Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita terapie mikroproudy u dekubitů u starších lidí

10. června 2021 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost terapie mikroproudy u dekubitů u starších lidí: kontrolovaná a randomizovaná trojitá slepá klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek na hojení dekubitů u starších lidí pomocí protokolu péče plus aplikace mikroproudých náplastí po dobu 12 hodin denně ve srovnání s účinkem stejného protokolu plus placeba elektrická stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie je multicentrická, paralelní, randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placeba.

Velikost vzorku bude 30 účastníků starších 60 let, kteří jsou umístěni v některých domovech pro seniory ve Španělsku. Budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní nebo experimentální.

Proměnné studie budou shromažďovány ve třech časových bodech: před intervencí, 14 dní po zahájení intervence a na konci intervence.

Statistická analýza bude analýzou záměru léčby. Pro hlavní výstupní proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s Bonferroniho korekcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí přes 60 institucionalizováni v domovech pro seniory.
  • Účastníci prezentující dekubity ve fázi II, III a IV podle Severoamerického národního poradního panelu pro tlakové vředy a Evropského poradního panelu pro tlakové vředy.
  • Doba vývoje dekubitu delší než 1 měsíc a méně než 24 měsíců.
  • Velikost vředu větší než 1 cm2.
  • Méně než 14 bodů na Bradenově stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení.
  • Kovové implantáty v oblasti dekubitů.
  • Dekubity v okcipitální oblasti.
  • Rakovina.
  • Osteomyelitida.
  • 3 nebo více abnormálních krevních hodnot na začátku studie, které indikují omezený léčebný potenciál (anémie, nedostatek železa, nedostatek bílkovin, dehydratace, nekontrolovaný diabetes nebo hypotyreóza)
  • Byly stanoveny alergie na obvyklý léčebný protokol.
  • Systémová infekce
  • Nedávná anamnéza (minimálně 30 dnů) léčby růstovými faktory nebo vakuově asistované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol péče plus mikroproudy
  • Standardizovaný protokol ošetřovatelské péče: posturální léčba plus standardizovaná léčba.
  • Intervence mikroproudy: aplikace 2 elektrod (Mc Patch, Newmark USA) kolem vředu.
Přístroj: Protokol péče plus mikroproudy

OŠETŘOVATELSKÝ PROTOKOL PÉČE: posturální ošetření každé 4 hodiny standardizovanější kúra dle průvodce doporučeními založenými na důkazech v prevenci a léčbě dekubitů u dospělých zdravotnického zařízení Osakidetza.

MIKROPROUDY: elektrody budou umístěny na okraj krytí po stranách delší délky vředu po dobu 12 hodin denně do úplného zhojení vředu nebo maximálně po dobu 25 dnů.

Charakteristika mikroproudů: pulsní jednofázová obdélníková vlna s pulsem 1,5 s a pauzou 300 ms, napětí 21 mV a intenzita 42μA s proudovou hustotou 4,2 μA.
Komparátor placeba: Protokol péče plus mikroproudy placeba
  • Standardizovaný protokol ošetřovatelské péče: posturální léčba plus standardizovaná léčba.
  • Placebo mikroproudy: aplikace 2 elektrod (Mc Patch, Newmark USA) kolem dříve ošetřeného vředu, které nevydávají proud.
Přístroj: Protokol péče plus mikroproudy placeba
Stejný protokol ošetřovatelské péče popsaný pro experimentální skupinu bude aplikován více 12 hodin denně 2 elektrodami mikroproudů kolem vředu, které budou předem manipulovány a testovány osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředu 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu

Bude hodnocena pomocí škály pro hojení tlakových vředů (PUSH). Byl vyvinut National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pro sledování změny stavu dekubitů v průběhu času.

Vřed je kategorizován podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Pro každou z těchto charakteristik vředu se zaznamená dílčí skóre:

  • Plocha povrchu (v cm2): 10 bodů (0 bodů=0 cm2; 10 bodů= >24 cm2)
  • Množství exsudátu: 3 body (0 bodů = žádný; 3 body = těžký).
  • Typ tkáně: 4 body (0 bodů = uzavřená; 4 body = nekrotická tkáň).

