- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753581
Effektiviteten af mikrostrømsterapi ved tryksår hos ældre mennesker
Effektiviteten af mikrostrømsterapi ved tryksår hos ældre mennesker: kontrolleret og randomiseret trippelblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af denne undersøgelse er et multicentrisk, parallelt, randomiseret, tredobbelt blindt klinisk forsøg med placebokontrol.
Størrelsen af stikprøven vil være 30 deltagere over 60 år, som er institutionaliserede på nogle plejehjem i Spanien. De vil blive randomiseret i to grupper: kontrol eller eksperimentelle.
Studiets variabler vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før interventionen, 14 dage efter starten af interventionen og ved slutningen af interventionen.
Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For de vigtigste udfaldsvariable vil der blive udført en to-faktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med Bonferroni korrektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 60 institutionaliserede på plejehjem.
- Deltagere præsenterer tryksår i fase II, III og IV i henhold til det nordamerikanske National Pressure Ulcer Advisory Panel System og European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
- Udviklingstidspunkt for tryksåret på mere end 1 måned og mindre end 24 måneder.
- Sårstørrelse større end 1 cm2.
- Mindre end 14 point på Braden-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller enhver implanteret elektrisk enhed.
- Metalimplantater i tryksårsområdet.
- Tryksår i occipitalområdet.
- Kræft.
- Osteomyelitis.
- 3 eller flere unormale blodværdier i begyndelsen af undersøgelsen, der indikerer et begrænset helingspotentiale (anæmi, jernmangel, proteinmangel, dehydrering, ukontrolleret diabetes eller hypothyroidisme)
- Allergi over for den sædvanlige kur protokol etableret.
- Systemisk infektion
- Nylig historie (minimum 30 dage) med behandling med vækstfaktorer eller vakuumassisteret behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plejeprotokol plus mikrostrømme
|
CARE NURSING PROTOCOL: postural behandling hver 4. time mere standardiseret kur i henhold til vejledningen af anbefalinger baseret på evidens i forebyggelse og behandling af tryksår hos voksne i Osakidetza sundhedstjeneste. MIKROSTRØM: Elektroderne vil blive placeret på kanten af forbindingen på siderne af sårets længere længde i løbet af 12 timer om dagen, indtil såret er fuldstændig helet eller i maksimalt 25 dage. Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,5 s og pause på 300 ms, spænding 21 mV og intensitet 42μA med en strømtæthed på 4,2 μA. |
|
Placebo komparator: Plejeprotokol plus placebo mikrostrømme
|
Den samme sygeplejeprotokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt mere 12 timer om dagen med 2 elektroder af mikrostrømme omkring såret, som på forhånd vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af sår 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det vil blive evalueret med tryksårskalaen for heling (PUSH). Det blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for at overvåge ændringen i status for tryksår over tid. Såret er kategoriseret efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En delvis score registreres for hver af disse mavesårkarakteristika:
For at opnå den samlede score tilføjes underscorerne. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder, at såret er helet, og maksimumscoren er 17, hvilket betyder, at sårets overflade er større end 24 cm2, at der er et tungt ekssudat og nekrotisk væv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af tryksårsheling. |
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Heling af sår efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det vil blive evalueret med tryksårskalaen for heling (PUSH). Det blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for at overvåge ændringen i status for tryksår over tid. Såret er kategoriseret efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En delvis score registreres for hver af disse mavesårkarakteristika:
For at opnå den samlede score tilføjes underscorerne. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder, at såret er helet, og maksimumscoren er 17, hvilket betyder, at sårets overflade er større end 24 cm2, at der er et tungt ekssudat og nekrotisk væv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af tryksårsheling. |
14 dage efter indgrebets start
|
|
Heling af sår efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det vil blive evalueret med tryksårskalaen for heling (PUSH). Det blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for at overvåge ændringen i status for tryksår over tid. Såret er kategoriseret efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En delvis score registreres for hver af disse mavesårkarakteristika:
For at opnå den samlede score tilføjes underscorerne. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder, at såret er helet, og maksimumscoren er 17, hvilket betyder, at sårets overflade er større end 24 cm2, at der er et tungt ekssudat og nekrotisk væv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af tryksårsheling. |
26 dage efter starten af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadie af tryksår 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Ifølge det nordamerikanske nationale rådgivende panelsystem for tryksår og det europæiske rådgivende panelsystem for tryksår
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Stadie af tryksår efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Ifølge det nordamerikanske nationale rådgivende panelsystem for tryksår og det europæiske rådgivende panelsystem for tryksår
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Stadie af tryksår efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Ifølge det nordamerikanske nationale rådgivende panelsystem for tryksår og det europæiske rådgivende panelsystem for tryksår
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Sårdybde 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det vil blive registreret i mm med en vatpind, prøvesamling.
Deltalab, SL
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Sårdybde ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det vil blive registreret i mm med en vatpind, prøvesamling.
Deltalab, SL
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Sårdybde ved 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det vil blive registreret i mm med en vatpind, prøvesamling.
Deltalab, SL
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Ulcus er 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det vil blive registreret i cm2 med applikationen til tryksårshåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) til IOS Version 1.7.2011.
Udvikler: Bello Ciro (Italien)
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Ulcus área ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det vil blive registreret i cm2 med applikationen til tryksårshåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) til IOS Version 1.7.2011.
Udvikler: Bello Ciro (Italien)
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Ulcus área ved 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det vil blive registreret i cm2 med applikationen til tryksårshåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) til IOS Version 1.7.2011.
Udvikler: Bello Ciro (Italien)
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Kutan blodgennemstrømning i området omkring tryksåret 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det vil blive registreret i den større side af såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheder (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Kutan blodgennemstrømning i området omkring tryksåret efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det vil blive registreret i den større side af såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheder (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Kutan blodgennemstrømning i området omkring tryksåret efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det vil blive registreret i den større side af såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheder (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Smerter forårsaget af tryksår 1 dag før interventionsstart: numerisk skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det vil blive vurderet med den numeriske skala for smerten, der inkluderer værdierne fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Smerter forårsaget af tryksår efter 14 dage: numerisk skala
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det vil blive vurderet med den numeriske skala for smerten, der inkluderer værdierne fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Smerter forårsaget af tryksår efter 26 dage: numerisk skala
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det vil blive vurderet med den numeriske skala for smerten, der inkluderer værdierne fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Administration af smertestillende medicin 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Typen af analgetikum vil blive registreret i henhold til WHO's terapeutiske trin
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Administration af smertestillende lægemidler efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Typen af analgetikum vil blive registreret i henhold til WHO's terapeutiske trin
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Administration af smertestillende lægemidler efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Typen af analgetikum vil blive registreret i henhold til WHO's terapeutiske trin
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Eksudatkultur af såret 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Tilstedeværelsen af infektion i såret vil blive evalueret med en ekssudatkultur
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Eksudatkultur af såret efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Tilstedeværelsen af infektion i såret vil blive evalueret med en ekssudatkultur
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Eksudatkultur af såret efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Tilstedeværelsen af infektion i såret vil blive evalueret med en ekssudatkultur
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Administration af systemisk antibiotika 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Administrationen af antibiotika vil blive registreret
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Administration af systemiske antibiotika efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Administrationen af antibiotika vil blive registreret
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Administration af systemiske antibiotika efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Administrationen af antibiotika vil blive registreret
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Blodtryk 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres i mm/Hg med et tensiometer.
Det vil blive taget i hvile, idet der foretages 2 målinger adskilt af et 1-2 minutters interval
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Blodtryk ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres i mm/Hg med et tensiometer.
Det vil blive taget i hvile, idet der foretages 2 målinger adskilt af et 1-2 minutters interval
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Blodtryk ved 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres i mm/Hg med et tensiometer.
Det vil blive taget i hvile, idet der foretages 2 målinger adskilt af et 1-2 minutters interval
|
26 dage efter starten af interventionen
|
|
Kapillært blodsukker 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
Det vil blive registreret i mg/dl med et glukometer, idet der som glykæmiværdi tages gennemsnittet af 2 målinger med et interval på 24 timer mellem hver registrering
|
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
|
|
Kapillært blodsukker efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Det vil blive registreret i mg/dl med et glukometer, idet der som glykæmiværdi tages gennemsnittet af 2 målinger med et interval på 24 timer mellem hver registrering
|
14 dage efter indgrebets start
|
|
Kapillært blodsukker efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af interventionen
|
Det vil blive registreret i mg/dl med et glukometer, idet der som glykæmiværdi tages gennemsnittet af 2 målinger med et interval på 24 timer mellem hver registrering
|
26 dage efter starten af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blændings effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
|
Deltagerne, evaluatorerne og dem, der anvender interventionen, vil blive spurgt, om de kender den forskningsgruppe, som forsøgspersonen tilhører.
|
14 dage efter indgrebets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Tryksår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Etoposid
- Cytarabin
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- EUEYF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulationsterapi
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo GroepAfsluttetMultipel sclerose | Idiopatisk Parkinsons sygdom | Ældre Post Electric Convulsive TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Plejeprotokol plus mikrostrømme
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities...Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær Myelom | Recidiverende myelomatoseForenede Stater
-
South Dakota State UniversitySanford HealthUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten
-
University of OxfordAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien