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Efficacia della terapia con microcorrenti nelle ulcere da decubito negli anziani

10 giugno 2021 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della terapia con microcorrenti nelle ulcere da decubito negli anziani: studio clinico controllato e randomizzato in triplo cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla guarigione delle ulcere da decubito nelle persone anziane utilizzando un protocollo di cura più l'applicazione di cerotti di microcorrente durante 12 ore al giorno rispetto all'effetto dello stesso protocollo più stimolazione elettrica placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.

La dimensione del campione sarà di 30 partecipanti di età superiore ai 60 anni che sono istituzionalizzati in alcune case di cura in Spagna. Saranno randomizzati in due gruppi: controllo o sperimentale.

Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento.

L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione di Bonferroni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toledo, Spagna, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti over 60 ricoverati in case di cura.
  • Partecipanti che presentano ulcere da decubito in fase II, III e IV secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Tempo di evoluzione dell'ulcera da pressione maggiore di 1 mese e minore di 24 mesi.
  • Dimensione dell'ulcera superiore a 1 cm2.
  • Meno di 14 punti sulla scala Braden.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un pacemaker o di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato.
  • Protesi metalliche nell'area dell'ulcera da pressione.
  • Ulcera da pressione nell'area occipitale.
  • Cancro.
  • Osteomielite.
  • 3 o più valori ematici anormali all'inizio dello studio che indicano un potenziale di guarigione limitato (anemia, carenza di ferro, carenza di proteine, disidratazione, diabete non controllato o ipotiroidismo)
  • Allergie al solito protocollo di cure stabilito.
  • Infezione sistemica
  • Storia recente (minimo 30 giorni) di trattamento con fattori di crescita o trattamento con vuoto assistito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di cura più microcorrenti
  • Protocollo standardizzato di assistenza infermieristica: trattamento posturale più cura standardizzata.
  • Intervento con microcorrenti: applicazione di 2 elettrodi (Mc Patch, Newmark USA) attorno all'ulcera.

PROTOCOLLO INFERMIERISTICO DI CURA: trattamento posturale ogni 4 ore cura più standardizzata secondo la guida delle raccomandazioni basate sull'evidenza nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da decubito negli adulti del servizio sanitario di Osakidetza.

MICROCORRENTI: gli elettrodi verranno posizionati sul bordo della medicazione ai lati della lunghezza maggiore dell'ulcera per 12 ore al giorno fino alla completa guarigione dell'ulcera o per un massimo di 25 giorni.

Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,5 se pausa di 300 ms, tensione 21 mV e intensità 42 μA con una densità di corrente di 4,2 μA.

Comparatore placebo: Protocollo di cura più microcorrenti placebo
  • Protocollo standardizzato di assistenza infermieristica: trattamento posturale più cura standardizzata.
  • Microcorrenti Placebo: applicazione di 2 elettrodi (Mc Patch, Newmark USA) attorno all'ulcera precedentemente trattata che non emettono corrente.
Lo stesso protocollo di assistenza infermieristica descritto per il gruppo sperimentale verrà applicato più 12 ore al giorno di 2 elettrodi di microcorrenti attorno all'ulcera, che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento

Sarà valutato con la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). È stato sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo.

L'ulcera è classificata in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Viene registrato un punteggio parziale per ciascuna di queste caratteristiche dell'ulcera:

  • Superficie (in cm2): 10 punti (0 punti=0 cm2; 10 punti= >24 cm2)
  • Quantità di essudato: 3 punti (0 punti = nessuno; 3 punti = abbondante).
  • Tipo di tessuto: 4 punti (0 punti= chiuso; 4 punti= tessuto necrotico).

Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi parziali. Il punteggio minimo è 0, il che significa che l'ulcera è guarita e il punteggio massimo è 17, il che significa che la superficie dell'ulcera è maggiore di 24 cm2, che c'è un abbondante essudato e tessuto necrotico.

Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.

1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Guarigione dell'ulcera a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento

Sarà valutato con la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). È stato sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo.

L'ulcera è classificata in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Viene registrato un punteggio parziale per ciascuna di queste caratteristiche dell'ulcera:

  • Superficie (in cm2): 10 punti (0 punti=0 cm2; 10 punti= >24 cm2)
  • Quantità di essudato: 3 punti (0 punti = nessuno; 3 punti = abbondante).
  • Tipo di tessuto: 4 punti (0 punti= chiuso; 4 punti= tessuto necrotico).

Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi parziali. Il punteggio minimo è 0, il che significa che l'ulcera è guarita e il punteggio massimo è 17, il che significa che la superficie dell'ulcera è maggiore di 24 cm2, che c'è un abbondante essudato e tessuto necrotico.

Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.

A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Guarigione dell'ulcera a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento

Sarà valutato con la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). È stato sviluppato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo.

L'ulcera è classificata in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Viene registrato un punteggio parziale per ciascuna di queste caratteristiche dell'ulcera:

  • Superficie (in cm2): 10 punti (0 punti=0 cm2; 10 punti= >24 cm2)
  • Quantità di essudato: 3 punti (0 punti = nessuno; 3 punti = abbondante).
  • Tipo di tessuto: 4 punti (0 punti= chiuso; 4 punti= tessuto necrotico).

Per ottenere il punteggio totale si sommano i punteggi parziali. Il punteggio minimo è 0, il che significa che l'ulcera è guarita e il punteggio massimo è 17, il che significa che la superficie dell'ulcera è maggiore di 24 cm2, che c'è un abbondante essudato e tessuto necrotico.

Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione.

A 26 giorni dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio dell'ulcera da pressione 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Stadio dell'ulcera da pressione a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Stadio dell'ulcera da pressione a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Secondo il National Pressure Ulcer Advisory Panel System del Nord America e il European Pressure Ulcer Advisory Panel System
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Profondità dell'ulcera 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Sarà registrato in mm con un tampone, raccolta del campione. Deltalab, S.L
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Profondità dell'ulcera a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Sarà registrato in mm con un tampone, raccolta del campione. Deltalab, S.L
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Profondità dell'ulcera a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Sarà registrato in mm con un tampone, raccolta del campione. Deltalab, S.L
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Ulcera área 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Sarà registrato in cm2 con l'applicazione per la gestione delle ulcere da pressione Mobile Wound Analyzer (MOWA) per IOS Versione 1.7.2011. Sviluppatore: Bello Ciro (Italia)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Ulcerárea a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Sarà registrato in cm2 con l'applicazione per la gestione delle ulcere da pressione Mobile Wound Analyzer (MOWA) per IOS Versione 1.7.2011. Sviluppatore: Bello Ciro (Italia)
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Ulcerárea a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Sarà registrato in cm2 con l'applicazione per la gestione delle ulcere da pressione Mobile Wound Analyzer (MOWA) per IOS Versione 1.7.2011. Sviluppatore: Bello Ciro (Italia)
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Flusso sanguigno cutaneo nell'area circostante l'ulcera da pressione 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Verrà registrato nel lato maggiore dell'ulcera mediante flussimetria laser doppler cutanea con una scala di 0-1000 unità (modello DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Flusso sanguigno cutaneo nell'area circostante l'ulcera da pressione a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Verrà registrato nel lato maggiore dell'ulcera mediante flussimetria laser doppler cutanea con una scala di 0-1000 unità (modello DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Flusso sanguigno cutaneo nell'area circostante l'ulcera da pressione a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Verrà registrato nel lato maggiore dell'ulcera mediante flussimetria laser doppler cutanea con una scala di 0-1000 unità (modello DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Dolore causato da ulcera da pressione 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento: scala numerica
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Verrà valutato con la scala numerica del dolore che comprende i valori da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Dolore causato da ulcera da pressione a 14 giorni: scala numerica
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Verrà valutato con la scala numerica del dolore che comprende i valori da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Dolore da ulcera da decubito a 26 giorni: scala numerica
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Verrà valutato con la scala numerica del dolore che comprende i valori da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore)
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Somministrazione di farmaci analgesici 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Il tipo di analgesico sarà registrato secondo le fasi terapeutiche dell'OMS
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Somministrazione di farmaci analgesici a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Il tipo di analgesico sarà registrato secondo le fasi terapeutiche dell'OMS
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Somministrazione di farmaci analgesici a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Il tipo di analgesico sarà registrato secondo le fasi terapeutiche dell'OMS
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Coltura dell'essudato dell'ulcera 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
La presenza di infezione nell'ulcera sarà valutata con una coltura dell'essudato
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Coltura dell'essudato dell'ulcera a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
La presenza di infezione nell'ulcera sarà valutata con una coltura dell'essudato
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Coltura dell'essudato dell'ulcera a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
La presenza di infezione nell'ulcera sarà valutata con una coltura dell'essudato
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Somministrazione di antibiotici sistemici 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
La somministrazione di antibiotici sarà registrata
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Somministrazione di antibiotici sistemici a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
La somministrazione di antibiotici sarà registrata
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Somministrazione di antibiotici sistemici a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
La somministrazione di antibiotici sarà registrata
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata in mm/Hg con un tensiometro. Sarà preso a riposo, effettuando 2 misurazioni separate da un intervallo di 1-2 minuti
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata in mm/Hg con un tensiometro. Sarà preso a riposo, effettuando 2 misurazioni separate da un intervallo di 1-2 minuti
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà registrata in mm/Hg con un tensiometro. Sarà preso a riposo, effettuando 2 misurazioni separate da un intervallo di 1-2 minuti
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Glicemia capillare 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Verrà registrato in mg/dl con un glucometro, prendendo come valore glicemico la media di 2 misurazioni con un intervallo di 24 ore tra ogni registrazione
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento
Glicemia capillare a 14 giorni
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Verrà registrato in mg/dl con un glucometro, prendendo come valore glicemico la media di 2 misurazioni con un intervallo di 24 ore tra ogni registrazione
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Glicemia capillare a 26 giorni
Lasso di tempo: A 26 giorni dall'inizio dell'intervento
Verrà registrato in mg/dl con un glucometro, prendendo come valore glicemico la media di 2 misurazioni con un intervallo di 24 ore tra ogni registrazione
A 26 giorni dall'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'accecamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Ai partecipanti, ai valutatori ea coloro che applicano l'intervento verrà chiesto se conoscono il gruppo di ricerca a cui appartiene il soggetto in studio.
A 14 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di stimolazione elettrica

Prove cliniche su Protocollo di cura più microcorrenti

3
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