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Wirksamkeit der Mikrostromtherapie bei Druckgeschwüren bei älteren Menschen

10. Juni 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der Mikrostromtherapie bei Druckgeschwüren bei älteren Menschen: Kontrollierte und randomisierte klinische Dreifachblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Heilung von Druckgeschwüren bei älteren Menschen unter Verwendung eines Pflegeprotokolls plus der Anwendung von Mikrostrompflastern während 12 Stunden pro Tag im Vergleich zur Wirkung des gleichen Protokolls plus Placebo-Elektrostimulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine multizentrische, parallele, randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit Placebokontrolle.

Die Größe der Stichprobe beträgt 30 Teilnehmer über 60 Jahre, die in einigen Pflegeheimen in Spanien institutionalisiert sind. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe.

Die Variablen der Studie werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention, 14 Tage nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention.

Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Intention-to-treat-Analyse. Für die wichtigsten Ergebnisvariablen wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit einer Post-hoc-Analyse mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 60, die in Pflegeheimen untergebracht sind.
  • Teilnehmer mit Druckgeschwüren in Phase II, III und IV gemäß dem North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System und dem European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Entstehungszeit des Druckgeschwürs länger als 1 Monat und weniger als 24 Monate.
  • Ulkusgröße größer als 1 cm2.
  • Weniger als 14 Punkte auf der Braden-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten elektrischen Geräts.
  • Metallimplantate im Dekubitusbereich.
  • Dekubitus im Hinterkopfbereich.
  • Krebs.
  • Osteomyelitis.
  • 3 oder mehr auffällige Blutwerte zu Beginn der Studie, die auf ein eingeschränktes Heilungspotenzial hinweisen (Anämie, Eisenmangel, Proteinmangel, Dehydration, unkontrollierter Diabetes oder Hypothyreose)
  • Allergien nach dem üblichen Kurprotokoll etabliert.
  • Systemische Infektion
  • Kürzliche Behandlung (mindestens 30 Tage) mit Wachstumsfaktoren oder vakuumunterstützter Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegeprotokoll plus Mikroströme
  • Standardisiertes Pflegeprotokoll: posturale Behandlung plus standardisierte Heilung.
  • Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 2 Elektroden (Mc Patch, Newmark USA) um das Geschwür.
Gerät: Pflegeprotokoll plus Mikroströme

PFLEGE-PFLEGEPROTOKOLL: posturale Behandlung alle 4 Stunden mehr standardisierte Heilung gemäß dem Leitfaden der Empfehlungen basierend auf Evidenz zur Prävention und Behandlung von Druckgeschwüren bei Erwachsenen des Osakidetza-Gesundheitsdienstes.

MIKROSTRÖME: Die Elektroden werden 12 Stunden am Tag bis zur vollständigen Heilung des Geschwürs oder für maximal 25 Tage am Rand des Verbands an den Seiten des längeren Geschwürs angebracht.

Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,5 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 21 mV und Intensität 42 μA bei einer Stromdichte von 4,2 μA.
Placebo-Komparator: Pflegeprotokoll plus Placebo-Mikroströme
  • Standardisiertes Pflegeprotokoll: posturale Behandlung plus standardisierte Heilung.
  • Placebo-Mikroströme: Anlegen von 2 Elektroden (Mc Patch, Newmark USA) um das zuvor behandelte Geschwür, die keinen Strom abgeben.
Gerät: Pflegeprotokoll plus Placebo-Mikroströme
Das gleiche Pflegeprotokoll, das für die experimentelle Gruppe beschrieben wurde, wird mehr als 12 Stunden pro Tag mit 2 Mikrostromelektroden um das Geschwür herum angewendet, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusheilung 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs

Es wird mit der Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) bewertet. Es wurde vom National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) entwickelt, um die Veränderung des Zustands von Druckgeschwüren im Laufe der Zeit zu überwachen.

Das Geschwür wird nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes kategorisiert. Für jedes dieser Ulkusmerkmale wird eine Teilpunktzahl erfasst:

  • Oberfläche (in cm2): 10 Punkte (0 Punkte=0 cm2; 10 Punkte= >24 cm2)
  • Exsudatmenge: 3 Punkte (0 Punkte = keine; 3 Punkte = stark).
  • Gewebetyp: 4 Punkte (0 Punkte = geschlossen; 4 Punkte = nekrotisches Gewebe).

Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Teilnoten addiert. Die Mindestpunktzahl ist 0, was bedeutet, dass das Geschwür geheilt ist, und die Höchstpunktzahl ist 17, was bedeutet, dass die Geschwüroberfläche größer als 24 cm2 ist, dass starkes Exsudat und nekrotisches Gewebe vorhanden sind.

Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung.
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Ulkusheilung nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs

Es wird mit der Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) bewertet. Es wurde vom National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) entwickelt, um die Veränderung des Zustands von Druckgeschwüren im Laufe der Zeit zu überwachen.

Das Geschwür wird nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes kategorisiert. Für jedes dieser Ulkusmerkmale wird eine Teilpunktzahl erfasst:

  • Oberfläche (in cm2): 10 Punkte (0 Punkte=0 cm2; 10 Punkte= >24 cm2)
  • Exsudatmenge: 3 Punkte (0 Punkte = keine; 3 Punkte = stark).
  • Gewebetyp: 4 Punkte (0 Punkte = geschlossen; 4 Punkte = nekrotisches Gewebe).

Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Teilnoten addiert. Die Mindestpunktzahl ist 0, was bedeutet, dass das Geschwür geheilt ist, und die Höchstpunktzahl ist 17, was bedeutet, dass die Geschwüroberfläche größer als 24 cm2 ist, dass starkes Exsudat und nekrotisches Gewebe vorhanden sind.

Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung.
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Ulkusheilung nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention

Es wird mit der Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) bewertet. Es wurde vom National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) entwickelt, um die Veränderung des Zustands von Druckgeschwüren im Laufe der Zeit zu überwachen.

Das Geschwür wird nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes kategorisiert. Für jedes dieser Ulkusmerkmale wird eine Teilpunktzahl erfasst:

  • Oberfläche (in cm2): 10 Punkte (0 Punkte=0 cm2; 10 Punkte= >24 cm2)
  • Exsudatmenge: 3 Punkte (0 Punkte = keine; 3 Punkte = stark).
  • Gewebetyp: 4 Punkte (0 Punkte = geschlossen; 4 Punkte = nekrotisches Gewebe).

Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Teilnoten addiert. Die Mindestpunktzahl ist 0, was bedeutet, dass das Geschwür geheilt ist, und die Höchstpunktzahl ist 17, was bedeutet, dass die Geschwüroberfläche größer als 24 cm2 ist, dass starkes Exsudat und nekrotisches Gewebe vorhanden sind.

Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung.
26 Tage nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitusstadium 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Gemäß dem North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System und dem European Pressure Ulcer Advisory Panel System
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Stadium des Dekubitus nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Gemäß dem North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System und dem European Pressure Ulcer Advisory Panel System
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Stadium des Dekubitus nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Gemäß dem North American National Pressure Ulcer Advisory Panel System und dem European Pressure Ulcer Advisory Panel System
26 Tage nach Beginn der Intervention
Ulkustiefe 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Es wird in mm mit einem Abstrich, Probenentnahme, registriert. Deltalab, SL
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Ulkustiefe nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Es wird in mm mit einem Abstrich, Probenentnahme, registriert. Deltalab, SL
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Ulkustiefe nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Es wird in mm mit einem Abstrich, Probenentnahme, registriert. Deltalab, SL
26 Tage nach Beginn der Intervention
Ulkusbereich 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Es wird in cm2 mit der Anwendung für das Dekubitusmanagement Mobile Wound Analyzer (MOWA) für IOS Version 1.7.2011 registriert. Entwickler: Bello Ciro (Italien)
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Ulkusbereich nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Es wird in cm2 mit der Anwendung für das Dekubitusmanagement Mobile Wound Analyzer (MOWA) für IOS Version 1.7.2011 registriert. Entwickler: Bello Ciro (Italien)
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Ulkusbereich nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Es wird in cm2 mit der Anwendung für das Dekubitusmanagement Mobile Wound Analyzer (MOWA) für IOS Version 1.7.2011 registriert. Entwickler: Bello Ciro (Italien)
26 Tage nach Beginn der Intervention
Hautdurchblutung in der Umgebung des Druckgeschwürs 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Es wird auf der größeren Seite des Geschwürs durch kutane Doppler-Laser-Flowmetrie mit einer Skala von 0-1000 Einheiten (Modell DRT4, Moor Instruments, Devon, UK) aufgezeichnet.
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Kutaner Blutfluss in der Umgebung des Druckgeschwürs nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Es wird auf der größeren Seite des Geschwürs durch kutane Doppler-Laser-Flowmetrie mit einer Skala von 0-1000 Einheiten (Modell DRT4, Moor Instruments, Devon, UK) aufgezeichnet.
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Kutaner Blutfluss in der Umgebung des Druckgeschwürs nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Es wird auf der größeren Seite des Geschwürs durch kutane Doppler-Laser-Flowmetrie mit einer Skala von 0-1000 Einheiten (Modell DRT4, Moor Instruments, Devon, UK) aufgezeichnet.
26 Tage nach Beginn der Intervention
Dekubitusschmerz 1 Tag vor Eingriffsbeginn: Numerische Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Es wird mit der numerischen Schmerzskala bewertet, die die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) umfasst.
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Schmerzen durch Dekubitus nach 14 Tagen: Numerische Skala
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Es wird mit der numerischen Schmerzskala bewertet, die die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) umfasst.
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Schmerzen durch Dekubitus nach 26 Tagen: Numerische Skala
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Es wird mit der numerischen Schmerzskala bewertet, die die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) umfasst.
26 Tage nach Beginn der Intervention
Verabreichung von Analgetika 1 Tag vor Eingriffsbeginn
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Die Art des Analgetikums wird gemäß den therapeutischen Schritten der WHO registriert
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Verabreichung von Analgetika nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Art des Analgetikums wird gemäß den therapeutischen Schritten der WHO registriert
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Verabreichung von Analgetika nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Die Art des Analgetikums wird gemäß den therapeutischen Schritten der WHO registriert
26 Tage nach Beginn der Intervention
Exsudatkultur des Geschwürs 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Das Vorhandensein einer Infektion im Geschwür wird mit einer Exsudatkultur bewertet
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Exsudatkultur des Geschwürs nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Das Vorhandensein einer Infektion im Geschwür wird mit einer Exsudatkultur bewertet
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Exsudatkultur des Geschwürs nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Das Vorhandensein einer Infektion im Geschwür wird mit einer Exsudatkultur bewertet
26 Tage nach Beginn der Intervention
Gabe systemischer Antibiotika 1 Tag vor Interventionsbeginn
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Die Gabe von Antibiotika wird protokolliert
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Verabreichung von systemischen Antibiotika nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Gabe von Antibiotika wird protokolliert
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Verabreichung von systemischen Antibiotika nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Die Gabe von Antibiotika wird protokolliert
26 Tage nach Beginn der Intervention
Blutdruck 1 Tag vor Eingriffsbeginn
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Tensiometer in mm/Hg aufgezeichnet. Es wird in Ruhe durchgeführt, wobei 2 Messungen im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt werden
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Blutdruck nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Tensiometer in mm/Hg aufgezeichnet. Es wird in Ruhe durchgeführt, wobei 2 Messungen im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt werden
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Blutdruck nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Tensiometer in mm/Hg aufgezeichnet. Es wird in Ruhe durchgeführt, wobei 2 Messungen im Abstand von 1-2 Minuten durchgeführt werden
26 Tage nach Beginn der Intervention
Kapillarblutglukose 1 Tag vor Interventionsbeginn
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Er wird mit einem Glukometer in mg/dl aufgezeichnet, wobei als Glykämiewert der Durchschnitt von 2 Messungen mit einem Intervall von 24 Stunden zwischen jeder Aufzeichnung genommen wird
1 Tag vor Beginn des Eingriffs
Kapillarblutglukose nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Er wird mit einem Glukometer in mg/dl aufgezeichnet, wobei als Glykämiewert der Durchschnitt von 2 Messungen mit einem Intervall von 24 Stunden zwischen jeder Aufzeichnung genommen wird
14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Kapillarblutglukose nach 26 Tagen
Zeitfenster: 26 Tage nach Beginn der Intervention
Er wird mit einem Glukometer in mg/dl aufgezeichnet, wobei als Glykämiewert der Durchschnitt von 2 Messungen mit einem Intervall von 24 Stunden zwischen jeder Aufzeichnung genommen wird
26 Tage nach Beginn der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verblindung
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Eingriffs
Die Teilnehmer, Gutachter und diejenigen, die die Intervention anwenden, werden gefragt, ob sie die Forschungsgruppe kennen, zu der die Studienperson gehört.
14 Tage nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUEYF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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