Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mikrostrømsterapi ved tryksår hos ældre mennesker

10. juni 2021 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af ​​mikrostrømsterapi ved tryksår hos ældre mennesker: kontrolleret og randomiseret trippelblindet klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på helingen af ​​tryksår hos ældre mennesker ved hjælp af en plejeprotokol plus påføring af mikrostrømplastre i løbet af 12 timer om dagen sammenlignet med effekten af ​​samme protokol plus placebo elektrisk stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et multicentrisk, parallelt, randomiseret, tredobbelt blindt klinisk forsøg med placebokontrol.

Størrelsen af ​​stikprøven vil være 30 deltagere over 60 år, som er institutionaliserede på nogle plejehjem i Spanien. De vil blive randomiseret i to grupper: kontrol eller eksperimentelle.

Studiets variabler vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før interventionen, 14 dage efter starten af ​​interventionen og ved slutningen af ​​interventionen.

Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For de vigtigste udfaldsvariable vil der blive udført en to-faktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med Bonferroni korrektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toledo, Spanien, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 60 institutionaliserede på plejehjem.
  • Deltagere præsenterer tryksår i fase II, III og IV i henhold til det nordamerikanske National Pressure Ulcer Advisory Panel System og European Pressure Ulcer Advisory Panel System.
  • Udviklingstidspunkt for tryksåret på mere end 1 måned og mindre end 24 måneder.
  • Sårstørrelse større end 1 cm2.
  • Mindre end 14 point på Braden-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller enhver implanteret elektrisk enhed.
  • Metalimplantater i tryksårsområdet.
  • Tryksår i occipitalområdet.
  • Kræft.
  • Osteomyelitis.
  • 3 eller flere unormale blodværdier i begyndelsen af ​​undersøgelsen, der indikerer et begrænset helingspotentiale (anæmi, jernmangel, proteinmangel, dehydrering, ukontrolleret diabetes eller hypothyroidisme)
  • Allergi over for den sædvanlige kur protokol etableret.
  • Systemisk infektion
  • Nylig historie (minimum 30 dage) med behandling med vækstfaktorer eller vakuumassisteret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejeprotokol plus mikrostrømme
  • Standardiseret protokol for sygepleje: postural behandling plus standardiseret kur.
  • Intervention med mikrostrømme: påføring af 2 elektroder (Mc Patch, Newmark USA) omkring såret.

CARE NURSING PROTOCOL: postural behandling hver 4. time mere standardiseret kur i henhold til vejledningen af ​​anbefalinger baseret på evidens i forebyggelse og behandling af tryksår hos voksne i Osakidetza sundhedstjeneste.

MIKROSTRØM: Elektroderne vil blive placeret på kanten af ​​forbindingen på siderne af sårets længere længde i løbet af 12 timer om dagen, indtil såret er fuldstændig helet eller i maksimalt 25 dage.

Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,5 s og pause på 300 ms, spænding 21 mV og intensitet 42μA med en strømtæthed på 4,2 μA.

Placebo komparator: Plejeprotokol plus placebo mikrostrømme
  • Standardiseret protokol for sygepleje: postural behandling plus standardiseret kur.
  • Placebo-mikrostrømme: påføring af 2 elektroder (Mc Patch, Newmark USA) omkring det tidligere håndterede sår, som ikke udsender strøm.
Den samme sygeplejeprotokol beskrevet for forsøgsgruppen vil blive anvendt mere 12 timer om dagen med 2 elektroder af mikrostrømme omkring såret, som på forhånd vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen

Det vil blive evalueret med tryksårskalaen for heling (PUSH). Det blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for at overvåge ændringen i status for tryksår over tid.

Såret er kategoriseret efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En delvis score registreres for hver af disse mavesårkarakteristika:

  • Overfladeareal (i cm2): 10 point (0 point=0 cm2; 10 point= >24 cm2)
  • Eksudatmængde: 3 point (0 point= ingen; 3 point=tung).
  • Vævstype: 4 point (0 point= lukket; 4 point= nekrotisk væv).

For at opnå den samlede score tilføjes underscorerne. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder, at såret er helet, og maksimumscoren er 17, hvilket betyder, at sårets overflade er større end 24 cm2, at der er et tungt ekssudat og nekrotisk væv.

En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling.

1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Heling af sår efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start

Det vil blive evalueret med tryksårskalaen for heling (PUSH). Det blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for at overvåge ændringen i status for tryksår over tid.

Såret er kategoriseret efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En delvis score registreres for hver af disse mavesårkarakteristika:

  • Overfladeareal (i cm2): 10 point (0 point=0 cm2; 10 point= >24 cm2)
  • Eksudatmængde: 3 point (0 point= ingen; 3 point=tung).
  • Vævstype: 4 point (0 point= lukket; 4 point= nekrotisk væv).

For at opnå den samlede score tilføjes underscorerne. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder, at såret er helet, og maksimumscoren er 17, hvilket betyder, at sårets overflade er større end 24 cm2, at der er et tungt ekssudat og nekrotisk væv.

En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling.

14 dage efter indgrebets start
Heling af sår efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen

Det vil blive evalueret med tryksårskalaen for heling (PUSH). Det blev udviklet af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) for at overvåge ændringen i status for tryksår over tid.

Såret er kategoriseret efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En delvis score registreres for hver af disse mavesårkarakteristika:

  • Overfladeareal (i cm2): 10 point (0 point=0 cm2; 10 point= >24 cm2)
  • Eksudatmængde: 3 point (0 point= ingen; 3 point=tung).
  • Vævstype: 4 point (0 point= lukket; 4 point= nekrotisk væv).

For at opnå den samlede score tilføjes underscorerne. Minimumsscoren er 0, hvilket betyder, at såret er helet, og maksimumscoren er 17, hvilket betyder, at sårets overflade er større end 24 cm2, at der er et tungt ekssudat og nekrotisk væv.

En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling.

