- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753581
Efficacia della terapia con microcorrenti nelle ulcere da decubito negli anziani
Efficacia della terapia con microcorrenti nelle ulcere da decubito negli anziani: studio clinico controllato e randomizzato in triplo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.
La dimensione del campione sarà di 30 partecipanti di età superiore ai 60 anni che sono istituzionalizzati in alcune case di cura in Spagna. Saranno randomizzati in due gruppi: controllo o sperimentale.
Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento.
L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione di Bonferroni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toledo, Spagna, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti over 60 ricoverati in case di cura.
- Partecipanti che presentano ulcere da decubito in fase II, III e IV secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
- Tempo di evoluzione dell'ulcera da pressione maggiore di 1 mese e minore di 24 mesi.
- Dimensione dell'ulcera superiore a 1 cm2.
- Meno di 14 punti sulla scala Braden.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un pacemaker o di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato.
- Protesi metalliche nell'area dell'ulcera da pressione.
- Ulcera da pressione nell'area occipitale.
- Cancro.
- Osteomielite.
- 3 o più valori ematici anormali all'inizio dello studio che indicano un potenziale di guarigione limitato (anemia, carenza di ferro, carenza di proteine, disidratazione, diabete non controllato o ipotiroidismo)
- Allergie al solito protocollo di cure stabilito.
- Infezione sistemica
- Storia recente (minimo 30 giorni) di trattamento con fattori di crescita o trattamento con vuoto assistito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protocollo di cura più microcorrenti
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PROTOCOLLO INFERMIERISTICO DI CURA: trattamento posturale ogni 4 ore cura più standardizzata secondo la guida delle raccomandazioni basate sull'evidenza nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da decubito negli adulti del servizio sanitario di Osakidetza. MICROCORRENTI: gli elettrodi verranno posizionati sul bordo della medicazione ai lati della lunghezza maggiore dell'ulcera per 12 ore al giorno fino alla completa guarigione dell'ulcera o per un massimo di 25 giorni. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,5 se pausa di 300 ms, tensione 21 mV e intensità 42 μA con una densità di corrente di 4,2 μA. |
Comparatore placebo: Protocollo di cura più microcorrenti placebo
|
Lo stesso protocollo di assistenza infermieristica descritto per il gruppo sperimentale verrà applicato più 12 ore al giorno di 2 elettrodi di microcorrenti attorno all'ulcera, che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione dell'ulcera 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
Sarà valutato con la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). È stato sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo. L'ulcera è classificata in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Viene registrato un punteggio parziale per ciascuna di queste caratteristiche dell'ulcera:
Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi parziali. Il punteggio minimo è 0, il che significa che l'ulcera è guarita e il punteggio massimo è 17, il che significa che la superficie dell'ulcera è maggiore di 24 cm2, che c'è un abbondante essudato e tessuto necrotico. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. |
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Guarigione dell'ulcera a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Sarà valutato con la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). È stato sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo. L'ulcera è classificata in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Viene registrato un punteggio parziale per ciascuna di queste caratteristiche dell'ulcera:
Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi parziali. Il punteggio minimo è 0, il che significa che l'ulcera è guarita e il punteggio massimo è 17, il che significa che la superficie dell'ulcera è maggiore di 24 cm2, che c'è un abbondante essudato e tessuto necrotico. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. |
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Guarigione dell'ulcera a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Sarà valutato con la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). È stato sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo. L'ulcera è classificata in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Viene registrato un punteggio parziale per ciascuna di queste caratteristiche dell'ulcera:
Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi parziali. Il punteggio minimo è 0, il che significa che l'ulcera è guarita e il punteggio massimo è 17, il che significa che la superficie dell'ulcera è maggiore di 24 cm2, che c'è un abbondante essudato e tessuto necrotico. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. |
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stadio dell'ulcera da pressione 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Stadio dell'ulcera da pressione a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Stadio dell'ulcera da pressione a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Profondità dell'ulcera 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
Sarà registrato in mm con un tampone, raccolta del campione.
Deltalab, S.L
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Profondità dell'ulcera a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Sarà registrato in mm con un tampone, raccolta del campione.
Deltalab, S.L
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Profondità dell'ulcera a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Sarà registrato in mm con un tampone, raccolta del campione.
Deltalab, S.L
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Ulcera área 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Sarà registrato in cm2 con l'applicazione per la gestione delle ulcere da pressione Mobile Wound Analyzer (MOWA) per IOS Versione 1.7.2011.
Sviluppatore: Bello Ciro (Italia)
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Ulcerárea a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Sarà registrato in cm2 con l'applicazione per la gestione delle ulcere da pressione Mobile Wound Analyzer (MOWA) per IOS Versione 1.7.2011.
Sviluppatore: Bello Ciro (Italia)
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Ulcerárea a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Sarà registrato in cm2 con l'applicazione per la gestione delle ulcere da pressione Mobile Wound Analyzer (MOWA) per IOS Versione 1.7.2011.
Sviluppatore: Bello Ciro (Italia)
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Flusso sanguigno cutaneo nell'area circostante l'ulcera da pressione 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Verrà registrato nel lato maggiore dell'ulcera mediante flussimetria laser doppler cutanea con una scala di 0-1000 unità (modello DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Flusso sanguigno cutaneo nell'area circostante l'ulcera da pressione a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Verrà registrato nel lato maggiore dell'ulcera mediante flussimetria laser doppler cutanea con una scala di 0-1000 unità (modello DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Flusso sanguigno cutaneo nell'area circostante l'ulcera da pressione a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Verrà registrato nel lato maggiore dell'ulcera mediante flussimetria laser doppler cutanea con una scala di 0-1000 unità (modello DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Dolore causato da ulcera da pressione 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento: scala numerica
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Verrà valutato con la scala numerica del dolore che comprende i valori da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Dolore causato da ulcera da pressione a 14 giorni: scala numerica
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Verrà valutato con la scala numerica del dolore che comprende i valori da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Dolore da ulcera da decubito a 26 giorni: scala numerica
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Verrà valutato con la scala numerica del dolore che comprende i valori da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Somministrazione di farmaci analgesici 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
Il tipo di analgesico sarà registrato secondo le fasi terapeutiche dell'OMS
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Somministrazione di farmaci analgesici a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Il tipo di analgesico sarà registrato secondo le fasi terapeutiche dell'OMS
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Somministrazione di farmaci analgesici a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Il tipo di analgesico sarà registrato secondo le fasi terapeutiche dell'OMS
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Coltura dell'essudato dell'ulcera 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
La presenza di infezione nell'ulcera sarà valutata con una coltura dell'essudato
|
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Coltura dell'essudato dell'ulcera a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
La presenza di infezione nell'ulcera sarà valutata con una coltura dell'essudato
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Coltura dell'essudato dell'ulcera a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
La presenza di infezione nell'ulcera sarà valutata con una coltura dell'essudato
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Somministrazione di antibiotici sistemici 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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La somministrazione di antibiotici sarà registrata
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Somministrazione di antibiotici sistemici a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
La somministrazione di antibiotici sarà registrata
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Somministrazione di antibiotici sistemici a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
La somministrazione di antibiotici sarà registrata
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A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Pressione sanguigna 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata in mm/Hg con un tensiometro.
Sarà preso a riposo, effettuando 2 misurazioni separate da un intervallo di 1-2 minuti
|
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
Pressione arteriosa a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata in mm/Hg con un tensiometro.
Sarà preso a riposo, effettuando 2 misurazioni separate da un intervallo di 1-2 minuti
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Pressione arteriosa a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata in mm/Hg con un tensiometro.
Sarà preso a riposo, effettuando 2 misurazioni separate da un intervallo di 1-2 minuti
|
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Glicemia capillare 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
|
Verrà registrato in mg/dl con un glucometro, prendendo come valore glicemico la media di 2 misurazioni con un intervallo di 24 ore tra ogni registrazione
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1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
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Glicemia capillare a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Verrà registrato in mg/dl con un glucometro, prendendo come valore glicemico la media di 2 misurazioni con un intervallo di 24 ore tra ogni registrazione
|
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Glicemia capillare a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Verrà registrato in mg/dl con un glucometro, prendendo come valore glicemico la media di 2 misurazioni con un intervallo di 24 ore tra ogni registrazione
|
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dell'accecamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Ai partecipanti, ai valutatori ea coloro che applicano l'intervento verrà chiesto se conoscono il gruppo di ricerca a cui appartiene il soggetto in studio.
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A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera da pressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Etoposide
- Citarabina
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUEYF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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