
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Área da úlcera aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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Será cadastrado em cm2 com o aplicativo para gerenciamento de úlcera por pressão Mobile Wound Analyzer (MOWA) para IOS Versão 1.7.2011.
Desenvolvedor: Bello Ciro (Itália)
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Fluxo sanguíneo cutâneo na área ao redor da úlcera por pressão 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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Será registrado no lado maior da úlcera por fluxometria cutânea doppler laser com uma escala de 0-1000 unidades (modelo DRT4, instrumentos Moor, Devon, Reino Unido)
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1 dia antes do início da intervenção
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Fluxo sanguíneo cutâneo na área ao redor da úlcera por pressão em 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será registrado no lado maior da úlcera por fluxometria cutânea doppler laser com uma escala de 0-1000 unidades (modelo DRT4, instrumentos Moor, Devon, Reino Unido)
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Fluxo sanguíneo cutâneo na área ao redor da úlcera por pressão em 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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Será registrado no lado maior da úlcera por fluxometria cutânea doppler laser com uma escala de 0-1000 unidades (modelo DRT4, instrumentos Moor, Devon, Reino Unido)
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Dor causada por úlcera por pressão 1 dia antes do início da intervenção: escala numérica
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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Será avaliada com a escala numérica da dor que compreende os valores de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima)
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1 dia antes do início da intervenção
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Dor causada por úlcera por pressão aos 14 dias: escala numérica
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será avaliada com a escala numérica da dor que compreende os valores de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima)
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Dor causada por úlcera por pressão aos 26 dias: escala numérica
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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Será avaliada com a escala numérica da dor que compreende os valores de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima)
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Administração de analgésicos 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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O tipo de analgésico será registrado de acordo com as etapas terapêuticas da OMS
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1 dia antes do início da intervenção
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Administração de analgésicos aos 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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O tipo de analgésico será registrado de acordo com as etapas terapêuticas da OMS
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Administração de analgésicos aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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O tipo de analgésico será registrado de acordo com as etapas terapêuticas da OMS
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Cultura do exsudato da úlcera 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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A presença de infecção na úlcera será avaliada com cultura de exsudato
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1 dia antes do início da intervenção
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Cultura do exsudato da úlcera aos 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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A presença de infecção na úlcera será avaliada com cultura de exsudato
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Cultura do exsudato da úlcera aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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A presença de infecção na úlcera será avaliada com cultura de exsudato
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Administração de antibiótico sistêmico 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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A administração de antibióticos será registrada
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1 dia antes do início da intervenção
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Administração de antibióticos sistêmicos em 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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A administração de antibióticos será registrada
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Administração de antibiótico sistêmico aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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A administração de antibióticos será registrada
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Pressão arterial 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica será registrada em mm/Hg com um tensiômetro.
Será feito em repouso, fazendo 2 medições separadas por um intervalo de 1-2 minutos
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1 dia antes do início da intervenção
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Pressão arterial aos 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica será registrada em mm/Hg com um tensiômetro.
Será feito em repouso, fazendo 2 medições separadas por um intervalo de 1-2 minutos
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Pressão arterial aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica será registrada em mm/Hg com um tensiômetro.
Será feito em repouso, fazendo 2 medições separadas por um intervalo de 1-2 minutos
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Glicemia capilar 1 dia antes do início da intervenção
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção
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Será registrado em mg/dl com glicosímetro, tomando como valor de glicemia a média de 2 medições com intervalo de 24 horas entre cada registro
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1 dia antes do início da intervenção
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Glicemia capilar aos 14 dias
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será registrado em mg/dl com glicosímetro, tomando como valor de glicemia a média de 2 medições com intervalo de 24 horas entre cada registro
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Glicemia capilar aos 26 dias
Prazo: Aos 26 dias após o início da intervenção
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Será registrado em mg/dl com glicosímetro, tomando como valor de glicemia a média de 2 medições com intervalo de 24 horas entre cada registro
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Aos 26 dias após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da cegueira
Prazo: Aos 14 dias após o início da intervenção
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Será questionado aos participantes, avaliadores e aplicadores da intervenção se conhecem o grupo de pesquisa ao qual pertence o sujeito do estudo.
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Aos 14 dias após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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