26 dage efter starten af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadie af tryksår 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Ifølge det nordamerikanske nationale rådgivende panelsystem for tryksår og det europæiske rådgivende panelsystem for tryksår
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Stadie af tryksår efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Ifølge det nordamerikanske nationale rådgivende panelsystem for tryksår og det europæiske rådgivende panelsystem for tryksår
14 dage efter indgrebets start
Stadie af tryksår efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Ifølge det nordamerikanske nationale rådgivende panelsystem for tryksår og det europæiske rådgivende panelsystem for tryksår
26 dage efter starten af ​​interventionen
Sårdybde 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Det vil blive registreret i mm med en vatpind, prøvesamling. Deltalab, SL
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Sårdybde ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Det vil blive registreret i mm med en vatpind, prøvesamling. Deltalab, SL
14 dage efter indgrebets start
Sårdybde ved 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Det vil blive registreret i mm med en vatpind, prøvesamling. Deltalab, SL
26 dage efter starten af ​​interventionen
Ulcus er 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Det vil blive registreret i cm2 med applikationen til tryksårshåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) til IOS Version 1.7.2011. Udvikler: Bello Ciro (Italien)
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Ulcus área ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Det vil blive registreret i cm2 med applikationen til tryksårshåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) til IOS Version 1.7.2011. Udvikler: Bello Ciro (Italien)
14 dage efter indgrebets start
Ulcus área ved 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Det vil blive registreret i cm2 med applikationen til tryksårshåndtering Mobile Wound Analyzer (MOWA) til IOS Version 1.7.2011. Udvikler: Bello Ciro (Italien)
26 dage efter starten af ​​interventionen
Kutan blodgennemstrømning i området omkring tryksåret 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Det vil blive registreret i den større side af såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheder (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Kutan blodgennemstrømning i området omkring tryksåret efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Det vil blive registreret i den større side af såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheder (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
14 dage efter indgrebets start
Kutan blodgennemstrømning i området omkring tryksåret efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Det vil blive registreret i den større side af såret ved kutan doppler-laserflowmetri med en skala på 0-1000 enheder (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
26 dage efter starten af ​​interventionen
Smerter forårsaget af tryksår 1 dag før interventionsstart: numerisk skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Det vil blive vurderet med den numeriske skala for smerten, der inkluderer værdierne fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Smerter forårsaget af tryksår efter 14 dage: numerisk skala
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Det vil blive vurderet med den numeriske skala for smerten, der inkluderer værdierne fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
14 dage efter indgrebets start
Smerter forårsaget af tryksår efter 26 dage: numerisk skala
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Det vil blive vurderet med den numeriske skala for smerten, der inkluderer værdierne fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
26 dage efter starten af ​​interventionen
Administration af smertestillende medicin 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Typen af ​​analgetikum vil blive registreret i henhold til WHO's terapeutiske trin
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Administration af smertestillende lægemidler efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Typen af ​​analgetikum vil blive registreret i henhold til WHO's terapeutiske trin
14 dage efter indgrebets start
Administration af smertestillende lægemidler efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Typen af ​​analgetikum vil blive registreret i henhold til WHO's terapeutiske trin
26 dage efter starten af ​​interventionen
Eksudatkultur af såret 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Tilstedeværelsen af ​​infektion i såret vil blive evalueret med en ekssudatkultur
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Eksudatkultur af såret efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Tilstedeværelsen af ​​infektion i såret vil blive evalueret med en ekssudatkultur
14 dage efter indgrebets start
Eksudatkultur af såret efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Tilstedeværelsen af ​​infektion i såret vil blive evalueret med en ekssudatkultur
26 dage efter starten af ​​interventionen
Administration af systemisk antibiotika 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Administrationen af ​​antibiotika vil blive registreret
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Administration af systemiske antibiotika efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Administrationen af ​​antibiotika vil blive registreret
14 dage efter indgrebets start
Administration af systemiske antibiotika efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Administrationen af ​​antibiotika vil blive registreret
26 dage efter starten af ​​interventionen
Blodtryk 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres i mm/Hg med et tensiometer. Det vil blive taget i hvile, idet der foretages 2 målinger adskilt af et 1-2 minutters interval
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Blodtryk ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres i mm/Hg med et tensiometer. Det vil blive taget i hvile, idet der foretages 2 målinger adskilt af et 1-2 minutters interval
14 dage efter indgrebets start
Blodtryk ved 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Det systoliske og diastoliske blodtryk registreres i mm/Hg med et tensiometer. Det vil blive taget i hvile, idet der foretages 2 målinger adskilt af et 1-2 minutters interval
26 dage efter starten af ​​interventionen
Kapillært blodsukker 1 dag før interventionsstart
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Det vil blive registreret i mg/dl med et glukometer, idet der som glykæmiværdi tages gennemsnittet af 2 målinger med et interval på 24 timer mellem hver registrering
1 dag før påbegyndelse af indsatsen
Kapillært blodsukker efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Det vil blive registreret i mg/dl med et glukometer, idet der som glykæmiværdi tages gennemsnittet af 2 målinger med et interval på 24 timer mellem hver registrering
14 dage efter indgrebets start
Kapillært blodsukker efter 26 dage
Tidsramme: 26 dage efter starten af ​​interventionen
Det vil blive registreret i mg/dl med et glukometer, idet der som glykæmiværdi tages gennemsnittet af 2 målinger med et interval på 24 timer mellem hver registrering
26 dage efter starten af ​​interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændings effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter indgrebets start
Deltagerne, evaluatorerne og dem, der anvender interventionen, vil blive spurgt, om de kender den forskningsgruppe, som forsøgspersonen tilhører.
14 dage efter indgrebets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulationsterapi

Kliniske forsøg med Plejeprotokol plus mikrostrømme

Abonner