Pro získání celkového skóre se dílčí skóre sečtou. Minimální skóre je 0, což znamená, že vřed je zhojený a maximální skóre je 17, což znamená, že povrch vředu je větší než 24 cm2, že je zde těžký exsudát a nekrotická tkáň.

Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů.
1 den před zahájením zásahu
Hojení vředu za 14 dní
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu

Bude hodnocena pomocí škály pro hojení tlakových vředů (PUSH). Byl vyvinut National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pro sledování změny stavu dekubitů v průběhu času.

Vřed je kategorizován podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Pro každou z těchto charakteristik vředu se zaznamená dílčí skóre:

  • Plocha povrchu (v cm2): 10 bodů (0 bodů=0 cm2; 10 bodů= >24 cm2)
  • Množství exsudátu: 3 body (0 bodů = žádný; 3 body = těžký).
  • Typ tkáně: 4 body (0 bodů = uzavřená; 4 body = nekrotická tkáň).

Pro získání celkového skóre se dílčí skóre sečtou. Minimální skóre je 0, což znamená, že vřed je zhojený a maximální skóre je 17, což znamená, že povrch vředu je větší než 24 cm2, že je zde těžký exsudát a nekrotická tkáň.

Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů.
14 dní po zahájení zásahu
Hojení vředu po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu

Bude hodnocena pomocí škály pro hojení tlakových vředů (PUSH). Byl vyvinut National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pro sledování změny stavu dekubitů v průběhu času.

Vřed je kategorizován podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Pro každou z těchto charakteristik vředu se zaznamená dílčí skóre:

  • Plocha povrchu (v cm2): 10 bodů (0 bodů=0 cm2; 10 bodů= >24 cm2)
  • Množství exsudátu: 3 body (0 bodů = žádný; 3 body = těžký).
  • Typ tkáně: 4 body (0 bodů = uzavřená; 4 body = nekrotická tkáň).

Pro získání celkového skóre se dílčí skóre sečtou. Minimální skóre je 0, což znamená, že vřed je zhojený a maximální skóre je 17, což znamená, že povrch vředu je větší než 24 cm2, že je zde těžký exsudát a nekrotická tkáň.

Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů.
26 dní po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium dekubitů 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Podle severoamerického národního systému poradních panelů pro tlakové vředy a evropského systému poradních panelů pro tlakové vředy
1 den před zahájením zásahu
Stádium dekubitů po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Podle severoamerického národního systému poradních panelů pro tlakové vředy a evropského systému poradních panelů pro tlakové vředy
14 dní po zahájení zásahu
Stádium dekubitů po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Podle severoamerického národního systému poradních panelů pro tlakové vředy a evropského systému poradních panelů pro tlakové vředy
26 dní po zahájení zásahu
Hloubka vředu 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Bude registrován v mm pomocí výtěru, odběru vzorků. Deltalab, SL
1 den před zahájením zásahu
Hloubka vředu po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Bude registrován v mm pomocí výtěru, odběru vzorků. Deltalab, SL
14 dní po zahájení zásahu
Hloubka vředu po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Bude registrován v mm pomocí výtěru, odběru vzorků. Deltalab, SL
26 dní po zahájení zásahu
Vředová oblast 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Bude registrován v cm2 pomocí aplikace pro správu dekubitů Mobile Wound Analyzer (MOWA) pro IOS verze 1.7.2011. Vývojář: Bello Ciro (Itálie)
1 den před zahájením zásahu
Vředová oblast ve 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Bude registrován v cm2 pomocí aplikace pro správu dekubitů Mobile Wound Analyzer (MOWA) pro IOS verze 1.7.2011. Vývojář: Bello Ciro (Itálie)
14 dní po zahájení zásahu
Oblast vředu po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Bude registrován v cm2 pomocí aplikace pro správu dekubitů Mobile Wound Analyzer (MOWA) pro IOS verze 1.7.2011. Vývojář: Bello Ciro (Itálie)
26 dní po zahájení zásahu
Prokrvení kůže v okolí dekubitu 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Bude zaznamenáno na větší straně vředu pomocí kožní dopplerovské laserové flowmetrie se stupnicí 0-1000 jednotek (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
1 den před zahájením zásahu
Prokrvení kůže v okolí dekubitu po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Bude zaznamenáno na větší straně vředu pomocí kožní dopplerovské laserové flowmetrie se stupnicí 0-1000 jednotek (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
14 dní po zahájení zásahu
Prokrvení kůže v oblasti kolem dekubitu po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Bude zaznamenáno na větší straně vředu pomocí kožní dopplerovské laserové flowmetrie se stupnicí 0-1000 jednotek (model DRT4, Moor instruments, Devon, UK)
26 dní po zahájení zásahu
Bolest způsobená dekubitem 1 den před zahájením intervence: číselná stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti, která zahrnuje hodnoty od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
1 den před zahájením zásahu
Bolest způsobená dekubitem po 14 dnech: číselná stupnice
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti, která zahrnuje hodnoty od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
14 dní po zahájení zásahu
Bolest způsobená dekubitem po 26 dnech: číselná stupnice
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti, která zahrnuje hodnoty od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
26 dní po zahájení zásahu
Podávání analgetik 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Typ analgetika bude registrován podle terapeutických kroků WHO
1 den před zahájením zásahu
Podávání analgetik po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Typ analgetika bude registrován podle terapeutických kroků WHO
14 dní po zahájení zásahu
Podávání analgetik po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Typ analgetika bude registrován podle terapeutických kroků WHO
26 dní po zahájení zásahu
Kultivace exsudátu vředu 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Přítomnost infekce ve vředu bude hodnocena kultivací exsudátu
1 den před zahájením zásahu
Kultivace exsudátu vředu po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Přítomnost infekce ve vředu bude hodnocena kultivací exsudátu
14 dní po zahájení zásahu
Kultivace exsudátu vředu po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Přítomnost infekce ve vředu bude hodnocena kultivací exsudátu
26 dní po zahájení zásahu
Podávání systémových antibiotik 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Podání antibiotik bude zaznamenáno
1 den před zahájením zásahu
Podávání systémových antibiotik po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Podání antibiotik bude zaznamenáno
14 dní po zahájení zásahu
Podávání systémových antibiotik po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Podání antibiotik bude zaznamenáno
26 dní po zahájení zásahu
Krevní tlak 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván v mm/Hg tenzometrem. Provede se v klidu, provedou se 2 měření oddělená 1-2minutovým intervalem
1 den před zahájením zásahu
Krevní tlak po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván v mm/Hg tenzometrem. Provede se v klidu, provedou se 2 měření oddělená 1-2minutovým intervalem
14 dní po zahájení zásahu
Krevní tlak po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván v mm/Hg tenzometrem. Provede se v klidu, provedou se 2 měření oddělená 1-2minutovým intervalem
26 dní po zahájení zásahu
Glykémie v kapilární krvi 1 den před zahájením intervence
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
Zaznamená se v mg/dl glukometrem, přičemž jako hodnota glykémie se vezme průměr ze 2 měření s intervalem 24 hodin mezi každým záznamem
1 den před zahájením zásahu
Glukóza v kapilární krvi po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Zaznamená se v mg/dl glukometrem, přičemž jako hodnota glykémie se vezme průměr ze 2 měření s intervalem 24 hodin mezi každým záznamem
14 dní po zahájení zásahu
Glukóza v kapilární krvi po 26 dnech
Časové okno: 26 dní po zahájení zásahu
Zaznamená se v mg/dl glukometrem, přičemž jako hodnota glykémie se vezme průměr ze 2 měření s intervalem 24 hodin mezi každým záznamem
26 dní po zahájení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zaslepení
Časové okno: 14 dní po zahájení zásahu
Účastníci, hodnotitelé a ti, kteří aplikují intervenci, budou dotázáni, zda znají výzkumnou skupinu, do které předmět studie patří.
14 dní po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Residencia Geriátrica San Diego, S.L.
Residencia de Mayores Río Tajo ARTEVIDA. Centro Serviger Talavera

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Avendaño Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUEYF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol péče plus mikroproudy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit